Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée et parallèle pour démontrer l'efficacité du DA9601
29 septembre 2014 mis à jour par: Dong-A ST Co., Ltd.
Un essai clinique de phase IV pour évaluer l'efficacité préventive des lésions gastro-duodénales associées aux AINS (multicentrique, en double aveugle, à contrôle actif, stratifié randomisé, groupe parallèle)
Il s'agit d'une étude clinique de phase IV visant à évaluer l'efficacité préventive des lésions gastroduodénales associées aux AINS.
L'étude est composée d'un groupe parallèle multicentrique, en double aveugle, à contrôle actif, stratifié et randomisé.
Un comprimé de DA9601, Cytotec (200 ug de misoprostol), Acrofen (100 mg d'acéclofénac) sera attribué au hasard aux sujets pendant quatre semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir rempli un formulaire de consentement éclairé, les sujets sont intégrés aux essais cliniques. Tout d'abord, un test de dépistage comprenant le test d'endoscopie est effectué.
Les sujets, qui correspondent aux critères d'inclusion/exclusion, sont assignés au hasard. Les sujets prennent les produits d'investigation comme randomisés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
520
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Busan, Corée, République de, 614735
- Inje University Busan Paik Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Besoin de prendre des pilules AINS pendant plus de quatre semaines
- devrait être normal diagnostiqué par le test d'endoscopie
Critère d'exclusion:
- Les patients ont un ulcère gastrique ou un ulcère duodénal dans les 30 jours
- Les patients ont une chirurgie gastro-intestinale dans l'année
- Les patients prennent les médicaments suivants dans les sept jours : antagoniste des récepteurs H2, IPP, sucralfate, misoprostol, Stillen, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Stillen
Patients prenant un onglet de Stillen et un onglet de médicament placebo et un onglet d'AINS
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ACTIVE_COMPARATOR: Cytotec
Les sujets prenant un onglet de Cytotec, un onglet de médicament placebo et un onglet d'AINS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le pourcentage de sujets protégés (%)
Délai: 4 semaines
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la définition de "protégé" est les sujets sans érosions, en d'autres termes, soit zéro ou 1 érosion trouvée à l'estomac par l'endoscopie.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Un pourcentage d'un sujet protégé (au duodénum) et d'apparition d'ulcères
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sang-Yong Seol, MD, Inje University
- Chercheur principal: Myoung-Gyu Choi, MD, The Catholic University of Korea
- Chercheur principal: Oh Young Lee, MD, Hanyang University
- Chercheur principal: Dong Ho Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital
- Chercheur principal: Yong Chan Lee, MD, Severance Hospital
- Chercheur principal: Suck Chei Choi, MD, Wonkwang University School of Medicine & Hospital
- Chercheur principal: Jong Sun Rew, MD, Chonnam National University Hospital
- Chercheur principal: Kang Moon Lee, Saint Vincent's Hospital, Korea
- Chercheur principal: Jae Young Jang, MD, Kyunghee University Medical Center
- Chercheur principal: Hoon-jai Chun, MD, Korea University Anam Hospital
- Chercheur principal: Sang-woo Lee, MD, Korea University Ansan Hospital
- Chercheur principal: Moo In Park, MD, Kosin University Gospel Hospital
- Chercheur principal: Joong Goo Kwon, MD, Daegu Catholic University Medical Center
- Chercheur principal: Geunam Song, MD, Pusan National University Hospital
- Chercheur principal: Seong Woo Jeon, MD, Kyungpook National University Medical Center
- Chercheur principal: Soo Taek Lee, MD, Chonbuk National University Hospital
- Chercheur principal: Jae Gyu Kim, MD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
- Chercheur principal: Poong-Lyul Rhee, MD, Samsung Medical Center
- Chercheur principal: Kwang Jae Lee, MD, Ajou University School of Medicine
- Chercheur principal: Hyo Jin Park, MD, Gangnam Severance Hospital
- Chercheur principal: Byung Ik Jang, MD, Yeungnam University Hospital
- Chercheur principal: Yong Woon Shin, MD, Inha University Hospital
- Chercheur principal: Dong Soo Han, MD, Hanyang University
- Chercheur principal: Sung Kook Kim, MD, Kyungpook National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2013
Première publication (ESTIMATION)
30 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
30 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents gastro-intestinaux
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents anti-ulcéreux
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Ocytociques
- Misoprostol
- Acéclofénac
Autres numéros d'identification d'étude
- DA9601_PG_IV
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .