Monikeskus, kaksoissokkotettu, satunnaistettu, rinnakkainen tehtävätutkimus DA9601:n tehokkuuden osoittamiseksi
maanantai 29. syyskuuta 2014 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.
Vaiheen IV kliininen tutkimus tulehduskipulääkkeisiin liittyvien maha- ja pohjukaissuolen vammojen ehkäisevän tehokkuuden arvioimiseksi (monikeskus, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, kerrostettu satunnaistettu, rinnakkaisryhmä)
Tämä on vaiheen IV kliininen tutkimus, jossa arvioidaan NSAID-lääkkeisiin liittyvän maha- pohjukaissuolen vamman ehkäisevää tehokkuutta.
Tutkimus koostui monikeskus-, kaksoissokko-, aktiivisesti kontrolloidusta, ositetun satunnaistetusta rinnakkaisryhmästä.
Tabletti DA9601, Cytotec (200 ug misoprostolia), Acrofen (100 mg Aceclofenac) jaetaan satunnaisesti koehenkilöille neljäksi viikoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietoisen suostumuslomakkeen täyttämisen jälkeen koehenkilöt liitetään kliinisiin kokeisiin. Ensinnäkin suoritetaan seulontatesti, joka sisältää endoskopian.
Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, jaetaan satunnaisesti. Koehenkilöt ottavat tutkimustuotteet satunnaistettuina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
520
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 614735
- Inje University Busan Paik Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On otettava NSAID-pillereitä yli neljä viikkoa
- pitäisi olla normaali endoskopiatestillä diagnosoitu
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla on mahahaava tai pohjukaissuolihaava 30 päivän kuluessa
- Potilaille tehdään maha-suolikanavan leikkaus vuoden sisällä
- Potilaat käyttävät seuraavia lääkkeitä seitsemän päivän sisällä: H2-reseptorin antagonisti, PPI, sukralfaatti, misoprostoli, Stillen jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Stillen
Potilaat, jotka ottavat tabletin Stillenia ja tabletin lumelääkettä ja tabletin NSAID-lääkettä
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cytotec
Koehenkilöt ottavat tabletin Cytotecia, lääkkeen lumelääkettä ja lääkkeen tulehduskipulääkkeitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suojattujen kohteiden prosenttiosuus (%)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
"suojatun" määritelmä on kohteet, joilla ei ole eroosiota, toisin sanoen joko nolla tai yksi eroosiota, joka on löydetty vatsasta endoskopialla.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus suojatusta henkilöstä (pohjukaissuolessa) ja haavaumien esiintymisestä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sang-Yong Seol, MD, Inje University
- Päätutkija: Myoung-Gyu Choi, MD, The Catholic University of Korea
- Päätutkija: Oh Young Lee, MD, Hanyang University
- Päätutkija: Dong Ho Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital
- Päätutkija: Yong Chan Lee, MD, Severance Hospital
- Päätutkija: Suck Chei Choi, MD, Wonkwang University School of Medicine & Hospital
- Päätutkija: Jong Sun Rew, MD, Chonnam National University Hospital
- Päätutkija: Kang Moon Lee, Saint Vincent's Hospital, Korea
- Päätutkija: Jae Young Jang, MD, Kyunghee University Medical Center
- Päätutkija: Hoon-jai Chun, MD, Korea University Anam Hospital
- Päätutkija: Sang-woo Lee, MD, Korea University Ansan Hospital
- Päätutkija: Moo In Park, MD, Kosin University Gospel Hospital
- Päätutkija: Joong Goo Kwon, MD, Daegu Catholic University Medical Center
- Päätutkija: Geunam Song, MD, Pusan National University Hospital
- Päätutkija: Seong Woo Jeon, MD, Kyungpook National University Medical Center
- Päätutkija: Soo Taek Lee, MD, Chonbuk National University Hospital
- Päätutkija: Jae Gyu Kim, MD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
- Päätutkija: Poong-Lyul Rhee, MD, Samsung Medical Center
- Päätutkija: Kwang Jae Lee, MD, Ajou University School of Medicine
- Päätutkija: Hyo Jin Park, MD, Gangnam Severance Hospital
- Päätutkija: Byung Ik Jang, MD, Yeungnam University Hospital
- Päätutkija: Yong Woon Shin, MD, Inha University Hospital
- Päätutkija: Dong Soo Han, MD, Hanyang University
- Päätutkija: Sung Kook Kim, MD, Kyungpook National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 30. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Oksitokaalit
- Misoprostoli
- Aceclofenac
Muut tutkimustunnusnumerot
- DA9601_PG_IV
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .