Person-sentrert onkologisk pleie og valg (P-COCC): Pilotering og innledende randomisert testing av en kombinert verdi Narrativ intervju og videoutdanning Program for forhåndsplanlegging av pleie hos gastrointestinale onkologiske pasienter
17. januar 2020 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Denne studien gjøres for å få tilbakemeldinger fra enkeltpersoner om avansert omsorgsplanlegging og beslutningstaking.
Denne studien er delt inn i to deler (del 1 og del 2). Hensikten med del 1 er å kartlegge folk for å finne ut hva som er viktig for personer med avansert kreft (igjen deres verdier, som deres mål, bekymringer og støttekilder). Dette har aldri blitt gjort før på den måten etterforskerne gjør det, og det er derfor dette kalles en «pilot»-studie, som er der en ny metode eller behandling lages og evalueres.
Hensikten med del 2 er å se om det å kombinere en video med medisinske alternativer med et kort intervju om verdier hjelper folk med hvordan de føler om sin medisinske situasjon, og hva de vet om sine medisinske alternativer for sin medisinske situasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
178
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne snakke, lese og forstå engelsk godt nok til å fullføre studievurderinger og intervjuer etter den samtykkende profesjonelles vurdering
- 18 år og eldre
- Bli sett regelmessig (minst månedlig) på en MSKCC GI medisinsk onkologisk klinikk
- Har en eksokrin GI-kreft med MSKCC-patologibekreftelse på det primære eller metastatiske anatomiske stedet
- Ikke-metastaserende GI-kreft er kun kvalifisert hvis Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus54 er 2,3 eller 4 på tidspunktet for samtykke (selv om pasienter med lokalt avansert [stadium III] og inoperabel bukspyttkjertelkreft er kvalifisert uavhengig av deres ytelsesstatus)
- Har en metastatisk nevroendokrin histologi med MSKCC-patologibekreftelse som moderat eller dårlig differensiert eller middels eller høy grad
- En henvisende leges estimat for pasientens forventede levealder må være mellom 1-12 måneder. Vi bruker dette intervallet for forventet levealder for å sikre en viss grad av emnehomogenitet med tanke på prøvestørrelse og metodisk design. Disse tidsrammene ble også valgt for å teste en intervensjon hos pasienter med alvorlig sykdom (under 1 års prognose).
- Kun del 2: Fullførte ikke del 1 av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) score på mindre enn "intakt mental funksjon" (3 eller flere feil).
- Betydelig psykiatrisk eller kognitiv forstyrrelse tilstrekkelig, etter samtykkende fagpersons eller etterforskers vurdering, til å utelukke å gi informert samtykke eller delta i intervensjonene (dvs. akutte psykiatriske symptomer som krever individuell behandling).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Første 24 pasienter Kognitiv intervju
Del 1 - Denne første studiefasen vil innebære å intervjue 24 pasienter for å be om deres tilbakemelding på hensiktsmessigheten av spørsmål som utvikles for bruk i det narrative intervjuet i del 2 av studien.
Det kognitive intervjuet vil bli tatt opp på lyd.
Demografi og ECOG-ytelsesstatus vil bli registrert før det kognitive intervjuet.
|
Del 1-deltakere vil bli planlagt for sitt enkelt pilotintervju.
Det er ingen tilleggsvurderinger.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vanlig omsorg
Som skissert vil ECOG-ytelsesstatus bli registrert ved registreringstidspunktet uten subjektets involvering.
Livskvalitet, behandlingstilfredshet, nød og fred vil også bli registrert ved baseline.
Forsøkspersonene vil verken bli vist mål-om-omsorgsvideoen (GOC) eller gjennomgå den narrative intervjuprosessen - de vil bli kontaktet i henhold til revurdering.
|
Emner i den vanlige omsorgsarmen vil verken få den narrative stammen eller se videoen.
Vil være en proof-of-concept, liten skala, RCT for å måle P-COCC-akseptabilitet og andre kvantitative og kvalitative effekter.
Syttifem deltakere vil bli randomisert til vanlig omsorg, video eller video og intervju.
|
|
EKSPERIMENTELL: arm for kun video
Som skissert vil ECOG-ytelsesstatus bli registrert ved registreringstidspunktet uten subjektets involvering.
Livskvalitet, behandlingstilfredshet, nød og fred vil også bli registrert ved baseline.
Forsøkspersonene vil få vist mål-om-omsorg-videoen (GOC), men ikke gjennomgå en narrativ intervjuprosess - de vil bli kontaktet i henhold til ny vurdering.
|
Vil være en proof-of-concept, liten skala, RCT for å måle P-COCC-akseptabilitet og andre kvantitative og kvalitative effekter.
Syttifem deltakere vil bli randomisert til vanlig omsorg, video eller video og intervju.
Forsøkspersonene vil få vist mål-om-omsorg-videoen (GOC), men ikke gjennomgå en narrativ intervjuprosess - de vil bli kontaktet i henhold til ny vurdering.
|
|
EKSPERIMENTELL: kombinert narrativ og video (P-COCC) arm
Som skissert vil ECOG-ytelsesstatus bli registrert ved registreringstidspunktet uten subjektets involvering.
Livskvalitet, behandlingstilfredshet, nød og fred vil også bli registrert ved baseline.
forsøkspersonene vil se mål-av-omsorgsvideoen (GOC) (beskrevet i detalj i neste avsnitt) og deretter få den narrative spørsmålsstammen undersøkt/vurdert i del 1, inkludert eventuelle endringer som er gjort i denne stammen i prosessen med del 1-testing .
Forsøkspersoner i P-COCC-armen vil deretter bli kontaktet for et telefonintervju og lydopptak av fortellingen deres.
Intervjuer vil være semistrukturerte og basert på den narrative stammen som emnene tidligere ble gitt til vurdering.
Intervjuer vil vare i omtrent 30-45 minutter og vil bli utført av ansatte fra MSKCC-avdelingen for psykiatri og atferdsvitenskap.
|
Vil være en proof-of-concept, liten skala, RCT for å måle P-COCC-akseptabilitet og andre kvantitative og kvalitative effekter.
Syttifem deltakere vil bli randomisert til vanlig omsorg, video eller video og intervju.
forsøkspersonene vil se mål-av-omsorgsvideoen (GOC) (beskrevet i detalj i neste avsnitt) og deretter få den narrative spørsmålsstammen undersøkt/vurdert i del 1, inkludert eventuelle endringer som er gjort i denne stammen i prosessen med del 1-testing .
Forsøkspersoner i P-COCC-armen vil deretter bli kontaktet for et telefonintervju og lydopptak av fortellingen deres.
Intervjuer vil være semistrukturerte og basert på den narrative stammen som emnene tidligere ble gitt til vurdering.
Intervjuer vil vare i omtrent 30-45 minutter og vil bli utført av ansatte fra MSKCC-avdelingen for psykiatri og atferdsvitenskap,
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere akseptabiliteten av denne piloterte P-COCC-intervensjonen
Tidsramme: 2 år
|
primærresultatet vurderes i del 2 av studien, og er aksept av denne nyutviklede P-COCC-intervensjonen, målt av forsøkspersoner i P-COCC-armen som vil fullføre tre Likert-skalaspørsmål som undersøker i hvilken grad de fant den narrative registreringen. prosess.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvantitative analyser
Tidsramme: 2 år
|
pre-post scoring på våre ulike psykometriske spørreskjemaer (kvantitative) og av emnets svar under narrative intervjuer (kvalitativ)
|
2 år
|
|
kvalitative analyser
Tidsramme: 2 år
|
pre-post scoring på våre ulike psykometriske spørreskjemaer (kvantitative) og av emnets svar under narrative intervjuer (kvalitativ)
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Epstein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
30. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-120
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .