Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter, dobbeltblindet, randomisert, parallell tildelingsstudie for å demonstrere effektiviteten til DA9601

29. september 2014 oppdatert av: Dong-A ST Co., Ltd.

En klinisk fase IV-studie for å evaluere den forebyggende effektiviteten av NSAID-assosiert gastroduodenal skade (multisenter, dobbeltblind, aktivt kontrollert, stratifisert randomisert, parallell gruppe)

Dette er en fase IV klinisk studie for å evaluere den forebyggende effekten av NSAID-assosiert gastroduodenal skade. Studien består av multisenter, dobbeltblindet, aktiv-kontrollert, stratifisert randomisert, parallell gruppe. En tablett med DA9601, Cytotec (200 ug Misoprostol), Acrofen (100 mg Aceclofenac) vil bli tildelt tilfeldig til forsøkspersonene i fire uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha fylt ut et informert samtykkeskjema, blir forsøkspersonene med i de kliniske forsøkene. Først av alt utføres screeningtest inkludert endoskopitesten.

Emner, som passer inkluderings-/eksklusjonskriteriene, tildeles tilfeldig. Forsøkspersonene tar etterforskningsprodukter som randomiserte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

520

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 614735
        • Inje University Busan Paik Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Trenger å ta NSAID-piller i mer enn fire uker
  • bør være normal diagnostisert ved endoskopitesten

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientene har magesår eller duodenalsår innen 30 dager
  • Pasientene har en gastrointestinal operasjon innen ett år
  • Pasientene tar følgende legemidler innen syv dager: H2-reseptorantagonist, PPI, sukralfat, misoprostol, Stillen etc)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Stillen
Pasienter som tar en flik Stillen og en flik med placebomedisin og en flik NSAID
Legemiddel: Stillen
Legemiddel: NSAID (Aceclofenac)
ACTIVE_COMPARATOR: Cytotec
Forsøkspersonene som tok en flik Cytotec, en flik med placebomedisin og en flik NSAID
Legemiddel: NSAID (Aceclofenac)
Legemiddel: Cytotec (referansemedisin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentandelen av beskyttede forsøkspersoner (%)
Tidsramme: 4 uker
definisjonen av "beskyttet" er forsøkspersonene uten erosjoner, med andre ord, verken null eller 1 erosjon funnet på magen ved endoskopi.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En prosentandel av et beskyttet individ (ved tolvfingertarmen) og forekomst av sår
Tidsramme: 4 uker
  1. Definisjonen av "beskyttet" er forsøkspersonene uten erosjoner, med andre ord, verken null eller 1 erosjon funnet ved tolvfingertarmen ved endoskopi.
  2. En prosentandel av sårforekomst
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Sang-Yong Seol, MD, Inje University
  • Hovedetterforsker: Myoung-Gyu Choi, MD, The Catholic University of Korea
  • Hovedetterforsker: Oh Young Lee, MD, Hanyang University
  • Hovedetterforsker: Dong Ho Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital
  • Hovedetterforsker: Yong Chan Lee, MD, Severance Hospital
  • Hovedetterforsker: Suck Chei Choi, MD, Wonkwang University School of Medicine & Hospital
  • Hovedetterforsker: Jong Sun Rew, MD, Chonnam National University Hospital
  • Hovedetterforsker: Kang Moon Lee, Saint Vincent's Hospital, Korea
  • Hovedetterforsker: Jae Young Jang, MD, Kyunghee University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Hoon-jai Chun, MD, Korea University Anam Hospital
  • Hovedetterforsker: Sang-woo Lee, MD, Korea University Ansan Hospital
  • Hovedetterforsker: Moo In Park, MD, Kosin University Gospel Hospital
  • Hovedetterforsker: Joong Goo Kwon, MD, Daegu Catholic University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Geunam Song, MD, Pusan National University Hospital
  • Hovedetterforsker: Seong Woo Jeon, MD, Kyungpook National University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Soo Taek Lee, MD, Chonbuk National University Hospital
  • Hovedetterforsker: Jae Gyu Kim, MD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Hovedetterforsker: Poong-Lyul Rhee, MD, Samsung Medical Center
  • Hovedetterforsker: Kwang Jae Lee, MD, Ajou University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Hyo Jin Park, MD, Gangnam Severance Hospital
  • Hovedetterforsker: Byung Ik Jang, MD, Yeungnam University Hospital
  • Hovedetterforsker: Yong Woon Shin, MD, Inha University Hospital
  • Hovedetterforsker: Dong Soo Han, MD, Hanyang University
  • Hovedetterforsker: Sung Kook Kim, MD, Kyungpook National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

30. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DA9601_PG_IV

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NSAID-assosiert gastroduodenal skade

Kliniske studier på Stillen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere