Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Person-centreret onkologisk pleje og valg (P-COCC): Pilotering og indledende randomiseret test af en kombineret værdier Narrativ interview og videouddannelse Advance Care Planning Program i gastrointestinale onkologiske patienter

17. januar 2020 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Denne undersøgelse udføres for at få individers feedback om avanceret plejeplanlægning og beslutningstagning.

Denne undersøgelse er opdelt i to dele (del 1 og del 2). Formålet med del 1 er at undersøge folk for at finde ud af, hvad der er vigtigt for mennesker med fremskreden kræft (igen deres værdier, såsom deres mål, bekymringer og kilder til støtte). Dette er aldrig blevet gjort før på den måde, som efterforskerne gør det, og derfor kaldes det et "pilot"-studie, hvor en ny metode eller behandling bliver skabt og evalueret.

Formålet med del 2 er at se, om det at kombinere en medicinsk valgvideo med et kort interview om værdier hjælper folk med, hvordan de har det med deres medicinske situation, og hvad de ved om deres medicinske muligheder for deres medicinske situation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

178

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne tale, læse og forstå engelsk godt nok til at gennemføre undersøgelsesvurderinger og interviews efter den samtykkende professionelles vurdering
  • 18 år og ældre
  • Ses regelmæssigt (mindst månedligt) på en MSKCC GI medicinsk onkologisk klinik
  • Har en eksokrin GI-kræft med MSKCC-patologisk bekræftelse på det primære eller metastatiske anatomiske sted
  • Ikke-metastaserende GI-cancer er kun berettiget, hvis Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus54 er 2,3 eller 4 på tidspunktet for samtykke (selvom patienter med lokalt fremskreden [stadium III] og inoperable pancreascancer er kvalificerede uanset deres præstationsstatus)
  • Har en metastatisk neuroendokrin histologi med MSKCC patologi bekræftelse som moderat eller dårligt differentieret eller mellem eller høj grad
  • En henvisende læges skøn over patientens forventede levetid skal være mellem 1-12 måneder. Vi bruger dette interval for forventet levetid for at sikre en vis grad af emnehomogenitet med henblik på stikprøvestørrelse og metodisk design. Disse tidsrammer blev også valgt for at teste en intervention hos patienter med alvorlig sygdom (under 1 års prognose).
  • Kun del 2: Fuldførte ikke del 1 af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) score på mindre end "intakt mental funktion" (3 eller flere fejl).
  • Væsentlig psykiatrisk eller kognitiv forstyrrelse, der efter den samtykkende fagpersons eller efterforskers vurdering er tilstrækkelig til at udelukke at give informeret samtykke eller deltage i interventionerne (dvs. akutte psykiatriske symptomer, som kræver individuel behandling).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Første 24 patienter Kognitiv samtale
Del 1 - Denne første undersøgelsesfase vil involvere interview af 24 patienter for at bede om deres feedback på hensigtsmæssigheden af ​​de spørgsmål, der udvikles til brug i den narrative interviews i del 2 af undersøgelsen. Det kognitive interview vil blive lydoptaget. Demografi og ECOG præstationsstatus vil blive registreret før det kognitive interview.
Adfærdsmæssigt: enkelt pilotinterview
Del 1-deltagere vil blive planlagt til deres enkelt pilotinterview. Der er ingen yderligere vurderinger.
ACTIVE_COMPARATOR: sædvanlig pleje
Som skitseret vil ECOG-præstationsstatus blive registreret på registreringstidspunktet uden forsøgspersonens involvering. Livskvalitet, behandlingstilfredshed, angst og fred vil også blive registreret ved baseline. Forsøgspersoner vil hverken få vist mål-om-pleje-videoen (GOC) eller gennemgå den fortællende interviewproces - de vil blive kontaktet som pr. re-vurdering.
Adfærdsmæssigt: sædvanlig pleje
Emner i den sædvanlige plejearm får hverken den fortællende stamme eller se videoen.
Adfærdsmæssigt: Del 2
Vil være en proof-of-concept, lille skala, RCT til at måle P-COCC acceptabilitet og andre kvantitative og kvalitative effekter. 75 deltagere vil blive randomiseret til Usual Care, Video eller Video og Interview.
EKSPERIMENTEL: arm kun video
Som skitseret vil ECOG-præstationsstatus blive registreret på registreringstidspunktet uden forsøgspersonens involvering. Livskvalitet, behandlingstilfredshed, angst og fred vil også blive registreret ved baseline. Forsøgspersoner vil få vist mål-om-pleje-videoen (GOC), men vil ikke gennemgå en narrativ interviewproces - de vil blive kontaktet som pr. re-vurdering.
Adfærdsmæssigt: Del 2
Vil være en proof-of-concept, lille skala, RCT til at måle P-COCC acceptabilitet og andre kvantitative og kvalitative effekter. 75 deltagere vil blive randomiseret til Usual Care, Video eller Video og Interview.
Adfærdsmæssigt: goals-of-care (GOC) video
Forsøgspersoner vil få vist mål-om-pleje-videoen (GOC), men vil ikke gennemgå en narrativ interviewproces - de vil blive kontaktet som pr. re-vurdering.
EKSPERIMENTEL: kombineret fortælling og video (P-COCC) arm
Som skitseret vil ECOG-præstationsstatus blive registreret på registreringstidspunktet uden forsøgspersonens involvering. Livskvalitet, behandlingstilfredshed, angst og fred vil også blive registreret ved baseline. forsøgspersonerne vil se goals-of-care (GOC)-videoen (beskrevet detaljeret i næste afsnit) og derefter få den narrative spørgsmålsstamme undersøgt/vurderet i del 1, inklusive eventuelle ændringer, der er foretaget til denne stamme i processen med del 1-testning . Forsøgspersoner i P-COCC-armen vil derefter blive kontaktet til et telefoninterview og lydoptagelse af deres fortælling. Interviews vil være semi-strukturerede og baseret på den narrative stamme, som emner tidligere blev givet til gennemgang. Samtaler vil vare cirka 30-45 minutter og vil blive udført af personale fra MSKCC Department of Psychiatry & Behavioural Sciences.
Adfærdsmæssigt: Del 2
Vil være en proof-of-concept, lille skala, RCT til at måle P-COCC acceptabilitet og andre kvantitative og kvalitative effekter. 75 deltagere vil blive randomiseret til Usual Care, Video eller Video og Interview.
Adfærdsmæssigt: goals-of-care (GOC) video og fortællende spørgsmål
forsøgspersonerne vil se goals-of-care (GOC)-videoen (beskrevet detaljeret i næste afsnit) og derefter få den narrative spørgsmålsstamme undersøgt/vurderet i del 1, inklusive eventuelle ændringer, der er foretaget til denne stamme i processen med del 1-testning . Forsøgspersoner i P-COCC-armen vil derefter blive kontaktet til et telefoninterview og lydoptagelse af deres fortælling. Interviews vil være semi-strukturerede og baseret på den narrative stamme, som emner tidligere blev givet til gennemgang. Samtaler vil vare cirka 30-45 minutter og vil blive udført af personale fra MSKCC Department of Psychiatry & Behavioral Sciences,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdere acceptabiliteten af ​​denne piloterede P-COCC-intervention
Tidsramme: 2 år
primært resultat vurderes i del 2 af undersøgelsen og er accept af denne nyudviklede P-COCC-intervention, som målt af forsøgspersoner i P-COCC-armen, som vil udfylde tre Likert-skalaspørgsmål, der undersøger, i hvilken grad de fandt den narrative optagelse. behandle.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kvantitative analyser
Tidsramme: 2 år
præ-post-scoring på vores forskellige psykometriske spørgeskemaer (kvantitative) og af emnets svar under narrative interviews (kvalitative)
2 år
kvalitative analyser
Tidsramme: 2 år
præ-post-scoring på vores forskellige psykometriske spørgeskemaer (kvantitative) og af emnets svar under narrative interviews (kvalitative)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Epstein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2013

Først opslået (SKØN)

30. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-120

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret mave-tarmkræft

Kliniske forsøg med enkelt pilotinterview

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner