Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie z równoległym przydziałem w celu wykazania skuteczności DA9601
29 września 2014 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.
Badanie kliniczne fazy IV w celu oceny skuteczności zapobiegania urazom żołądka i dwunastnicy związanym z NLPZ (wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, z aktywną kontrolą, stratyfikowane, randomizowane, grupy równoległe)
Jest to badanie kliniczne IV fazy mające na celu ocenę skuteczności zapobiegania urazom żołądka i dwunastnicy związanym z NLPZ.
Badanie składało się z wieloośrodkowej, podwójnie ślepej, kontrolowanej substancją czynną, wielowarstwowej, randomizowanej, równoległej grupy.
Tabletki DA9601, Cytotec (200ug Mizoprostolu), Acrofen (100mg Aceklofenaku) zostaną losowo przydzielone badanym na cztery tygodnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po wypełnieniu Formularza Świadomej Zgody, uczestnicy dołączani są do badań klinicznych. W pierwszej kolejności wykonywane jest badanie przesiewowe obejmujące badanie endoskopowe.
Osoby, które spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, są przydzielane losowo. Badani przyjmują badane produkty jako randomizowane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
520
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei, 614735
- Inje University Busan Paik Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Konieczność przyjmowania tabletek NLPZ dłużej niż cztery tygodnie
- powinien być prawidłowy, zdiagnozowany na podstawie badania endoskopowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci mają wrzód żołądka lub dwunastnicy w ciągu 30 dni
- Pacjenci mają operację przewodu pokarmowego w ciągu roku
- Pacjenci przyjmują w ciągu siedmiu dni następujące leki: antagonista receptora H2, PPI, sukralfat, mizoprostol, Stillen itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Stillen
Pacjenci przyjmujący tabletkę Stillena i tabletkę leku placebo oraz tabletkę NLPZ
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cytotek
Osoby biorące tabletkę Cytotec, tabletkę placebo i tabletkę NLPZ
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek podmiotów chronionych (%)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
definicja „chronionych” to osoby bez nadżerek, innymi słowy zero lub 1 nadżerka stwierdzona w żołądku podczas endoskopii.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent osobnika chronionego (w dwunastnicy) i występowania wrzodów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sang-Yong Seol, MD, Inje University
- Główny śledczy: Myoung-Gyu Choi, MD, The Catholic University of Korea
- Główny śledczy: Oh Young Lee, MD, Hanyang University
- Główny śledczy: Dong Ho Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital
- Główny śledczy: Yong Chan Lee, MD, Severance Hospital
- Główny śledczy: Suck Chei Choi, MD, Wonkwang University School of Medicine & Hospital
- Główny śledczy: Jong Sun Rew, MD, Chonnam National University Hospital
- Główny śledczy: Kang Moon Lee, Saint Vincent's Hospital, Korea
- Główny śledczy: Jae Young Jang, MD, Kyunghee University Medical Center
- Główny śledczy: Hoon-jai Chun, MD, Korea University Anam Hospital
- Główny śledczy: Sang-woo Lee, MD, Korea university Ansan hospital
- Główny śledczy: Moo In Park, MD, Kosin university gospel hospital
- Główny śledczy: Joong Goo Kwon, MD, Daegu Catholic University Medical Center
- Główny śledczy: Geunam Song, MD, Pusan National University Hospital
- Główny śledczy: Seong Woo Jeon, MD, Kyungpook National University Medical Center
- Główny śledczy: Soo Taek Lee, MD, Chonbuk National University Hospital
- Główny śledczy: Jae Gyu Kim, MD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
- Główny śledczy: Poong-Lyul Rhee, MD, Samsung Medical Center
- Główny śledczy: Kwang Jae Lee, MD, Ajou University School of Medicine
- Główny śledczy: Hyo Jin Park, MD, Gangnam Severance Hospital
- Główny śledczy: Byung Ik Jang, MD, Yeungnam University Hospital
- Główny śledczy: Yong Woon Shin, MD, Inha University Hospital
- Główny śledczy: Dong Soo Han, MD, Hanyang University
- Główny śledczy: Sung Kook Kim, MD, Kyungpook National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
30 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki przeciwwrzodowe
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Oksytoki
- Mizoprostol
- Aceklofenak
Inne numery identyfikacyjne badania
- DA9601_PG_IV
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .