一项多中心、双盲、随机、平行分配研究，以证明 DA9601 的功效
2014年9月29日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
评估 NSAID 相关胃十二指肠损伤预防效果的 IV 期临床试验（多中心、双盲、主动控制、分层随机、平行组）
这是一项 IV 期临床研究，旨在评估 NSAID 相关胃十二指肠损伤的预防效果。
该研究由多中心、双盲、阳性对照、分层随机、平行组组成。
DA9601 片剂、Cytotec（200ug 米索前列醇）、Acrofen（100mg Aceclofenac）将随机分配给受试者，为期四个星期。
研究概览
详细说明
填写知情同意书后，受试者将加入临床试验。 首先，进行包括内窥镜检查在内的筛查检查。
随机分配符合纳入/排除标准的受试者。 受试者将调查产品随机化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
520
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Busan、大韩民国、614735
- Inje University Busan Paik Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要服用非甾体抗炎药超过四个星期
- 通过内窥镜检查应该是正常的
排除标准：
- 患者30天内有胃溃疡或十二指肠溃疡
- 患者在一年内进行胃肠手术
- 患者7天内正在服用以下药物：H2受体拮抗剂、PPI、硫糖铝、米索前列醇、Stillen等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：斯蒂伦
服用一片 Stillen 和一片安慰剂药物以及一片 NSAID 的患者
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ACTIVE_COMPARATOR：Cytotec公司
受试者服用一片 Cytotec、一片安慰剂药物和一片 NSAID
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受保护对象比例（%）
大体时间：4周
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“受保护”的定义是没有糜烂的受试者，换句话说，内窥镜检查在胃部发现零或 1 个糜烂。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受保护对象（十二指肠）和溃疡发生的百分比
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Sang-Yong Seol, MD、Inje University
- 首席研究员：Myoung-Gyu Choi, MD、The Catholic University of Korea
- 首席研究员：Oh Young Lee, MD、Hanyang University
- 首席研究员：Dong Ho Lee, MD、Seoul National University Bundang Hospital
- 首席研究员：Yong Chan Lee, MD、Severance Hospital
- 首席研究员：Suck Chei Choi, MD、Wonkwang University School of Medicine & Hospital
- 首席研究员：Jong Sun Rew, MD、Chonnam National University Hospital
- 首席研究员：Kang Moon Lee、Saint Vincent's Hospital, Korea
- 首席研究员：Jae Young Jang, MD、Kyunghee University Medical Center
- 首席研究员：Hoon-jai Chun, MD、Korea University Anam Hospital
- 首席研究员：Sang-woo Lee, MD、Korea University Ansan Hospital
- 首席研究员：Moo In Park, MD、Kosin University Gospel Hospital
- 首席研究员：Joong Goo Kwon, MD、Daegu Catholic University Medical Center
- 首席研究员：Geunam Song, MD、Pusan National University Hospital
- 首席研究员：Seong Woo Jeon, MD、Kyungpook National University Medical Center
- 首席研究员：Soo Taek Lee, MD、Chonbuk National University Hospital
- 首席研究员：Jae Gyu Kim, MD、Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
- 首席研究员：Poong-Lyul Rhee, MD、Samsung Medical Center
- 首席研究员：Kwang Jae Lee, MD、Ajou University School of Medicine
- 首席研究员：Hyo Jin Park, MD、Gangnam Severance Hospital
- 首席研究员：Byung Ik Jang, MD、Yeungnam University Hospital
- 首席研究员：Yong Woon Shin, MD、Inha University Hospital
- 首席研究员：Dong Soo Han, MD、Hanyang University
- 首席研究员：Sung Kook Kim, MD、Kyungpook National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月29日
首次发布 (估计)
2013年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月29日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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