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Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y de asignación paralela para demostrar la eficacia de DA9601

29 de septiembre de 2014 actualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.

Un ensayo clínico de fase IV para evaluar la eficacia preventiva de la lesión gastroduodenal asociada a los AINE (multicéntrico, doble ciego, con control activo, aleatorizado estratificado, grupo paralelo)

Este es un estudio clínico de fase IV para evaluar la eficacia preventiva de la lesión gastroduodenal asociada a los AINE. El estudio consistió en un grupo paralelo multicéntrico, doble ciego, con control activo, aleatorizado estratificado. Una tableta de DA9601, Cytotec (200 ug de Misoprostol), Acrofen (100 mg de Aceclofenac) se asignará aleatoriamente a los sujetos durante cuatro semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de completar un formulario de consentimiento informado, los sujetos se unen a los ensayos clínicos. En primer lugar, se realiza una prueba de detección que incluye la prueba de endoscopia.

Los sujetos que se ajustan a los criterios de inclusión/exclusión se asignan aleatoriamente. Los sujetos toman los productos de investigación como aleatorios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

520

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Necesita tomar pastillas de NSAID por más de cuatro semanas
  • debe ser normal diagnosticado por la prueba de endoscopia

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes tienen úlcera gástrica o úlcera duodenal dentro de los 30 días.
  • Los pacientes tienen una cirugía gastrointestinal dentro de un año.
  • Los pacientes están tomando los siguientes medicamentos dentro de los siete días: antagonista del receptor H2, PPI, sucralfato, misoprostol, Stillen, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Stillen
Pacientes que toman una tableta de Stillen y una tableta de medicamento placebo y una tableta de AINE
Droga: Stillen
Droga: AINE (aceclofenaco)
COMPARADOR_ACTIVO: Cytotec
Los sujetos que tomaron una tableta de Cytotec, una tableta de medicamento placebo y una tableta de AINE
Droga: AINE (aceclofenaco)
Droga: Cytotec (medicamento de referencia)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el porcentaje de sujetos protegidos (%)
Periodo de tiempo: 4 semanas
la definición de "protegido" son los sujetos sin erosiones, en otras palabras, cero o 1 erosión encontrada en el estómago por la endoscopia.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Un porcentaje de un sujeto protegido (en el duodeno) y de aparición de úlcera
Periodo de tiempo: 4 semanas
  1. La definición de "protegido" son los sujetos sin erosiones, en otras palabras, cero o 1 erosión encontrada en el duodeno por la endoscopia.
  2. Un porcentaje de aparición de úlcera
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dong-A ST Co., Ltd.

Investigadores

  • Silla de estudio: Sang-Yong Seol, MD, Inje University
  • Investigador principal: Myoung-Gyu Choi, MD, The Catholic University of Korea
  • Investigador principal: Oh Young Lee, MD, Hanyang University
  • Investigador principal: Dong Ho Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital
  • Investigador principal: Yong Chan Lee, MD, Severance Hospital
  • Investigador principal: Suck Chei Choi, MD, Wonkwang University School of Medicine & Hospital
  • Investigador principal: Jong Sun Rew, MD, Chonnam National University Hospital
  • Investigador principal: Kang Moon Lee, Saint Vincent's Hospital, Korea
  • Investigador principal: Jae Young Jang, MD, Kyunghee University Medical Center
  • Investigador principal: Hoon-jai Chun, MD, Korea University Anam Hospital
  • Investigador principal: Sang-woo Lee, MD, Korea University Ansan Hospital
  • Investigador principal: Moo In Park, MD, Kosin University Gospel Hospital
  • Investigador principal: Joong Goo Kwon, MD, Daegu Catholic University Medical Center
  • Investigador principal: Geunam Song, MD, Pusan National University Hospital
  • Investigador principal: Seong Woo Jeon, MD, Kyungpook National University Medical Center
  • Investigador principal: Soo Taek Lee, MD, Chonbuk National University Hospital
  • Investigador principal: Jae Gyu Kim, MD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Investigador principal: Poong-Lyul Rhee, MD, Samsung Medical Center
  • Investigador principal: Kwang Jae Lee, MD, Ajou University School of Medicine
  • Investigador principal: Hyo Jin Park, MD, Gangnam Severance Hospital
  • Investigador principal: Byung Ik Jang, MD, Yeungnam University Hospital
  • Investigador principal: Yong Woon Shin, MD, Inha University Hospital
  • Investigador principal: Dong Soo Han, MD, Hanyang University
  • Investigador principal: Sung Kook Kim, MD, Kyungpook National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DA9601_PG_IV

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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