Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní studie přiřazení k prokázání účinnosti DA9601
29. září 2014 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.
Fáze IV klinické studie k vyhodnocení preventivní účinnosti gastroduodenálních poranění souvisejících s NSAID (multicentrické, dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované, stratifikované randomizované, paralelní skupina)
Toto je klinická studie fáze IV k vyhodnocení preventivní účinnosti gastroduodenálního poranění souvisejícího s NSAID.
Studie sestává z multicentrické, dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované, stratifikované randomizované, paralelní skupiny.
Pacientům bude na čtyři týdny náhodně přidělena tableta DA9601, Cytotec (200 ug misoprostolu), Acrofen (100 mg aceklofenaku).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po vyplnění formuláře informovaného souhlasu se subjekty zapojí do klinických studií. Nejprve se provádí Screeningový test včetně endoskopického testu.
Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, jsou přiřazeny náhodně. Subjekty berou produkty vyšetřování jako náhodné.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
520
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika, 614735
- Inje University Busan Paik Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je třeba užívat pilulky NSAID déle než čtyři týdny
- by měla být normální diagnostikována endoskopickým testem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mají žaludeční vřed nebo dvanáctníkový vřed do 30 dnů
- Pacienti mají do roka operaci trávicího traktu
- Pacienti během sedmi dnů užívají následující léky: antagonista H2 receptoru, PPI, sukralfát, misoprostol, Stillen atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Stillen
Pacienti užívající tabletku Stillenu a tabletu placeba a tabletu NSAID
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cytotec
Subjekty užívající tabletu Cytotecu, tabletu placeba a tabletu NSAID
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento chráněných subjektů (%)
Časové okno: 4 týdny
|
definice "chráněných" jsou subjekty bez erozí, jinými slovy, buď nulová, nebo 1 eroze nalezená v žaludku endoskopií.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento chráněného subjektu (v duodenu) a výskytu vředů
Časové okno: 4 týdny
|
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sang-Yong Seol, MD, Inje University
- Vrchní vyšetřovatel: Myoung-Gyu Choi, MD, The Catholic University of Korea
- Vrchní vyšetřovatel: Oh Young Lee, MD, Hanyang University
- Vrchní vyšetřovatel: Dong Ho Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Yong Chan Lee, MD, Severance Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Suck Chei Choi, MD, Wonkwang University School of Medicine & Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jong Sun Rew, MD, Chonnam National University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Kang Moon Lee, Saint Vincent's Hospital, Korea
- Vrchní vyšetřovatel: Jae Young Jang, MD, Kyunghee University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Hoon-jai Chun, MD, Korea University Anam Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Sang-woo Lee, MD, Korea University Ansan Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Moo In Park, MD, Kosin University Gospel Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Joong Goo Kwon, MD, Daegu Catholic University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Geunam Song, MD, Pusan National University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Seong Woo Jeon, MD, Kyungpook National University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Soo Taek Lee, MD, Chonbuk National University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jae Gyu Kim, MD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Poong-Lyul Rhee, MD, Samsung Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Kwang Jae Lee, MD, Ajou University School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Hyo Jin Park, MD, Gangnam Severance Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Byung Ik Jang, MD, Yeungnam University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Yong Woon Shin, MD, Inha University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Dong Soo Han, MD, Hanyang University
- Vrchní vyšetřovatel: Sung Kook Kim, MD, Kyungpook National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2013
První zveřejněno (ODHAD)
30. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
30. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Gastrointestinální látky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Prostředky proti vředům
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Oxytocika
- Misoprostol
- Aceklofenak
Další identifikační čísla studie
- DA9601_PG_IV
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .