Programa de prevención de ataques cardíacos para usted (HAPPY) Londres (HAPPYLondon)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Heart Attack Prevention Program for You London (HAPPY London) se llevará a cabo como un ensayo controlado aleatorizado que compare el uso de asesoramiento electrónico personalizado además de la atención estándar frente a la atención estándar sola. La atención estándar se define como la atención que ofrecería el programa NHS Health Check a través de la atención primaria del NHS. Usaremos una variedad de marcadores cardiovasculares nuevos y establecidos para determinar la efectividad clínica y económica del e-coaching y obtener información fisiopatológica sobre cómo las modificaciones en el estilo de vida afectan el sistema cardiovascular. Estas medidas incluyen imágenes de resonancia magnética cardiovascular (RMC), parámetros de rigidez aórtica, ecografía vascular y otros biomarcadores de riesgo de enfermedad cardiovascular.
Intervención
La herramienta basada en la web HAPPY London proporcionará al participante una puntuación individualizada para su estilo de vida y una puntuación de riesgo CV de 10 años, basada en la puntuación de Framingham modificada y la puntuación QRisk específica del Reino Unido, y proporcionará asesoramiento personalizado y educación sobre los factores subóptimos. Se establecerán objetivos ideales y la información se actualizará a los 3 y 6 meses, lo que permitirá al participante ver su progreso. Se enviarán correos electrónicos semanales con breves consejos sobre salud y estilo de vida para fomentar un comportamiento más saludable basado en estudios clínicos o temas de actualidad en los medios. Los enlaces a las redes sociales, como las publicaciones en Facebook y la capacidad de permitir que los "compañeros" elegidos de familiares o amigos vean su progreso, tendrán como objetivo fomentar un comportamiento más saludable.
El estudio implica el reclutamiento de 400 adultos de entre 40 y 74 años que tienen una puntuación de riesgo CV a 10 años de moderada a alta (riesgo CV estimado a 10 años >10%). La mitad del grupo de estudio recibirá el uso del e-coaching además de la atención estándar asignada al azar estratificada de acuerdo con riesgo moderado (QRisk entre 10 y 20%) o alto (QRisk mayor o igual al 20%). La proyección inicial tendrá lugar en www.happylondon.info cuestionario 'mini-cheque' basado en la web. Luego, se verá a los posibles participantes en una visita de evaluación física para confirmar la elegibilidad. Se realizarán 3 visitas posteriores a lo largo de 6 meses; línea de base, 3 meses y 6 meses de seguimiento. Un subgrupo de la población del estudio (65 de cada brazo de intervención, por lo que un total de 130 participantes) también tendrá una resonancia magnética cardiovascular (RMC) inicial y de seguimiento. La evaluación se realizará utilizando una variedad de medidas a través de cuestionarios, controles de presión arterial (PA), análisis de sangre, ecografías, método oscilométrico para evaluar la velocidad de la onda del pulso y análisis de la onda del pulso y exploración multiparamétrica CMR.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia clínica del coaching electrónico (e-) continuo e individualizado para apoyar un estilo de vida más saludable como herramienta de prevención primaria para reducir el riesgo CV y mejorar la calidad de vida en personas asintomáticas con niveles intermedios a altos. Riesgo CV a 10 años.
Otras preguntas que pretendemos responder son:
- ¿Es el e-coaching personalizado por computadora rentable a corto plazo (período de prueba clínica) y a largo plazo (modelo de análisis de decisiones)?
- ¿Cuáles son las asociaciones de los rasgos de personalidad, las preferencias económicas y los factores socioculturales con las modificaciones del estilo de vida logradas y los cambios en el fenotipo cardiovascular?
- ¿Cuál es la relación entre los cambios observados en los marcadores derivados de nuestros protocolos de imágenes de resonancia magnética cardiovascular multiparamétricos después de cambios en el estilo de vida?
- ¿Qué tan frecuentes son los infartos de miocardio silenciosos en una población típica de NHS Health Check?
- ¿Los efectos del tratamiento difieren entre los grupos étnicos?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, E2 9JX
- Centre for Advanced Cardiovascular Imaging, William Harvey Research Institute, Queen May University of London
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos se inscribirán después de un consentimiento informado. El sujeto será capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones establecidas en el protocolo.
- Los sujetos tendrán entre 40 y 74 años de edad.
- Los sujetos tendrán acceso ilimitado a Internet.
- Los sujetos serán suficientemente fluidos en el idioma inglés.
- Los sujetos tendrán un riesgo intermedio a alto estimado de eventos CV según la herramienta de preselección basada en la web (www.happylondon.info), que se basa en la puntuación de riesgo de Framingham que no es de laboratorio (>10 % de riesgo cardiovascular a 10 años)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT)
- Dolor torácico con sonido cardíaco que requiere más investigaciones
- Afecciones actuales que ponen en peligro la vida distintas de la enfermedad vascular (p. enfermedad crónica muy grave de las vías respiratorias, VIH positivo, arritmias potencialmente mortales) que pueden impedir que un sujeto complete el estudio
- Solo para el subgrupo sometido a estudios de resonancia magnética con contraste cardíaco: cualquier contraindicación para un estudio de resonancia magnética con contraste, como alergias conocidas a los agentes de contraste basados en gadolinio, claustrofobia severa, marcapasos, desfibriladores, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Atención estándar
Atención habitual que proporcionaría el NHS Health Check o equivalente.
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Experimental: Coaching electrónico más atención estándar
Asesoramiento personalizado para participantes asignados al azar para utilizar la herramienta de asesoramiento electrónico HAPPY.
Acceso a puntajes de estilo de vida y salud cardíaca y consejos personalizados para mejorar el comportamiento subóptimo.
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La herramienta basada en la web HAPPY London proporcionará al participante una puntuación individualizada para su estilo de vida y una puntuación de riesgo CV de 10 años, basada principalmente en la puntuación de Framingham modificada, y proporcionará asesoramiento personalizado y educación sobre los factores subóptimos.
Se establecerán objetivos ideales y la información se actualizará a los 3 y 6 meses, lo que permitirá al participante ver su progreso.
Se enviarán correos electrónicos semanales con breves consejos sobre salud y estilo de vida para fomentar un comportamiento más saludable basado en estudios clínicos o temas de actualidad en los medios.
Los enlaces a las redes sociales, como las publicaciones en Facebook y la capacidad de permitir que familiares y amigos seleccionados vean su progreso, tendrán como objetivo fomentar aún más un comportamiento más saludable.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la velocidad de onda de pulso (PWV)
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita inicial, 3 meses y 6 meses; Mes 6 reportado
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Cambio en la rigidez aórtica usando un dispositivo Vicorder medido en m/s
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Evaluado en la visita inicial, 3 meses y 6 meses; Mes 6 reportado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el grosor de la íntima media carotídea CIMT
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita inicial, 3 meses y 6 meses; Mes 6 reportado
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Grosor de la íntima media carotídea CIMT medida por ecografía
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Evaluado en la visita inicial, 3 meses y 6 meses; Mes 6 reportado
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita inicial, 3 meses y 6 meses; Datos no informados como análisis completo no realizado debido a limitaciones de tiempo
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Cuestionarios de estilo de vida, calidad de vida y actividad física.
Cuestionarios SF-36, EQ5D-3L, RPAQ.
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Evaluado en la visita inicial, 3 meses y 6 meses; Datos no informados como análisis completo no realizado debido a limitaciones de tiempo
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Velocidad de onda de pulso por CMR
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses. Los datos no se informaron como un análisis completo que no fue posible debido a las limitaciones de tiempo y recursos.
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Cambio en la rigidez aórtica medida por la velocidad de onda del pulso aórtico derivada de CMR medida en m/s
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Línea base y 6 meses. Los datos no se informaron como un análisis completo que no fue posible debido a las limitaciones de tiempo y recursos.
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Distensibilidad aórtica por Resonancia Magnética Cardiovascular (RMC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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La CMR se realizará en 65 participantes en el tratamiento y 65 en el grupo de atención estándar. Cambio en la rigidez aórtica - distensibilidad aórtica (mmHg-1, CMR)). |
Línea de base y 6 meses
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Masa Ventricular Izquierda por RMC
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Cambio en el índice de masa del VI (g/m2, CMR).
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Línea de base y 6 meses
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo por RMC
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Índices de volumen telediastólico y telesistólico del VI (ml/m2, CMR), LV EF (%, CMR).
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Línea de base y 6 meses
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Fibrosis miocárdica por RMC
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses. Línea base y 6 meses. Los datos no se informaron como un análisis completo que no fue posible debido a las limitaciones de tiempo y recursos.
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Extensión y cambio en la fibrosis miocárdica difusa (fracción de volumen extracelular medida como %, derivada de imágenes de RMC)
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Línea base y 6 meses. Línea base y 6 meses. Los datos no se informaron como un análisis completo que no fue posible debido a las limitaciones de tiempo y recursos.
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Función Diastólica por RMC
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses. Línea base y 6 meses. Los datos no se informaron como un análisis completo que no fue posible debido a las limitaciones de tiempo y recursos.
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Función diastólica (tasa de deformación y deformación en % y s-1, respectivamente derivados de datos de imágenes de RMC). Esta es una medida de qué tan rígida es la cámara principal del corazón. El software para analizar estos datos estará disponible en el futuro. Las imágenes sin procesar del escaneo se utilizarán para futuros análisis una vez que se desarrolle el software para esta evaluación. Nuestro grupo está trabajando en el desarrollo de esta herramienta. |
Línea base y 6 meses. Línea base y 6 meses. Los datos no se informaron como un análisis completo que no fue posible debido a las limitaciones de tiempo y recursos.
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Cambio en la puntuación de riesgo de Framingham
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita inicial, 3 meses y 6 meses; Mes 6 reportado
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Evaluación del riesgo cardiovascular basada en el algoritmo de Framingham. Valor mínimo 0% y valor máximo teóricamente 100%. Una puntuación más alta significa un peor resultado previsto. Evaluación de la puntuación de riesgo cardiovascular a 10 años basada en el algoritmo derivado de la población de Framingham. Valor mínimo 0% y valor máximo teóricamente 100%. Una puntuación más alta significa un peor resultado previsto. |
Evaluado en la visita inicial, 3 meses y 6 meses; Mes 6 reportado
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Cambio en la puntuación de QRisk
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita inicial, 3 meses y 6 meses; Mes 6 reportado
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Evaluación de la puntuación de riesgo cardiovascular basada en la puntuación de riesgo QRisk. Valor mínimo 0% y valor máximo teóricamente 100%. Una puntuación más alta significa un peor resultado previsto. Evaluación de la puntuación de riesgo cardiovascular basada en el Reino Unido estandarizada mediante el algoritmo QRISK2 (www.qrisk.org). Valor mínimo 0% y valor máximo teóricamente 100%. Una puntuación más alta significa un peor resultado previsto. |
Evaluado en la visita inicial, 3 meses y 6 meses; Mes 6 reportado
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Cambio en la relación colesterol total a HDL
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita inicial, 3 meses y 6 meses; Mes 6 reportado
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Proporción de colesterol total a HDL del análisis de sangre para el perfil de lípidos.
Cambio en la relación entre el colesterol total y el colesterol HDL evaluado a través de un análisis de sangre de colesterol.
Un valor negativo sugiere una mejora.
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Evaluado en la visita inicial, 3 meses y 6 meses; Mes 6 reportado
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Cambio en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita inicial, 3 meses y 6 meses; Mes 6 reportado
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Sangre para perfil lipídico.
Cambio en el nivel de colesterol LDL evaluado a través de análisis de sangre de colesterol.
Un valor negativo para el cambio sugiere una mejora.
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Evaluado en la visita inicial, 3 meses y 6 meses; Mes 6 reportado
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Cambio en los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita inicial, 3 meses y 6 meses; Mes 6 reportado
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Sangre con glucosa en ayunas. Esta es una evaluación de la presencia de diabetes y el control de los niveles de azúcar en la sangre el día de la prueba. Cambio en el nivel de glucosa en sangre como medida el día de la visita como medida del nivel de azúcar en sangre. Un valor negativo sugeriría una mejora. |
Evaluado en la visita inicial, 3 meses y 6 meses; Mes 6 reportado
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Cambio en hsCRP
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita inicial, 3 meses y 6 meses; Mes 6 reportado
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línea de base y cambio en el análisis de sangre hsCRP.
hsCRP se mide a través de un análisis de sangre y es un marcador de inflamación.
Cambio en el nivel de hsCRP a través de un análisis de sangre.
Un valor negativo sugiere una mejora.
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Evaluado en la visita inicial, 3 meses y 6 meses; Mes 6 reportado
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Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita inicial, 3 meses y 6 meses; Mes 6 reportado
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Cuestionarios de estilo de vida, calidad de vida y actividad física.
Cuestionarios SF-36, EQ5D-3L, RPAQ
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Evaluado en la visita inicial, 3 meses y 6 meses; Mes 6 reportado
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Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita inicial, 3 meses y 6 meses; Mes 6 reportado
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Cambio en la presión arterial sistólica medida durante la posición sentada
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Evaluado en la visita inicial, 3 meses y 6 meses; Mes 6 reportado
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Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita inicial, 3 meses y 6 meses; Mes 6 reportado
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Cambio en la medida de la presión arterial diastólica durante la posición sentada.
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Evaluado en la visita inicial, 3 meses y 6 meses; Mes 6 reportado
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steffen E Petersen, MD DPhil, Queen Mary University of London
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Khanji MY, Balawon A, Boubertakh R, Hofstra L, Narula J, Hunink M, Pugliese F, Petersen SE. Personalized E-Coaching in Cardiovascular Risk Reduction: A Randomized Controlled Trial. Ann Glob Health. 2019 Jul 12;85(1):107. doi: 10.5334/aogh.2496.
- Khanji MY, Stone IS, Boubertakh R, Cooper JA, Barnes NC, Petersen SE. Chronic Obstructive Pulmonary Disease as a Predictor of Cardiovascular Risk: A Case-Control Study. COPD. 2020 Feb;17(1):81-89. doi: 10.1080/15412555.2019.1694501. Epub 2019 Dec 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ReDa: 007711
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