Persoonsgerichte oncologische zorg en keuzes (P-COCC): pilots en initiële gerandomiseerde tests van een verhalend interview met gecombineerde waarden en video-educatie Programma voor geavanceerde zorgplanning bij gastro-intestinale oncologiepatiënten
17 januari 2020 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om feedback van individuen te krijgen over geavanceerde zorgplanning en besluitvorming.
Deze studie valt uiteen in twee delen (deel 1 en deel 2). Het doel van deel 1 is om mensen te ondervragen om erachter te komen wat belangrijk is voor mensen met gevorderde kanker (opnieuw, hun waarden, zoals hun doelen, zorgen en bronnen van steun). Dit is nog nooit eerder gedaan op de manier waarop de onderzoekers het doen, en daarom wordt dit een "piloot"-onderzoek genoemd, waarin een nieuwe methode of behandeling wordt gecreëerd en geëvalueerd.
Het doel van deel 2 is om te zien of het combineren van een video over medische opties met een kort interview over waarden mensen helpt met hoe ze over hun medische situatie denken en wat ze weten over hun medische opties voor hun medische situatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
178
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om Engels goed genoeg te spreken, lezen en begrijpen om studiebeoordelingen en interviews af te ronden naar het oordeel van de instemmende professional
- 18 jaar en ouder
- Regelmatig (minstens maandelijks) worden gezien in een medische oncologische kliniek van MSKCC GI
- Heeft een exocriene GI-kanker met MSKCC-pathologiebevestiging op de primaire of gemetastaseerde anatomische plaats
- Niet-gemetastaseerde gastro-intestinale kankers komen alleen in aanmerking als de prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)54 op het moment van toestemming 2,3 of 4 is (hoewel patiënten met lokaal gevorderde [stadium III] en inoperabele pancreaskankers in aanmerking komen, ongeacht hun prestatiestatus)
- Heeft een gemetastaseerde neuro-endocriene histologie met MSKCC-pathologiebevestiging als matig of slecht gedifferentieerd of intermediair of hooggradig
- De schatting van een verwijzende arts van de levensverwachting van de patiënt moet tussen de 1 en 12 maanden liggen. We gebruiken dit bereik van de levensverwachting om een zekere mate van homogeniteit van het onderwerp te waarborgen met het oog op de steekproefomvang en het methodologische ontwerp. Deze tijdschema's werden ook gekozen om een interventie te testen bij patiënten met een ernstige ziekte (prognose minder dan 1 jaar).
- Alleen deel 2: heeft deel 1 van de studie niet voltooid.
Uitsluitingscriteria:
- Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) score van minder dan "intact mentaal functioneren" (3 of meer fouten).
- Significante psychiatrische of cognitieve stoornis die naar het oordeel van de instemmende professional of onderzoeker voldoende is om het verlenen van geïnformeerde toestemming of deelname aan de interventies uit te sluiten (d.w.z. acute psychiatrische symptomen die individuele behandeling vereisen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Eerste 24 patiënten Cognitieve interviews
Deel 1 - In deze eerste onderzoeksfase zullen 24 patiënten worden geïnterviewd om hun feedback te vragen over de geschiktheid van de vragen die worden ontwikkeld voor gebruik in de narratieve interviewing in deel 2 van het onderzoek.
Van het cognitieve interview wordt een audio-opname gemaakt.
Voorafgaand aan het cognitieve interview worden demografische gegevens en de ECOG-prestatiestatus vastgelegd.
|
Deel 1-deelnemers worden ingepland voor hun single pilot-interview.
Er zijn geen aanvullende beoordelingen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikelijke zorg
Zoals uiteengezet wordt de ECOG-prestatiestatus geregistreerd op het moment van registratie zonder tussenkomst van de proefpersoon.
Kwaliteit van leven, tevredenheid over de behandeling, angst en rust zullen ook bij aanvang worden geregistreerd.
Proefpersonen krijgen de GOC-video (goals-of-care) niet te zien en ondergaan ook geen verhalend interviewproces - er wordt contact met hen opgenomen volgens de herbeoordeling.
|
Proefpersonen in de gebruikelijke zorgarm krijgen de verhalende stam niet en kijken ook niet naar de video.
Wordt een proof-of-concept, kleinschalige RCT om de aanvaardbaarheid van P-COCC en andere kwantitatieve en kwalitatieve effecten te meten.
Vijfenzeventig deelnemers worden gerandomiseerd naar Gebruikelijke zorg, Video of Video en interview.
|
|
EXPERIMENTEEL: arm voor alleen video
Zoals uiteengezet wordt de ECOG-prestatiestatus geregistreerd op het moment van registratie zonder tussenkomst van de proefpersoon.
Kwaliteit van leven, tevredenheid over de behandeling, angst en rust zullen ook bij aanvang worden geregistreerd.
Proefpersonen krijgen de GOC-video (goals-of-care) te zien, maar ondergaan geen verhalend interviewproces - er zal contact met hen worden opgenomen volgens de herbeoordeling.
|
Wordt een proof-of-concept, kleinschalige RCT om de aanvaardbaarheid van P-COCC en andere kwantitatieve en kwalitatieve effecten te meten.
Vijfenzeventig deelnemers worden gerandomiseerd naar Gebruikelijke zorg, Video of Video en interview.
Proefpersonen krijgen de GOC-video (goals-of-care) te zien, maar ondergaan geen verhalend interviewproces - er zal contact met hen worden opgenomen volgens de herbeoordeling.
|
|
EXPERIMENTEEL: gecombineerde verhaal- en video-arm (P-COCC).
Zoals uiteengezet wordt de ECOG-prestatiestatus geregistreerd op het moment van registratie zonder tussenkomst van de proefpersoon.
Kwaliteit van leven, tevredenheid over de behandeling, angst en rust zullen ook bij aanvang worden geregistreerd.
proefpersonen zullen de video over doelen van zorg (GOC) bekijken (in detail beschreven in de volgende paragraaf) en vervolgens de verhalende vraagstam krijgen die is doorgelicht/beoordeeld in deel 1, inclusief eventuele wijzigingen die in die stam zijn aangebracht tijdens het testen van deel 1 .
Onderwerpen in P-COCC-arm zullen vervolgens worden gecontacteerd voor een telefonisch interview en audio-opname van hun verhaal.
Interviews zullen semi-gestructureerd zijn en gebaseerd op de verhalende stam die onderwerpen eerder ter beoordeling kregen.
Interviews duren ongeveer 30-45 minuten en worden afgenomen door medewerkers van de afdeling Psychiatrie & Gedragswetenschappen van het MSKCC.
|
Wordt een proof-of-concept, kleinschalige RCT om de aanvaardbaarheid van P-COCC en andere kwantitatieve en kwalitatieve effecten te meten.
Vijfenzeventig deelnemers worden gerandomiseerd naar Gebruikelijke zorg, Video of Video en interview.
proefpersonen zullen de video over doelen van zorg (GOC) bekijken (in detail beschreven in de volgende paragraaf) en vervolgens de verhalende vraagstam krijgen die is doorgelicht/beoordeeld in deel 1, inclusief eventuele wijzigingen die in die stam zijn aangebracht tijdens het testen van deel 1 .
Onderwerpen in P-COCC-arm zullen vervolgens worden gecontacteerd voor een telefonisch interview en audio-opname van hun verhaal.
Interviews zullen semi-gestructureerd zijn en gebaseerd op de verhalende stam die onderwerpen eerder ter beoordeling kregen.
Interviews duren ongeveer 30-45 minuten en worden afgenomen door medewerkers van de afdeling Psychiatrie & Gedragswetenschappen van het MSKCC,
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de aanvaardbaarheid van deze geteste P-COCC-interventie beoordelen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
primaire uitkomst wordt beoordeeld in deel 2 van het onderzoek, en is de aanvaardbaarheid van deze nieuw ontwikkelde P-COCC-interventie, zoals gemeten door proefpersonen in de P-COCC-arm die drie Likert-schaalvragen zullen invullen waarin wordt onderzocht in welke mate ze de verhalende opname hebben gevonden proces.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kwantitatieve analyses
Tijdsspanne: 2 jaar
|
pre-post scoring op onze verschillende psychometrische vragenlijsten (kwantitatief) en van de antwoorden van de proefpersoon tijdens narratieve interviews (kwalitatief)
|
2 jaar
|
|
kwalitatieve analyses
Tijdsspanne: 2 jaar
|
pre-post scoring op onze verschillende psychometrische vragenlijsten (kwantitatief) en van de antwoorden van de proefpersoon tijdens narratieve interviews (kwalitatief)
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Epstein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juli 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-120
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .