P-COCC(Person-Centered Oncology Care and Choices): 위장관 종양 환자의 결합된 가치 내러티브 인터뷰 및 비디오 교육 사전 관리 계획 프로그램의 파일럿 및 초기 무작위 테스트
2020년 1월 17일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
이 연구는 고급 치료 계획 및 의사 결정에 대한 개인의 피드백을 얻기 위해 수행되고 있습니다.
이 연구는 두 부분(1부와 2부)으로 나누어진다. 파트 1의 목적은 진행성 암 환자에게 무엇이 중요한지 알아보기 위해 사람들을 조사하는 것입니다(역시 목표, 우려 사항 및 지원 출처와 같은 가치). 이것은 연구자들이 수행하는 방식으로 이전에 수행된 적이 없으며 이것이 새로운 방법이나 치료법이 만들어지고 평가되는 "파일럿" 연구라고 불리는 이유입니다.
파트 2의 목적은 의료 옵션 비디오와 가치에 대한 짧은 인터뷰를 결합하여 사람들이 자신의 의료 상황에 대해 어떻게 느끼는지, 그리고 의료 상황에 대한 의료 옵션에 대해 무엇을 알고 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
178
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의하는 전문가의 판단에 따라 연구 평가 및 인터뷰를 완료할 수 있을 만큼 충분히 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있습니다.
- 18세 이상
- MSKCC GI 의료 종양 클리닉에서 정기적으로(최소 월 1회) 진찰을 받으십시오.
- 원발성 또는 전이성 해부학적 부위에서 MSKCC 병리가 확인된 외분비 위장관 암이 있음
- 비-전이성 위장관 암은 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태54가 동의 시점에 2,3 또는 4인 경우에만 자격이 있습니다(국소적으로 진행된[3기] 및 수술 불가능한 췌장암 환자는 그들의 실적현황)
- 중등도 또는 불량 분화 또는 중급 또는 고급 등급으로 MSKCC 병리 확인이 있는 전이성 신경내분비 조직학이 있음
- 의뢰 의사의 예상 수명은 1-12개월 사이여야 합니다. 표본 크기 및 방법론적 설계를 위해 어느 정도의 대상 동질성을 보장하기 위해 이 기대 수명 범위를 사용합니다. 또한, 이러한 기간은 심각한 질병(예후 1년 미만) 환자에 대한 중재를 테스트하기 위해 선택되었습니다.
- 파트 2만 해당: 연구의 파트 1을 완료하지 않았습니다.
제외 기준:
- SPMSQ(Short Portable Mental Status Questionnaire) 점수가 "온전한 정신 기능" 미만(오류 3개 이상).
- 동의하는 전문가 또는 연구자의 판단에 따라 사전 동의를 제공하거나 중재에 참여하는 것을 배제하기에 충분한 심각한 정신과적 또는 인지 장애(즉, 개별 치료가 필요한 급성 정신과적 증상).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 첫 24명의 환자 인지 인터뷰
파트 1 - 이 첫 번째 연구 단계에는 연구 파트 2의 내러티브 인터뷰에 사용하기 위해 개발 중인 질문의 적절성에 대한 피드백을 요청하기 위해 24명의 환자를 인터뷰하는 것이 포함됩니다.
인지 인터뷰는 오디오 녹음됩니다.
인구 통계 및 ECOG 수행 상태는인지 인터뷰 전에 기록됩니다.
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1부 참가자는 단일 파일럿 인터뷰로 예정되어 있습니다.
추가 평가가 없습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 평상시 관리
설명된 대로 ECOG 수행 상태는 피험자의 개입 없이 등록 시 기록됩니다.
삶의 질, 치료 만족도, 고통 및 평화도 기준선에 기록됩니다.
피험자에게는 치료 목표(GOC) 비디오가 표시되지 않으며 내러티브 인터뷰 프로세스도 거치지 않습니다. 재평가에 따라 연락을 받게 됩니다.
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일반적인 치료 부문의 피험자는 내러티브 스템을 제공받지도 않고 비디오를 시청하지도 않습니다.
P-COCC 수용성 및 기타 정량적 및 정성적 효과를 측정하기 위한 개념 증명, 소규모 RCT가 될 것입니다.
75명의 참가자는 일반 진료, 비디오 또는 비디오 및 인터뷰에 무작위 배정됩니다.
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실험적: 비디오 전용 암
설명된 대로 ECOG 수행 상태는 피험자의 개입 없이 등록 시 기록됩니다.
삶의 질, 치료 만족도, 고통 및 평화도 기준선에 기록됩니다.
피험자에게는 치료 목표(GOC) 비디오가 표시되지만 내러티브 인터뷰 프로세스는 거치지 않습니다. 재평가에 따라 연락을 받게 됩니다.
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P-COCC 수용성 및 기타 정량적 및 정성적 효과를 측정하기 위한 개념 증명, 소규모 RCT가 될 것입니다.
75명의 참가자는 일반 진료, 비디오 또는 비디오 및 인터뷰에 무작위 배정됩니다.
피험자에게는 치료 목표(GOC) 비디오가 표시되지만 내러티브 인터뷰 프로세스는 거치지 않습니다. 재평가에 따라 연락을 받게 됩니다.
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실험적: 내러티브 및 비디오 결합(P-COCC) 암
설명된 대로 ECOG 수행 상태는 피험자의 개입 없이 등록 시 기록됩니다.
삶의 질, 치료 만족도, 고통 및 평화도 기준선에 기록됩니다.
피험자는 치료 목표(GOC) 비디오(다음 단락에 자세히 설명됨)를 시청한 다음 파트 1 테스트 과정에서 해당 줄기에 적용된 모든 변경 사항을 포함하여 파트 1에서 조사/평가된 설명 질문 줄기를 제공받습니다. .
그런 다음 P-COCC 암의 피험자는 전화 인터뷰 및 내러티브 녹음을 위해 연락을 받습니다.
인터뷰는 반구조화되며 검토를 위해 이전에 주제가 제공된 내러티브 줄기를 기반으로 합니다.
면담은 약 30-45분 동안 진행되며 MSKCC 정신의학 및 행동과학과 직원이 진행합니다.
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P-COCC 수용성 및 기타 정량적 및 정성적 효과를 측정하기 위한 개념 증명, 소규모 RCT가 될 것입니다.
75명의 참가자는 일반 진료, 비디오 또는 비디오 및 인터뷰에 무작위 배정됩니다.
피험자는 치료 목표(GOC) 비디오(다음 단락에 자세히 설명됨)를 시청한 다음 파트 1 테스트 과정에서 해당 줄기에 적용된 모든 변경 사항을 포함하여 파트 1에서 조사/평가된 설명 질문 줄기를 제공받습니다. .
그런 다음 P-COCC 암의 피험자는 전화 인터뷰 및 내러티브 녹음을 위해 연락을 받습니다.
인터뷰는 반구조화되며 검토를 위해 이전에 주제가 제공된 내러티브 줄기를 기반으로 합니다.
인터뷰는 약 30-45분 동안 진행되며 MSKCC 정신의학 및 행동과학부 직원이 진행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 파일럿 P-COCC 개입의 수용 가능성을 평가합니다.
기간: 2 년
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1차 결과는 연구의 2부에서 평가되며, 내러티브 기록을 발견한 정도를 검사하는 3개의 리커트 척도 질문을 완료할 P-COCC 부문의 피험자가 측정한 이 새로 개발된 P-COCC 개입의 수용 가능성입니다. 프로세스.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정량 분석
기간: 2 년
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다양한 심리 측정 설문지(정량적) 및 내러티브 인터뷰 중 주제 응답(정성적)에 대한 사전 사후 점수
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2 년
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정성 분석
기간: 2 년
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다양한 심리 측정 설문지(정량적) 및 내러티브 인터뷰 중 주제 응답(정성적)에 대한 사전 사후 점수
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew Epstein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .