Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek met parallelle toewijzing om de werkzaamheid van DA9601 aan te tonen

29 september 2014 bijgewerkt door: Dong-A ST Co., Ltd.

Een klinische fase IV-studie om de preventieve effectiviteit van NSAID-geassocieerde gastro-duodenale verwonding te evalueren (multicenter, dubbelblind, actief gecontroleerd, gestratificeerd gerandomiseerd, parallelle groep)

Dit is een klinische fase IV-studie om de preventieve effectiviteit van NSAID-geassocieerde gastroduodenale letsels te evalueren. De studie bestond uit een multi-center, dubbelblinde, actief gecontroleerde, gestratificeerde, gerandomiseerde, parallelle groep. Een tablet van DA9601, Cytotec (200ug Misoprostol), Acrofen (100mg Aceclofenac) wordt gedurende vier weken willekeurig aan de proefpersonen toegewezen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na het invullen van een Informed consent-formulier worden proefpersonen toegelaten tot de klinische proeven. Allereerst wordt een screeningstest inclusief de endoscopietest uitgevoerd.

Onderwerpen die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria, worden willekeurig toegewezen. Onderwerpen nemen onderzoeksproducten als gerandomiseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

520

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Noodzaak om NSAID-pillen langer dan vier weken te gebruiken
  • moet normaal worden gediagnosticeerd door de endoscopietest

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënten krijgen binnen 30 dagen een maagzweer of zweer in de twaalfvingerige darm
  • De patiënten ondergaan binnen een jaar een gastro-intestinale operatie
  • De patiënten nemen binnen zeven dagen de volgende medicijnen: H2-receptorantagonist, PPI, sucralfaat, misoprostol, Stillen enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Stillen
Patiënten die een tablet Stillen en een tablet placebo-medicijn en een tablet NSAID nemen
Geneesmiddel: Stillen
Geneesmiddel: NSAID (aceclofenac)
ACTIVE_COMPARATOR: Cytotec
De proefpersonen namen een tablet Cytotec, een tablet placebo en een tablet NSAID
Geneesmiddel: NSAID (aceclofenac)
Geneesmiddel: Cytotec (referentiegeneesmiddel)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het percentage beschermde proefpersonen (%)
Tijdsspanne: 4 weken
de definitie van "beschermd" zijn de proefpersonen zonder erosies, met andere woorden nul of 1 erosie gevonden bij de maag door de endoscopie.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een percentage van een beschermde patiënt (twaalfvingerige darm) en van het optreden van zweren
Tijdsspanne: 4 weken
  1. De definitie van "beschermd" zijn de proefpersonen zonder erosies, met andere woorden nul of één erosie gevonden in de twaalfvingerige darm door de endoscopie.
  2. Een percentage van het voorkomen van zweren
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sang-Yong Seol, MD, Inje University
  • Hoofdonderzoeker: Myoung-Gyu Choi, MD, The Catholic University of Korea
  • Hoofdonderzoeker: Oh Young Lee, MD, Hanyang University
  • Hoofdonderzoeker: Dong Ho Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Yong Chan Lee, MD, Severance Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Suck Chei Choi, MD, Wonkwang University School of Medicine & Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jong Sun Rew, MD, Chonnam National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Kang Moon Lee, Saint Vincent's Hospital, Korea
  • Hoofdonderzoeker: Jae Young Jang, MD, Kyunghee University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Hoon-jai Chun, MD, Korea University Anam Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Sang-woo Lee, MD, Korea University Ansan Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Moo In Park, MD, Kosin University Gospel Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Joong Goo Kwon, MD, Daegu Catholic University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Geunam Song, MD, Pusan National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Seong Woo Jeon, MD, Kyungpook National University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Soo Taek Lee, MD, Chonbuk National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jae Gyu Kim, MD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Poong-Lyul Rhee, MD, Samsung Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Kwang Jae Lee, MD, Ajou University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Hyo Jin Park, MD, Gangnam Severance Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Byung Ik Jang, MD, Yeungnam University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Yong Woon Shin, MD, Inha University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Dong Soo Han, MD, Hanyang University
  • Hoofdonderzoeker: Sung Kook Kim, MD, Kyungpook National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DA9601_PG_IV

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren