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DA9601 の有効性を実証するための多施設共同、二重盲検、無作為化、並列割り当て試験

2014年9月29日 更新者:Dong-A ST Co., Ltd.

NSAID関連胃十二指腸損傷の予防効果を評価する第IV相臨床試験(多施設、二重盲検、実薬対照、層別無作為化、並行群)

これは、NSAID関連胃十二指腸損傷の予防効果を評価する第IV相臨床試験です。 この研究は、多施設、二重盲検、実薬対照、層別無作為化、並行群で構成されています。 DA9601、Cytotec (200ug のミソプロストール)、Acrofen (100mg のアセクロフェナク) の錠剤が、被験者に 4 週間無作為に割り当てられます。

調査の概要

詳細な説明

インフォームド コンセント フォームに記入した後、被験者は臨床試験に参加します。 まず、内視鏡検査を含むスクリーニング検査を行います。

包含/除外基準に適合する被験者がランダムに割り当てられます。 被験者は無作為化された調査製品を服用します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

520

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Busan、大韓民国、614735
        • Inje University Busan Paik Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • NSAID の錠剤を 4 週間以上服用する必要がある
  • 内視鏡検査で正常と診断されるはずです

除外基準:

  • 30日以内に胃潰瘍または十二指腸潰瘍を有する患者
  • 患者は1年以内に消化器外科手術を受ける
  • 患者は7日以内に次の薬を服用しています:H2受容体拮抗薬、PPI、スクラルファート、ミソプロストール、スティレンなど)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スティレン
Stillen のタブとプラセボ薬のタブと NSAID のタブを服用している患者
ACTIVE_COMPARATOR:サイトテック
Cytotecのタブ、プラセボ薬のタブ、およびNSAIDのタブを服用している被験者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
保護対象の割合 (%)
時間枠:4週間
「保護された」の定義は、びらんのない被験者、つまり、内視鏡検査によって胃にゼロまたは 1 つのびらんが見つかった被験者です。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
保護対象(十二指腸)のパーセンテージ、および潰瘍発生のパーセンテージ
時間枠:4週間
  1. 「保護」の定義は、びらんのない被験者、つまり、内視鏡検査によって十二指腸にびらんがゼロまたは 1 つ見つかった被験者です。
  2. 潰瘍の発生率
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Sang-Yong Seol, MD、Inje University
  • 主任研究者:Myoung-Gyu Choi, MD、The Catholic University of Korea
  • 主任研究者:Oh Young Lee, MD、Hanyang University
  • 主任研究者:Dong Ho Lee, MD、Seoul National University Bundang Hospital
  • 主任研究者:Yong Chan Lee, MD、Severance Hospital
  • 主任研究者:Suck Chei Choi, MD、Wonkwang University School of Medicine & Hospital
  • 主任研究者:Jong Sun Rew, MD、Chonnam National University Hospital
  • 主任研究者:Kang Moon Lee、Saint Vincent's Hospital, Korea
  • 主任研究者:Jae Young Jang, MD、Kyunghee University Medical Center
  • 主任研究者:Hoon-jai Chun, MD、Korea University Anam Hospital
  • 主任研究者:Sang-woo Lee, MD、Korea University Ansan Hospital
  • 主任研究者:Moo In Park, MD、Kosin University Gospel Hospital
  • 主任研究者:Joong Goo Kwon, MD、Daegu Catholic University Medical Center
  • 主任研究者:Geunam Song, MD、Pusan National University Hospital
  • 主任研究者:Seong Woo Jeon, MD、Kyungpook National University Medical Center
  • 主任研究者:Soo Taek Lee, MD、Chonbuk National University Hospital
  • 主任研究者:Jae Gyu Kim, MD、Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • 主任研究者:Poong-Lyul Rhee, MD、Samsung Medical Center
  • 主任研究者:Kwang Jae Lee, MD、Ajou University School of Medicine
  • 主任研究者:Hyo Jin Park, MD、Gangnam Severance Hospital
  • 主任研究者:Byung Ik Jang, MD、Yeungnam University Hospital
  • 主任研究者:Yong Woon Shin, MD、Inha University Hospital
  • 主任研究者:Dong Soo Han, MD、Hanyang University
  • 主任研究者:Sung Kook Kim, MD、Kyungpook National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月29日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月29日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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