DA9601의 효능을 입증하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위 배정, 병렬 할당 연구
2014년 9월 29일 업데이트: Dong-A ST Co., Ltd.
NSAID 관련 위십이지장 손상의 예방 효과를 평가하기 위한 4상 임상 시험(다중심, 이중맹검, 능동 제어, 층화 무작위, 병렬 그룹)
이것은 NSAID 관련 위십이지장 손상의 예방 효과를 평가하기 위한 4상 임상 연구입니다.
이 연구는 다중 센터, 이중 맹검, 활성 제어, 층화 무작위, 병렬 그룹으로 구성됩니다.
DA9601 정제, Cytotec(미소프로스톨 200ug), Acrofen(Aceclofenac 100mg)이 4주 동안 피험자에게 무작위로 할당됩니다.
연구 개요
상세 설명
정보에 입각한 동의 양식을 작성한 후 피험자는 임상 시험에 참여합니다. 먼저 내시경검사를 포함한 선별검사를 시행합니다.
포함/제외 기준에 맞는 피험자는 무작위로 배정됩니다. 피험자는 조사 제품을 무작위로 선택합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
520
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국, 614735
- Inje University Busan Paik Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 4주 이상 NSAID 약을 복용해야 함
- 내시경 검사로 정상 진단을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 30일 이내 위궤양 또는 십이지장궤양이 있는 환자
- 환자는 1년 이내에 위장관 수술을 받습니다.
- 환자가 7일 이내에 다음 약물을 복용하고 있는 경우: H2 수용체 길항제, PPI, 수크랄페이트, 미소프로스톨, 스티렌 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스티렌
스티렌 정제와 위약 정제 및 NSAID 정제를 복용하는 환자
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ACTIVE_COMPARATOR: 싸이토텍
Cytotec 정제, 위약 정제 및 NSAID 정제를 복용하는 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보호 대상의 비율(%)
기간: 4 주
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"보호된"의 정의는 미란이 없는 피험자, 즉 내시경 검사에 의해 위에서 발견된 미란이 0 또는 1인 피험자입니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보호 대상(십이지장) 및 궤양 발생 비율
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Sang-Yong Seol, MD, Inje University
- 수석 연구원: Myoung-Gyu Choi, MD, The Catholic University of Korea
- 수석 연구원: Oh Young Lee, MD, Hanyang University
- 수석 연구원: Dong Ho Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital
- 수석 연구원: Yong Chan Lee, MD, Severance Hospital
- 수석 연구원: Suck Chei Choi, MD, Wonkwang University School of Medicine & Hospital
- 수석 연구원: Jong Sun Rew, MD, Chonnam National University Hospital
- 수석 연구원: Kang Moon Lee, Saint Vincent's Hospital, Korea
- 수석 연구원: Jae Young Jang, MD, Kyunghee University Medical Center
- 수석 연구원: Hoon-jai Chun, MD, Korea University Anam Hospital
- 수석 연구원: Sang-woo Lee, MD, Korea University Ansan Hospital
- 수석 연구원: Moo In Park, MD, Kosin University Gospel Hospital
- 수석 연구원: Joong Goo Kwon, MD, Daegu Catholic University Medical Center
- 수석 연구원: Geunam Song, MD, Pusan National University Hospital
- 수석 연구원: Seong Woo Jeon, MD, Kyungpook National University Medical Center
- 수석 연구원: Soo Taek Lee, MD, Chonbuk National University Hospital
- 수석 연구원: Jae Gyu Kim, MD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
- 수석 연구원: Poong-Lyul Rhee, MD, Samsung Medical Center
- 수석 연구원: Kwang Jae Lee, MD, Ajou University School of Medicine
- 수석 연구원: Hyo Jin Park, MD, Gangnam Severance Hospital
- 수석 연구원: Byung Ik Jang, MD, Yeungnam University Hospital
- 수석 연구원: Yong Woon Shin, MD, Inha University Hospital
- 수석 연구원: Dong Soo Han, MD, Hanyang University
- 수석 연구원: Sung Kook Kim, MD, Kyungpook National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DA9601_PG_IV
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