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Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e de atribuição paralela para demonstrar a eficácia do DA9601

29 de setembro de 2014 atualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.

Um ensaio clínico de fase IV para avaliar a eficácia preventiva da lesão gastroduodenal associada a AINEs (multicêntrico, duplo-cego, controlado por ativo, randomizado estratificado, grupo paralelo)

Este é um estudo clínico de fase IV para avaliar a eficácia preventiva da lesão gastroduodenal associada a AINEs. O estudo consiste em grupo multicêntrico, duplo-cego, controlado por ativo, randomizado estratificado, paralelo. Um comprimido de DA9601, Cytotec (200ug de Misoprostol), Acrofen (100mg de Aceclofenac) será distribuído aleatoriamente aos indivíduos por quatro semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Depois de preencher um formulário de consentimento informado, os sujeitos são incluídos nos ensaios clínicos. Em primeiro lugar, é realizado o teste de triagem, incluindo o teste de endoscopia.

Os sujeitos que se enquadram nos critérios de inclusão/exclusão são designados aleatoriamente. Os indivíduos consideram os produtos de investigação como aleatórios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

520

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Necessidade de tomar pílulas de AINEs por mais de quatro semanas
  • deve ser normal diagnosticado pelo teste de endoscopia

Critério de exclusão:

  • Os pacientes têm úlcera gástrica ou úlcera duodenal dentro de 30 dias
  • Os pacientes têm uma cirurgia gastrointestinal dentro de um ano
  • Os pacientes estão tomando os seguintes medicamentos dentro de sete dias: antagonista do receptor H2, IBP, sucralfato, misoprostol, Stillen etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Silêncio
Pacientes tomando um comprimido de Stillen e um comprimido de placebo e um comprimido de AINE
Medicamento: Silêncio
Medicamento: AINE (Aceclofenaco)
ACTIVE_COMPARATOR: Cytotec
Os indivíduos tomando uma guia de Cytotec, uma guia de medicamento placebo e uma guia de NSAID
Medicamento: AINE (Aceclofenaco)
Medicamento: Cytotec (medicamento de referência)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a porcentagem de indivíduos protegidos (%)
Prazo: 4 semanas
a definição de "protegido" são os indivíduos sem erosões, ou seja, zero ou 1 erosão encontrada no estômago pela endoscopia.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uma porcentagem de um sujeito protegido (no duodeno) e de ocorrência de úlcera
Prazo: 4 semanas
  1. A definição de "protegido" são os indivíduos sem erosões, ou seja, zero ou 1 erosão encontrada no duodeno pela endoscopia.
  2. Uma porcentagem de ocorrência de úlcera
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dong-A ST Co., Ltd.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sang-Yong Seol, MD, Inje University
  • Investigador principal: Myoung-Gyu Choi, MD, The Catholic University of Korea
  • Investigador principal: Oh Young Lee, MD, Hanyang University
  • Investigador principal: Dong Ho Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital
  • Investigador principal: Yong Chan Lee, MD, Severance Hospital
  • Investigador principal: Suck Chei Choi, MD, Wonkwang University School of Medicine & Hospital
  • Investigador principal: Jong Sun Rew, MD, Chonnam National University Hospital
  • Investigador principal: Kang Moon Lee, Saint Vincent's Hospital, Korea
  • Investigador principal: Jae Young Jang, MD, Kyunghee University Medical Center
  • Investigador principal: Hoon-jai Chun, MD, Korea University Anam Hospital
  • Investigador principal: Sang-woo Lee, MD, Korea University Ansan Hospital
  • Investigador principal: Moo In Park, MD, Kosin University Gospel Hospital
  • Investigador principal: Joong Goo Kwon, MD, Daegu Catholic University Medical Center
  • Investigador principal: Geunam Song, MD, Pusan National University Hospital
  • Investigador principal: Seong Woo Jeon, MD, Kyungpook National University Medical Center
  • Investigador principal: Soo Taek Lee, MD, Chonbuk National University Hospital
  • Investigador principal: Jae Gyu Kim, MD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Investigador principal: Poong-Lyul Rhee, MD, Samsung Medical Center
  • Investigador principal: Kwang Jae Lee, MD, Ajou University School of Medicine
  • Investigador principal: Hyo Jin Park, MD, Gangnam Severance Hospital
  • Investigador principal: Byung Ik Jang, MD, Yeungnam University Hospital
  • Investigador principal: Yong Woon Shin, MD, Inha University Hospital
  • Investigador principal: Dong Soo Han, MD, Hanyang University
  • Investigador principal: Sung Kook Kim, MD, Kyungpook National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

30 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DA9601_PG_IV

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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