Person-Centered Oncology Care and Choices (P-COCC): 組み合わせた価値観のパイロットおよび初期無作為化テスト ナラティブ インタビューおよびビデオ教育 消化器腫瘍患者におけるアドバンス ケア プランニング プログラム
2020年1月17日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
この研究は、高度なケア計画と意思決定に関する個人のフィードバックを得るために行われています。
この研究は 2 つの部分 (第 1 部と第 2 部) に分かれています。 パート 1 の目的は、進行がん患者にとって何が重要かを調査することです (ここでも、目標、懸念事項、支援の源などの価値観)。 これは、研究者が行っている方法でこれまでに行われたことがないため、これが「パイロット」研究と呼ばれる理由です。これは、新しい方法または治療法が作成され、評価される場所です.
パート 2 の目的は、医療オプションのビデオと価値観に関する短いインタビューを組み合わせることで、人々が自分の医療状況についてどのように感じているか、また自分の医療状況に対する医療オプションについて何を知っているかを理解するのに役立つかどうかを確認することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
178
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意した専門家の判断で研究評価と面接を完了するのに十分な英語を話し、読み、理解することができる
- 18歳以上
- MSKCC GI腫瘍内科クリニックで定期的に（少なくとも毎月）診察を受ける
- -原発性または転移性の解剖学的部位でMSKCC病理が確認された外分泌消化管がんを有する
- 非転移性消化管がんは、同意時に東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス54が2、3、または4である場合にのみ適格です（ただし、局所進行[ステージIII]および手術不能な膵臓がんの患者は、演奏状況）
- -MSKCC病理学が中等度または低分化または中等度または高悪性度として確認された転移性神経内分泌組織学を有する
- 紹介医による患者の平均余命の推定は、1 ～ 12 か月である必要があります。 サンプルサイズと方法論的設計の目的で、被験者のある程度の均一性を確保するために、この平均余命の範囲を使用します。 また、これらの時間枠は、重篤な疾患 (予後 1 年未満) の患者への介入をテストするために選択されました。
- パート 2 のみ: スタディのパート 1 を完了していません。
除外基準:
- 簡易携帯型精神状態質問票 (SPMSQ) スコアが「無傷の精神機能」未満 (3 つ以上のエラー)。
- -同意した専門家または研究者の判断において、インフォームドコンセントの提供または介入への参加を妨げるのに十分な重大な精神障害または認知障害（つまり、個別の治療が必要な急性精神症状）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初の 24 人の患者 認知面談
パート 1 - この最初の研究段階では、24 人の患者にインタビューを行い、研究のパート 2 のナラティブ インタビューで使用するために開発された質問の適切性についてフィードバックを求めます。
コグニティブ インタビューは音声で録音されます。
コグニティブインタビューの前に、人口統計およびECOGパフォーマンスステータスが記録されます。
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パート 1 の参加者は、1 回のパイロット インタビューがスケジュールされます。
追加の評価はありません。
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ACTIVE_COMPARATOR：普段のお手入れ
概説したように、ECOG パフォーマンス ステータスは、被験者の関与なしに登録時に記録されます。
生活の質、治療の満足度、苦痛、安らぎもベースラインで記録されます。
対象者には、治療目標 (GOC) ビデオが表示されることも、ナラティブ インタビュー プロセスを受けることもありません。
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通常のケアアームの被験者には、物語のステムが与えられたり、ビデオを見たりすることはありません。
P-COCCの受容性およびその他の定量的および定性的な効果を測定するための概念実証、小規模、RCTになります。
75 人の参加者は、通常のケア、ビデオ、またはビデオとインタビューに無作為に割り付けられます。
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実験的：ビデオ専用アーム
概説したように、ECOG パフォーマンス ステータスは、被験者の関与なしに登録時に記録されます。
生活の質、治療の満足度、苦痛、安らぎもベースラインで記録されます。
被験者には治療目標 (GOC) ビデオが表示されますが、ナラティブ インタビュー プロセスは受けません。再評価に従って連絡を受けます。
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P-COCCの受容性およびその他の定量的および定性的な効果を測定するための概念実証、小規模、RCTになります。
75 人の参加者は、通常のケア、ビデオ、またはビデオとインタビューに無作為に割り付けられます。
被験者には治療目標 (GOC) ビデオが表示されますが、ナラティブ インタビュー プロセスは受けません。再評価に従って連絡を受けます。
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実験的：ナラティブとビデオを組み合わせた (P-COCC) アーム
概説したように、ECOG パフォーマンス ステータスは、被験者の関与なしに登録時に記録されます。
生活の質、治療の満足度、苦痛、安らぎもベースラインで記録されます。
被験者は、ゴールオブケア（GOC）ビデオ（次の段落で詳しく説明します）を見て、パート1のテストの過程でそのステムに加えられた変更を含め、パート1で精査/評価された物語の質問ステムを与えられます.
その後、P-COCCアームの被験者は、電話によるインタビューと彼らの物語の録音のために連絡を受けます。
インタビューは半構造化され、被験者が以前にレビューのために与えられた物語の幹に基づいています。
インタビューは約 30 ～ 45 分続き、MSKCC の精神医学および行動科学部門のスタッフによって実施されます。
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P-COCCの受容性およびその他の定量的および定性的な効果を測定するための概念実証、小規模、RCTになります。
75 人の参加者は、通常のケア、ビデオ、またはビデオとインタビューに無作為に割り付けられます。
被験者は、ゴールオブケア（GOC）ビデオ（次の段落で詳しく説明します）を見て、パート1のテストの過程でそのステムに加えられた変更を含め、パート1で精査/評価された物語の質問ステムを与えられます.
その後、P-COCCアームの被験者は、電話によるインタビューと彼らの物語の録音のために連絡を受けます。
インタビューは半構造化され、被験者が以前にレビューのために与えられた物語の幹に基づいています。
インタビューは約 30 ～ 45 分続き、MSKCC の精神医学および行動科学部門のスタッフによって実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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このパイロット P-COCC 介入の受容性を評価する
時間枠：2年
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主な結果は、研究のパート 2 で評価され、この新しく開発された P-COCC 介入の受容性であり、P-COCC アームの被験者によって測定され、物語の記録を見つけた程度を調べる 3 つのリッカート尺度の質問に回答します。プロセス。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定量分析
時間枠：2年
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さまざまな心理測定アンケート (定量的) およびナラティブ インタビュー中の被験者の回答 (定性的) の事前事後採点
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2年
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定性分析
時間枠：2年
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さまざまな心理測定アンケート (定量的) およびナラティブ インタビュー中の被験者の回答 (定性的) の事前事後採点
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrew Epstein, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2020年1月1日
研究の完了 (実際)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月17日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。