Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, параллельное исследование для демонстрации эффективности DA9601

29 сентября 2014 г. обновлено: Dong-A ST Co., Ltd.

Клиническое исследование фазы IV для оценки профилактической эффективности НПВП-ассоциированного гастродуоденального повреждения (многоцентровое, двойное слепое, активно-контролируемое, стратифицированное рандомизированное, параллельная группа)

Это клиническое исследование фазы IV для оценки профилактической эффективности НПВП-ассоциированного гастродуоденального повреждения. Исследование состояло из многоцентрового, двойного слепого, активно-контролируемого, стратифицированного рандомизированного исследования в параллельных группах. Таблетки DA9601, Cytotec (200 мкг мизопростола), акрофена (100 мг ацеклофенака) будут случайным образом назначаться субъектам на четыре недели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После заполнения формы информированного согласия субъекты присоединяются к клиническим испытаниям. В первую очередь проводится скрининг-тест, в том числе эндоскопия.

Субъекты, соответствующие критериям включения/исключения, распределяются случайным образом. Субъекты принимают продукты исследования как рандомизированные.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

520

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Необходимость принимать таблетки НПВП дольше четырех недель.
  • должен быть нормальным, диагностированным с помощью эндоскопического теста

Критерий исключения:

  • У пациентов язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в течение 30 дней.
  • Пациенты перенесли операцию на желудочно-кишечном тракте в течение года
  • Пациенты принимают следующие препараты в течение семи дней: антагонист Н2-рецепторов, ИПП, сукральфат, мизопростол, Стиллен и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стиллен
Пациенты, принимающие таблетку Стиллена, таблетку плацебо и таблетку НПВП.
Лекарство: Стиллен
Лекарство: НПВП (ацеклофенак)
ACTIVE_COMPARATOR: Сайтотек
Субъекты, принимавшие таблетку Cytotec, таблетку плацебо и таблетку НПВП.
Лекарство: НПВП (ацеклофенак)
Лекарство: Цитотек (референтный препарат)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процент защищенных предметов (%)
Временное ограничение: 4 недели
определение «защищенные» - это субъекты без эрозий, другими словами, либо ноль, либо 1 эрозия, обнаруженная в желудке при эндоскопии.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент защищенного субъекта (в двенадцатиперстной кишке) и возникновение язвы
Временное ограничение: 4 недели
  1. Определение «защищенные» - это субъекты без эрозий, другими словами, либо ноль, либо 1 эрозия, обнаруженная в двенадцатиперстной кишке при эндоскопии.
  2. Процент возникновения язвы
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dong-A ST Co., Ltd.

Следователи

  • Учебный стул: Sang-Yong Seol, MD, Inje University
  • Главный следователь: Myoung-Gyu Choi, MD, The Catholic University of Korea
  • Главный следователь: Oh Young Lee, MD, Hanyang University
  • Главный следователь: Dong Ho Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital
  • Главный следователь: Yong Chan Lee, MD, Severance Hospital
  • Главный следователь: Suck Chei Choi, MD, Wonkwang University School of Medicine & Hospital
  • Главный следователь: Jong Sun Rew, MD, Chonnam National University Hospital
  • Главный следователь: Kang Moon Lee, Saint Vincent's Hospital, Korea
  • Главный следователь: Jae Young Jang, MD, Kyunghee University Medical Center
  • Главный следователь: Hoon-jai Chun, MD, Korea University Anam Hospital
  • Главный следователь: Sang-woo Lee, MD, Korea University Ansan Hospital
  • Главный следователь: Moo In Park, MD, Kosin University Gospel Hospital
  • Главный следователь: Joong Goo Kwon, MD, Daegu Catholic University Medical Center
  • Главный следователь: Geunam Song, MD, Pusan National University Hospital
  • Главный следователь: Seong Woo Jeon, MD, Kyungpook National University Medical Center
  • Главный следователь: Soo Taek Lee, MD, Chonbuk National University Hospital
  • Главный следователь: Jae Gyu Kim, MD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Главный следователь: Poong-Lyul Rhee, MD, Samsung Medical Center
  • Главный следователь: Kwang Jae Lee, MD, Ajou University School of Medicine
  • Главный следователь: Hyo Jin Park, MD, Gangnam Severance Hospital
  • Главный следователь: Byung Ik Jang, MD, Yeungnam University Hospital
  • Главный следователь: Yong Woon Shin, MD, Inha University Hospital
  • Главный следователь: Dong Soo Han, MD, Hanyang University
  • Главный следователь: Sung Kook Kim, MD, Kyungpook National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DA9601_PG_IV

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться