Personcentrerad onkologisk vård och val (P-COCC): Pilotering och initialt randomiserat test av kombinerade värderingar Berättande intervju och videoutbildning Program för avancerad vårdplanering i gastrointestinala onkologiska patienter
17 januari 2020 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Denna studie görs för att få individers feedback på avancerad vårdplanering och beslutsfattande.
Denna studie är uppdelad i två delar (del 1 och del 2). Syftet med del 1 är att kartlägga människor för att ta reda på vad som är viktigt för personer med avancerad cancer (återigen, deras värderingar, såsom deras mål, oro och källor till stöd). Detta har aldrig tidigare gjorts på det sätt som utredarna gör och därför kallas det för en "pilotstudie", där en ny metod eller behandling skapas och utvärderas.
Syftet med del 2 är att se om en kombination av en medicinsk alternativvideo med en kort intervju om värderingar hjälper människor med hur de känner om sin medicinska situation och vad de vet om sina medicinska alternativ för sin medicinska situation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
178
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna tala, läsa och förstå engelska tillräckligt bra för att slutföra studiebedömningar och intervjuer enligt den samtyckande yrkesmannens bedömning
- 18 år och äldre
- Ses regelbundet (minst en gång i månaden) på en MSKCC GI medicinsk onkologisk klinik
- Har en exokrin GI-cancer med MSKCC-patologibekräftelse vid den primära eller metastaserade anatomiska platsen
- Icke-metastaserande GI-cancer är endast berättigade om Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus54 är 2,3 eller 4 vid tidpunkten för samtycke (även om patienter med lokalt avancerad [stadium III] och inoperabel pankreascancer är kvalificerade oavsett deras Prestationsstatus)
- Har en metastaserande neuroendokrin histologi med MSKCC-patologibekräftelse som måttligt eller dåligt differentierad eller mellan eller hög grad
- En remitterande läkares uppskattning av patientens förväntade livslängd måste vara mellan 1-12 månader. Vi använder detta intervall för förväntad livslängd för att säkerställa en viss grad av ämneshomogenitet för provstorlek och metodisk design. Dessa tidsramar valdes också för att testa en intervention hos patienter med allvarlig sjukdom (under 1 års prognos).
- Endast del 2: Slutförde inte del 1 av studien.
Exklusions kriterier:
- Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) poäng på mindre än "intakt mental funktion" (3 eller fler fel).
- Betydande psykiatrisk eller kognitiv störning som, enligt den samtyckande yrkesutövarens eller utredarens bedömning, är tillräcklig för att utesluta tillhandahållande av informerat samtycke eller deltagande i insatserna (d.v.s. akuta psykiatriska symtom som kräver individuell behandling).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Första 24 patienter Kognitiv intervju
Del 1 - Denna första studiefas kommer att involvera intervjuer av 24 patienter för att be om deras feedback på lämpligheten av frågor som utvecklas för användning i den narrativa intervjun i del 2 av studien.
Den kognitiva intervjun kommer att spelas in på ljud.
Demografi och ECOG-prestandastatus kommer att spelas in före den kognitiva intervjun.
|
Del 1-deltagare kommer att schemaläggas för sin enda pilotintervju.
Det finns inga ytterligare bedömningar.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vanlig skötsel
Som beskrivs kommer ECOG-prestandastatus att registreras vid tidpunkten för registreringen utan försökspersonens inblandning.
Livskvalitet, behandlingstillfredsställelse, ångest och lugn kommer också att registreras vid baslinjen.
Försökspersoner kommer varken att ses mål-om-vård-videon (GOC) eller genomgå den berättande intervjuprocessen - de kommer att kontaktas enligt omprövning.
|
Ämnen i den vanliga vårdarmen kommer varken att ges den berättande stammen eller titta på videon.
Kommer att vara en proof-of-concept, småskalig, RCT för att mäta P-COCC-acceptans och andra kvantitativa och kvalitativa effekter.
Sjuttiofem deltagare kommer att randomiseras till vanlig vård, video eller video och intervju.
|
|
EXPERIMENTELL: arm för endast video
Som beskrivs kommer ECOG-prestandastatus att registreras vid tidpunkten för registreringen utan försökspersonens inblandning.
Livskvalitet, behandlingstillfredsställelse, ångest och lugn kommer också att registreras vid baslinjen.
Försökspersonerna kommer att ses mål-om-vård-videon (GOC) men inte genomgå en narrativ intervjuprocess - de kommer att kontaktas enligt omprövning.
|
Kommer att vara en proof-of-concept, småskalig, RCT för att mäta P-COCC-acceptans och andra kvantitativa och kvalitativa effekter.
Sjuttiofem deltagare kommer att randomiseras till vanlig vård, video eller video och intervju.
Försökspersonerna kommer att ses mål-om-vård-videon (GOC) men inte genomgå en narrativ intervjuprocess - de kommer att kontaktas enligt omprövning.
|
|
EXPERIMENTELL: kombinerad narrativ och video (P-COCC) arm
Som beskrivs kommer ECOG-prestandastatus att registreras vid tidpunkten för registreringen utan försökspersonens inblandning.
Livskvalitet, behandlingstillfredsställelse, ångest och lugn kommer också att registreras vid baslinjen.
försökspersonerna kommer att titta på videon om mål-om-vård (GOC) (beskrivs i detalj i nästa stycke) och sedan få den berättande frågestam som granskats/bedöms i del 1, inklusive eventuella ändringar som gjorts av denna stam i processen med del 1-testning .
Försökspersoner i P-COCC-armen kommer sedan att kontaktas för en telefonintervju och ljudinspelning av deras berättelse.
Intervjuer kommer att vara semistrukturerade och baserade på den narrativa stam som försökspersonerna tidigare gavs för granskning.
Intervjuer kommer att ta cirka 30-45 minuter och kommer att genomföras av personal från MSKCC Department of Psychiatry & Behavioral Sciences.
|
Kommer att vara en proof-of-concept, småskalig, RCT för att mäta P-COCC-acceptans och andra kvantitativa och kvalitativa effekter.
Sjuttiofem deltagare kommer att randomiseras till vanlig vård, video eller video och intervju.
försökspersonerna kommer att titta på videon om mål-om-vård (GOC) (beskrivs i detalj i nästa stycke) och sedan få den berättande frågestam som granskats/bedöms i del 1, inklusive eventuella ändringar som gjorts av denna stam i processen med del 1-testning .
Försökspersoner i P-COCC-armen kommer sedan att kontaktas för en telefonintervju och ljudinspelning av deras berättelse.
Intervjuer kommer att vara semistrukturerade och baserade på den narrativa stam som försökspersonerna tidigare gavs för granskning.
Intervjuer kommer att ta cirka 30-45 minuter och kommer att genomföras av personal från MSKCC Department of Psychiatry & Behavioral Sciences,
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bedöma acceptansen av denna piloterade P-COCC-intervention
Tidsram: 2 år
|
Det primära resultatet bedöms i del 2 av studien och är acceptansen av denna nyutvecklade P-COCC-intervention, mätt av försökspersoner i P-COCC-armen som kommer att fylla i tre Likert-skalafrågor som undersöker i vilken grad de hittade den narrativa inspelningen bearbeta.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kvantitativa analyser
Tidsram: 2 år
|
pre-post scoring på våra olika psykometriska frågeformulär (kvantitativa) och av ämnessvaren under narrativa intervjuer (kvalitativa)
|
2 år
|
|
kvalitativa analyser
Tidsram: 2 år
|
pre-post scoring på våra olika psykometriska frågeformulär (kvantitativa) och av ämnessvaren under narrativa intervjuer (kvalitativa)
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Epstein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juli 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2013
Första postat (UPPSKATTA)
30 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-120
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .