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Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, parallele Zuordnungsstudie zum Nachweis der Wirksamkeit von DA9601

29. September 2014 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.

Eine klinische Phase-IV-Studie zur Bewertung der präventiven Wirksamkeit von NSAID-assoziierten gastroduodenalen Verletzungen (multizentrisch, doppelblind, aktiv kontrolliert, geschichtet, randomisiert, Parallelgruppe)

Dies ist eine klinische Phase-IV-Studie zur Bewertung der vorbeugenden Wirksamkeit von NSAID-assoziierten gastroduodenalen Verletzungen. Die Studie besteht aus multizentrischen, doppelblinden, aktiv kontrollierten, stratifizierten, randomisierten Parallelgruppen. Eine Tablette mit DA9601, Cytotec (200 ug Misoprostol), Acrofen (100 mg Aceclofenac) wird den Probanden vier Wochen lang nach dem Zufallsprinzip zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach dem Ausfüllen einer Einwilligungserklärung werden die Probanden an den klinischen Studien teilnehmen. Zunächst wird ein Screening-Test einschließlich des Endoskopie-Tests durchgeführt.

Probanden, die den Einschluss-/Ausschlusskriterien entsprechen, werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen. Die Probanden nehmen Untersuchungsprodukte als randomisiert an.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

520

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen NSAID-Pillen länger als vier Wochen einnehmen
  • sollte durch den Endoskopietest normal diagnostiziert werden

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten haben innerhalb von 30 Tagen Magengeschwür oder Zwölffingerdarmgeschwür
  • Die Patienten werden innerhalb eines Jahres einer Magen-Darm-Operation unterzogen
  • Die Patienten nehmen innerhalb von sieben Tagen folgende Medikamente ein: H2-Rezeptorantagonist, PPI, Sucralfat, Misoprostol, Stillen usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Stillen
Patienten, die eine Tablette Stillen und eine Tablette Placebo und eine Tablette NSAID einnehmen
Arzneimittel: Stillen
Arzneimittel: NSAR (Aceclofenac)
ACTIVE_COMPARATOR: Cytotec
Die Probanden nahmen eine Tablette von Cytotec, eine Tablette von Placebo-Medikament und eine Tablette von NSAID
Arzneimittel: NSAR (Aceclofenac)
Arzneimittel: Cytotec (Referenzarzneimittel)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Prozentsatz der geschützten Subjekte (%)
Zeitfenster: 4 Wochen
die Definition von "geschützt" sind die Subjekte ohne Erosionen, mit anderen Worten, entweder null oder 1 Erosion, die durch die Endoskopie am Magen gefunden wurde.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein Prozentsatz eines geschützten Subjekts (am Zwölffingerdarm) und des Auftretens von Geschwüren
Zeitfenster: 4 Wochen
  1. Die Definition von "geschützt" sind die Subjekte ohne Erosionen, mit anderen Worten, entweder null oder 1 Erosion, die durch die Endoskopie am Zwölffingerdarm gefunden wurden.
  2. Ein Prozentsatz des Auftretens von Geschwüren
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Sang-Yong Seol, MD, Inje University
  • Hauptermittler: Myoung-Gyu Choi, MD, The Catholic University of Korea
  • Hauptermittler: Oh Young Lee, MD, Hanyang University
  • Hauptermittler: Dong Ho Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital
  • Hauptermittler: Yong Chan Lee, MD, Severance Hospital
  • Hauptermittler: Suck Chei Choi, MD, Wonkwang University School of Medicine & Hospital
  • Hauptermittler: Jong Sun Rew, MD, Chonnam National University Hospital
  • Hauptermittler: Kang Moon Lee, Saint Vincent's Hospital, Korea
  • Hauptermittler: Jae Young Jang, MD, Kyunghee University Medical Center
  • Hauptermittler: Hoon-jai Chun, MD, Korea University Anam Hospital
  • Hauptermittler: Sang-woo Lee, MD, Korea University Ansan Hospital
  • Hauptermittler: Moo In Park, MD, Kosin University Gospel Hospital
  • Hauptermittler: Joong Goo Kwon, MD, Daegu Catholic University Medical Center
  • Hauptermittler: Geunam Song, MD, Pusan National University Hospital
  • Hauptermittler: Seong Woo Jeon, MD, Kyungpook National University Medical Center
  • Hauptermittler: Soo Taek Lee, MD, Chonbuk National University Hospital
  • Hauptermittler: Jae Gyu Kim, MD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Hauptermittler: Poong-Lyul Rhee, MD, Samsung Medical Center
  • Hauptermittler: Kwang Jae Lee, MD, Ajou University School of Medicine
  • Hauptermittler: Hyo Jin Park, MD, Gangnam Severance Hospital
  • Hauptermittler: Byung Ik Jang, MD, Yeungnam University Hospital
  • Hauptermittler: Yong Woon Shin, MD, Inha University Hospital
  • Hauptermittler: Dong Soo Han, MD, Hanyang University
  • Hauptermittler: Sung Kook Kim, MD, Kyungpook National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DA9601_PG_IV

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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