Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, parallel tildelingsundersøgelse for at demonstrere effektiviteten af ​​DA9601

29. september 2014 opdateret af: Dong-A ST Co., Ltd.

Et fase IV klinisk forsøg til evaluering af den forebyggende effektivitet af NSAID-associeret gastroduodenal skade (multicenter, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret, stratificeret randomiseret, parallel gruppe)

Dette er et fase IV klinisk studie for at evaluere den forebyggende effektivitet af NSAID-associeret gastroduodenal skade. Studiet består af multicenter, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret, stratificeret randomiseret, parallel gruppe. En tablet med DA9601, Cytotec (200 ug Misoprostol), Acrofen (100 mg Aceclofenac) vil blive tildelt tilfældigt til forsøgspersonerne i fire uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have udfyldt en informeret samtykkeformular tilsluttes forsøgspersoner de kliniske forsøg. Først og fremmest udføres screeningstest inklusive endoskopitesten.

Emner, der passer til inklusions-/eksklusionskriterierne, tildeles tilfældigt. Forsøgspersoner tager undersøgelsesprodukter som randomiserede.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

520

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 614735
        • Inje University Busan Paik Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal tage NSAID-piller i mere end fire uger
  • skal være normal diagnosticeret ved endoskopitesten

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne har mavesår eller duodenalsår inden for 30 dage
  • Patienterne får foretaget en mave-tarmoperation inden for et år
  • Patienterne tager følgende lægemidler inden for syv dage: H2-receptorantagonist, PPI, sucralfat, misoprostol, Stillen osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Stillen
Patienter, der tager en flig Stillen og en flig placebomedicin og en flig NSAID
Medicin: Stillen
Medicin: NSAID (Aceclofenac)
ACTIVE_COMPARATOR: Cytotec
Forsøgspersonerne, der tog en flig Cytotec, en flig placebomedicin og en flig NSAID
Medicin: NSAID (Aceclofenac)
Medicin: Cytotec (referencelægemiddel)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdelen af ​​beskyttede forsøgspersoner (%)
Tidsramme: 4 uger
definitionen af ​​"beskyttet" er forsøgspersonerne uden erosioner, med andre ord, enten nul eller 1 erosion fundet i maven ved endoskopi.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En procentdel af et beskyttet individ (ved tolvfingertarmen) og forekomst af sår
Tidsramme: 4 uger
  1. Definitionen af ​​"beskyttet" er forsøgspersonerne uden erosioner, med andre ord, enten nul eller 1 erosion fundet ved duodenum ved endoskopi.
  2. En procentdel af sårforekomst
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Sang-Yong Seol, MD, Inje University
  • Ledende efterforsker: Myoung-Gyu Choi, MD, The Catholic University of Korea
  • Ledende efterforsker: Oh Young Lee, MD, Hanyang University
  • Ledende efterforsker: Dong Ho Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital
  • Ledende efterforsker: Yong Chan Lee, MD, Severance Hospital
  • Ledende efterforsker: Suck Chei Choi, MD, Wonkwang University School of Medicine & Hospital
  • Ledende efterforsker: Jong Sun Rew, MD, Chonnam National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Kang Moon Lee, Saint Vincent's Hospital, Korea
  • Ledende efterforsker: Jae Young Jang, MD, Kyunghee University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Hoon-jai Chun, MD, Korea University Anam Hospital
  • Ledende efterforsker: Sang-woo Lee, MD, Korea University Ansan Hospital
  • Ledende efterforsker: Moo In Park, MD, Kosin University Gospel Hospital
  • Ledende efterforsker: Joong Goo Kwon, MD, Daegu Catholic University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Geunam Song, MD, Pusan National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Seong Woo Jeon, MD, Kyungpook National University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Soo Taek Lee, MD, Chonbuk National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Jae Gyu Kim, MD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Ledende efterforsker: Poong-Lyul Rhee, MD, Samsung Medical Center
  • Ledende efterforsker: Kwang Jae Lee, MD, Ajou University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Hyo Jin Park, MD, Gangnam Severance Hospital
  • Ledende efterforsker: Byung Ik Jang, MD, Yeungnam University Hospital
  • Ledende efterforsker: Yong Woon Shin, MD, Inha University Hospital
  • Ledende efterforsker: Dong Soo Han, MD, Hanyang University
  • Ledende efterforsker: Sung Kook Kim, MD, Kyungpook National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2013

Først opslået (SKØN)

30. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DA9601_PG_IV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSAID-associeret gastroduodenal skade

Kliniske forsøg med Stillen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner