En multicenter, dubbelblindad, randomiserad, parallell tilldelningsstudie för att demonstrera effektiviteten av DA9601
29 september 2014 uppdaterad av: Dong-A ST Co., Ltd.
En klinisk fas IV-studie för att utvärdera den förebyggande effektiviteten av NSAID-associerad gastroduodenal skada (multicenter, dubbelblind, aktivkontrollerad, stratifierad randomiserad, parallell grupp)
Detta är en klinisk fas IV-studie för att utvärdera den förebyggande effekten av NSAID-associerad gastroduodenal skada.
Studien består av multicenter, dubbelblind, aktivkontrollerad, stratifierad randomiserad, parallell grupp.
En tablett med DA9601, Cytotec (200 ug Misoprostol), Acrofen (100 mg Aceclofenac) kommer att tilldelas försökspersonerna slumpmässigt under fyra veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha fyllt i ett formulär för informerat samtycke, ansluts försökspersonerna till de kliniska prövningarna. Först och främst utförs screeningtest inklusive endoskopitestet.
Ämnen som passar inkluderings-/uteslutningskriterierna tilldelas slumpmässigt. Försökspersoner tar undersökningsprodukter som randomiserade.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
520
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 614735
- Inje University Busan Paik Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behöver ta NSAID-piller längre än fyra veckor
- bör diagnostiseras normalt genom endoskopitestet
Exklusions kriterier:
- Patienterna har magsår eller duodenalsår inom 30 dagar
- Patienterna genomgår en mag-tarmoperation inom ett år
- Patienterna tar följande läkemedel inom sju dagar: H2-receptorantagonist, PPI, sukralfat, misoprostol, Stillen etc)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Stillen
Patienter som tar en flik Stillen och en flik placeboläkemedel och en flik NSAID
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cytotec
Försökspersonerna som tog en flik Cytotec, en flik placeboläkemedel och en flik NSAID
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
andelen skyddade försökspersoner (%)
Tidsram: 4 veckor
|
definitionen av "skyddad" är försökspersonerna utan erosioner, med andra ord, antingen noll eller 1 erosion påträffad i magen av endoskopin.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En procentandel av en skyddad patient (vid tolvfingertarmen) och av sårförekomst
Tidsram: 4 veckor
|
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Sang-Yong Seol, MD, Inje University
- Huvudutredare: Myoung-Gyu Choi, MD, The Catholic University of Korea
- Huvudutredare: Oh Young Lee, MD, Hanyang University
- Huvudutredare: Dong Ho Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital
- Huvudutredare: Yong Chan Lee, MD, Severance Hospital
- Huvudutredare: Suck Chei Choi, MD, Wonkwang University School of Medicine & Hospital
- Huvudutredare: Jong Sun Rew, MD, Chonnam National University Hospital
- Huvudutredare: Kang Moon Lee, Saint Vincent's Hospital, Korea
- Huvudutredare: Jae Young Jang, MD, Kyunghee University Medical Center
- Huvudutredare: Hoon-jai Chun, MD, Korea University Anam Hospital
- Huvudutredare: Sang-woo Lee, MD, Korea University Ansan Hospital
- Huvudutredare: Moo In Park, MD, Kosin University Gospel Hospital
- Huvudutredare: Joong Goo Kwon, MD, Daegu Catholic University Medical Center
- Huvudutredare: Geunam Song, MD, Pusan National University Hospital
- Huvudutredare: Seong Woo Jeon, MD, Kyungpook National University Medical Center
- Huvudutredare: Soo Taek Lee, MD, Chonbuk National University Hospital
- Huvudutredare: Jae Gyu Kim, MD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
- Huvudutredare: Poong-Lyul Rhee, MD, Samsung Medical Center
- Huvudutredare: Kwang Jae Lee, MD, Ajou University School of Medicine
- Huvudutredare: Hyo Jin Park, MD, Gangnam Severance Hospital
- Huvudutredare: Byung Ik Jang, MD, Yeungnam University Hospital
- Huvudutredare: Yong Woon Shin, MD, Inha University Hospital
- Huvudutredare: Dong Soo Han, MD, Hanyang University
- Huvudutredare: Sung Kook Kim, MD, Kyungpook National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2013
Första postat (UPPSKATTA)
30 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
30 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Gastrointestinala medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Medel mot magsår
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Oxytocics
- Misoprostol
- Aceclofenac
Andra studie-ID-nummer
- DA9601_PG_IV
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på NSAID-associerad gastroduodenal skada
-
Sucampo Pharma Americas, LLCAvslutadArtros | Reumatoid artrit | Sår | NSAID-inducerad gastroduodenal skadaFörenta staterna
Kliniska prövningar på Stillen
-
IRCCS Eugenio MedeaRekryteringKänslomässig reglering | Epigenetik | Neuroutvecklingsstörningar | FöräldrafaktorerItalien
-
University of Wisconsin, MadisonUrban League of Greater Madison; African American Council of Churches Madison och andra samarbetspartnersAvslutadDepression | Självhantering | MedvetenhetFörenta staterna
-
Dr. Sami Ulus Children's HospitalOkänd
-
Stanford UniversityAnmälan via inbjudanSmärta | Ångest och rädslaFörenta staterna