Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többközpontú, kettős vak, véletlenszerű, párhuzamos hozzárendelési vizsgálat a DA9601 hatékonyságának bemutatására

2014. szeptember 29. frissítette: Dong-A ST Co., Ltd.

IV. fázisú klinikai vizsgálat az NSAID-kezeléssel összefüggő gyomor-nyombélsérülések megelőző hatékonyságának értékelésére (többközpontú, kettős vak, aktív kontrollált, rétegzett randomizált, párhuzamos csoport)

Ez egy IV. fázisú klinikai vizsgálat az NSAID-okkal összefüggő gyomor-nyombélsérülés megelőző hatékonyságának értékelésére. A vizsgálat többközpontú, kettős vak, aktív-kontrollos, rétegzett randomizált, párhuzamos csoportból állt. Egy DA9601, Cytotec (200 ug misoprostol), Acrofen (100 mg Aceclofenac) tablettát véletlenszerűen osztanak ki az alanyoknak négy hétre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap kitöltése után az alanyok bekapcsolódnak a klinikai vizsgálatokba. Mindenekelőtt szűrővizsgálatot végeznek, beleértve az endoszkópos tesztet.

Azok az alanyok, amelyek megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, véletlenszerűen kerülnek kiosztásra. Az alanyok a vizsgálati termékeket randomizáltnak tekintik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

520

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Négy hétnél tovább kell szednie az NSAID tablettákat
  • az endoszkópos vizsgálatnak normálisnak kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • A betegek 30 napon belül gyomor- vagy nyombélfekélyben szenvednek
  • A betegek egy éven belül gyomor-bélrendszeri műtéten esnek át
  • A betegek hét napon belül a következő gyógyszereket szedik: H2 receptor antagonista, PPI, szukralfát, misoprostol, Stillen stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Stillen
Betegek, akik egy tabletta Stillen-t és egy tablettát placebót és egy tablettát NSAID-t szednek
Drog: Stillen
Drog: NSAID (Aceclofenac)
ACTIVE_COMPARATOR: Cytotec
Az alanyok egy tablettát Cytotec-et, egy tablettát placebót és egy tablettát NSAID-t szednek
Drog: NSAID (Aceclofenac)
Drog: Cytotec (referencia gyógyszer)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a védett alanyok százalékos aránya (%)
Időkeret: 4 hét
a "védett" definíciója az erózió nélküli alanyok, vagyis nulla vagy 1 erózió, amelyet az endoszkópia talált a gyomorban.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A védett alany (nyombélben) és a fekély előfordulásának százalékos aránya
Időkeret: 4 hét
  1. A „védett” definíciója azokra a személyekre vonatkozik, akiknél nincs erózió, vagyis nulla vagy 1 eróziót találtak a duodenumban az endoszkópiával.
  2. A fekély előfordulásának százaléka
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Sang-Yong Seol, MD, Inje University
  • Kutatásvezető: Myoung-Gyu Choi, MD, The Catholic University of Korea
  • Kutatásvezető: Oh Young Lee, MD, Hanyang University
  • Kutatásvezető: Dong Ho Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital
  • Kutatásvezető: Yong Chan Lee, MD, Severance Hospital
  • Kutatásvezető: Suck Chei Choi, MD, Wonkwang University School of Medicine & Hospital
  • Kutatásvezető: Jong Sun Rew, MD, Chonnam National University Hospital
  • Kutatásvezető: Kang Moon Lee, Saint Vincent's Hospital, Korea
  • Kutatásvezető: Jae Young Jang, MD, Kyunghee University Medical Center
  • Kutatásvezető: Hoon-jai Chun, MD, Korea University Anam Hospital
  • Kutatásvezető: Sang-woo Lee, MD, Korea University Ansan Hospital
  • Kutatásvezető: Moo In Park, MD, Kosin University Gospel Hospital
  • Kutatásvezető: Joong Goo Kwon, MD, Daegu Catholic University Medical Center
  • Kutatásvezető: Geunam Song, MD, Pusan National University Hospital
  • Kutatásvezető: Seong Woo Jeon, MD, Kyungpook National University Medical Center
  • Kutatásvezető: Soo Taek Lee, MD, Chonbuk National University Hospital
  • Kutatásvezető: Jae Gyu Kim, MD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Kutatásvezető: Poong-Lyul Rhee, MD, Samsung Medical Center
  • Kutatásvezető: Kwang Jae Lee, MD, Ajou University School of Medicine
  • Kutatásvezető: Hyo Jin Park, MD, Gangnam Severance Hospital
  • Kutatásvezető: Byung Ik Jang, MD, Yeungnam University Hospital
  • Kutatásvezető: Yong Woon Shin, MD, Inha University Hospital
  • Kutatásvezető: Dong Soo Han, MD, Hanyang University
  • Kutatásvezető: Sung Kook Kim, MD, Kyungpook National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DA9601_PG_IV

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stillen

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel