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Uno studio di assegnazione parallela multicentrico, in doppio cieco, randomizzato per dimostrare l'efficacia di DA9601

29 settembre 2014 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase IV per valutare l'efficacia preventiva del danno gastroduodenale associato a FANS (multicentrico, in doppio cieco, con controllo attivo, stratificato randomizzato, gruppo parallelo)

Questo è uno studio clinico di fase IV per valutare l'efficacia preventiva della lesione gastroduodenale associata a FANS. Lo studio è composto da gruppi multicentrici, in doppio cieco, con controllo attivo, stratificati, randomizzati e paralleli. Una compressa di DA9601, Cytotec (200ug di Misoprostol), Acrofen (100mg di Aceclofenac) sarà assegnata in modo casuale ai soggetti per quattro settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver compilato un modulo di consenso informato, i soggetti vengono inseriti negli studi clinici. Prima di tutto, viene eseguito il test di screening che include il test endoscopico.

I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione vengono assegnati in modo casuale. I soggetti prendono i prodotti dell'indagine come randomizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

520

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Necessità di assumere pillole di FANS per più di quattro settimane
  • dovrebbe essere normale diagnosticato dal test endoscopico

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno ulcera gastrica o ulcera duodenale entro 30 giorni
  • I pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico gastro-intestinale entro un anno
  • I pazienti assumono i seguenti farmaci entro sette giorni: antagonista del recettore H2, PPI, sucralfato, misoprostolo, Stillen ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Stillen
Pazienti che assumono una scheda di Stillen e una scheda di farmaco placebo e una scheda di FANS
Droga: Stillen
Droga: FANS (Aceclofenac)
ACTIVE_COMPARATORE: Citotec
I soggetti che assumono una scheda di Cytotec, una scheda di farmaco placebo e una scheda di FANS
Droga: FANS (Aceclofenac)
Droga: Cytotec (farmaco di riferimento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la percentuale di soggetti protetti (%)
Lasso di tempo: 4 settimane
la definizione di "protetto" è il soggetto senza erosioni, in altre parole zero o 1 erosione riscontrata allo stomaco dall'endoscopia.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Una percentuale di soggetto protetto (al duodeno) e di presenza di ulcera
Lasso di tempo: 4 settimane
  1. La definizione di "protetto" è il soggetto senza erosioni, in altre parole zero o 1 erosione riscontrata al duodeno dall'endoscopia.
  2. Una percentuale di occorrenza dell'ulcera
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sang-Yong Seol, MD, Inje University
  • Investigatore principale: Myoung-Gyu Choi, MD, The Catholic University of Korea
  • Investigatore principale: Oh Young Lee, MD, Hanyang University
  • Investigatore principale: Dong Ho Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital
  • Investigatore principale: Yong Chan Lee, MD, Severance Hospital
  • Investigatore principale: Suck Chei Choi, MD, Wonkwang University School of Medicine & Hospital
  • Investigatore principale: Jong Sun Rew, MD, Chonnam National University Hospital
  • Investigatore principale: Kang Moon Lee, Saint Vincent's Hospital, Korea
  • Investigatore principale: Jae Young Jang, MD, Kyunghee University Medical Center
  • Investigatore principale: Hoon-jai Chun, MD, Korea University Anam Hospital
  • Investigatore principale: Sang-woo Lee, MD, Korea University Ansan Hospital
  • Investigatore principale: Moo In Park, MD, Kosin University Gospel Hospital
  • Investigatore principale: Joong Goo Kwon, MD, Daegu Catholic University Medical Center
  • Investigatore principale: Geunam Song, MD, Pusan National University Hospital
  • Investigatore principale: Seong Woo Jeon, MD, Kyungpook National University Medical Center
  • Investigatore principale: Soo Taek Lee, MD, Chonbuk National University Hospital
  • Investigatore principale: Jae Gyu Kim, MD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Investigatore principale: Poong-Lyul Rhee, MD, Samsung Medical Center
  • Investigatore principale: Kwang Jae Lee, MD, Ajou University School of Medicine
  • Investigatore principale: Hyo Jin Park, MD, Gangnam Severance Hospital
  • Investigatore principale: Byung Ik Jang, MD, Yeungnam University Hospital
  • Investigatore principale: Yong Woon Shin, MD, Inha University Hospital
  • Investigatore principale: Dong Soo Han, MD, Hanyang University
  • Investigatore principale: Sung Kook Kim, MD, Kyungpook National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

30 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DA9601_PG_IV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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