Soins et choix en oncologie centrés sur la personne (P-COCC) : Pilotage et essai initial randomisé d'un entretien narratif sur les valeurs combinées et d'un programme de formation vidéo sur la planification préalable des soins chez les patients en oncologie gastro-intestinale
17 janvier 2020 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Cette étude est menée pour obtenir les commentaires des individus sur la planification des soins avancés et la prise de décision.
Cette étude est divisée en deux parties (Partie 1 et Partie 2). Le but de la partie 1 est de sonder les gens pour découvrir ce qui est important pour les personnes atteintes d'un cancer avancé (encore une fois, leurs valeurs, telles que leurs objectifs, leurs préoccupations et leurs sources de soutien). Cela n'a jamais été fait auparavant de la manière dont les chercheurs le font, et c'est pourquoi on l'appelle une étude "pilote", c'est-à-dire qu'une nouvelle méthode ou un nouveau traitement est créé et évalué.
Le but de la partie 2 est de voir si la combinaison d'une vidéo sur les options médicales avec une courte entrevue sur les valeurs aide les gens à savoir ce qu'ils pensent de leur situation médicale et ce qu'ils savent de leurs options médicales pour leur situation médicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
178
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de parler, de lire et de comprendre l'anglais suffisamment bien pour effectuer des évaluations d'étude et des entretiens au jugement du professionnel consentant
- 18 ans et plus
- Être vu régulièrement (au moins une fois par mois) dans une clinique d'oncologie médicale gastro-intestinale du MSKCC
- A un cancer gastro-intestinal exocrine avec confirmation de la pathologie MSKCC au niveau du site anatomique primaire ou métastatique
- Les cancers gastro-intestinaux non métastatiques ne sont éligibles que si l'indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)54 est de 2, 3 ou 4 au moment du consentement (bien que les patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé [stade III] et inopérable soient éligibles quel que soit leur statut de performance)
- A une histologie neuroendocrinienne métastatique avec confirmation de la pathologie MSKCC comme modérément ou peu différenciée ou de grade intermédiaire ou élevé
- L'estimation d'un médecin traitant de l'espérance de vie du patient doit être comprise entre 1 et 12 mois. Nous utilisons cette fourchette d'espérance de vie afin d'assurer un certain degré d'homogénéité des sujets aux fins de la taille de l'échantillon et de la conception méthodologique. De plus, ces délais ont été choisis afin de tester une intervention chez des patients atteints d'une maladie grave (pronostic inférieur à 1 an).
- Partie 2 uniquement : n'a pas terminé la partie 1 de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Score du Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) inférieur au "fonctionnement mental intact" (3 erreurs ou plus).
- Troubles psychiatriques ou cognitifs importants suffisants, selon le jugement du professionnel ou de l'investigateur consentant, pour empêcher de fournir un consentement éclairé ou de participer aux interventions (c'est-à-dire des symptômes psychiatriques aigus qui nécessitent un traitement individuel).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 24 premiers patients Entretien cognitif
Partie 1 - Cette première phase d'étude consistera à interroger 24 patients pour leur demander leur avis sur la pertinence des questions en cours d'élaboration pour une utilisation dans l'entretien narratif de la partie 2 de l'étude.
L'entretien cognitif sera enregistré sur bande audio.
Les données démographiques et le statut de performance ECOG seront enregistrés avant l'entretien cognitif.
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Les participants à la partie 1 seront programmés pour leur entretien pilote unique.
Il n'y a pas d'évaluations supplémentaires.
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ACTIVE_COMPARATOR: soins habituels
Comme indiqué, le statut de performance ECOG sera enregistré au moment de l'inscription sans la participation du sujet.
La qualité de vie, la satisfaction du traitement, la détresse et la tranquillité seront également enregistrées au départ.
Les sujets ne verront pas la vidéo sur les objectifs de soins (GOC) ni ne subiront le processus d'entretien narratif - ils seront contactés conformément à la réévaluation.
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Les sujets du groupe de soins habituels ne recevront ni la tige narrative ni ne regarderont la vidéo.
Sera un ECR de preuve de concept à petite échelle pour mesurer l'acceptabilité du P-COCC et d'autres effets quantitatifs et qualitatifs.
Soixante-quinze participants seront randomisés pour les soins habituels, la vidéo ou la vidéo et l'entretien.
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EXPÉRIMENTAL: bras vidéo uniquement
Comme indiqué, le statut de performance ECOG sera enregistré au moment de l'inscription sans la participation du sujet.
La qualité de vie, la satisfaction du traitement, la détresse et la tranquillité seront également enregistrées au départ.
Les sujets verront la vidéo sur les objectifs de soins (GOC) mais ne seront pas soumis à un processus d'entretien narratif - ils seront contactés conformément à la réévaluation.
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Sera un ECR de preuve de concept à petite échelle pour mesurer l'acceptabilité du P-COCC et d'autres effets quantitatifs et qualitatifs.
Soixante-quinze participants seront randomisés pour les soins habituels, la vidéo ou la vidéo et l'entretien.
Les sujets verront la vidéo sur les objectifs de soins (GOC) mais ne seront pas soumis à un processus d'entretien narratif - ils seront contactés conformément à la réévaluation.
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EXPÉRIMENTAL: bras narratif et vidéo combiné (P-COCC)
Comme indiqué, le statut de performance ECOG sera enregistré au moment de l'inscription sans la participation du sujet.
La qualité de vie, la satisfaction du traitement, la détresse et la tranquillité seront également enregistrées au départ.
les sujets regarderont la vidéo sur les objectifs de soins (GOC) (décrite en détail dans le paragraphe suivant), puis recevront la question narrative vérifiée / évaluée dans la partie 1, y compris toute modification apportée à cette tige dans le processus de test de la partie 1 .
Les sujets du bras P-COCC seront ensuite contactés pour un entretien téléphonique et un enregistrement audio de leur récit.
Les entretiens seront semi-structurés et basés sur le fil narratif que les sujets ont été préalablement soumis à examen.
Les entretiens dureront environ 30 à 45 minutes et seront menés par le personnel du Département de psychiatrie et des sciences du comportement du MSKCC.
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Sera un ECR de preuve de concept à petite échelle pour mesurer l'acceptabilité du P-COCC et d'autres effets quantitatifs et qualitatifs.
Soixante-quinze participants seront randomisés pour les soins habituels, la vidéo ou la vidéo et l'entretien.
les sujets regarderont la vidéo sur les objectifs de soins (GOC) (décrite en détail dans le paragraphe suivant), puis recevront la question narrative vérifiée / évaluée dans la partie 1, y compris toute modification apportée à cette tige dans le processus de test de la partie 1 .
Les sujets du bras P-COCC seront ensuite contactés pour un entretien téléphonique et un enregistrement audio de leur récit.
Les entretiens seront semi-structurés et basés sur le fil narratif que les sujets ont été préalablement soumis à examen.
Les entretiens dureront environ 30 à 45 minutes et seront menés par le personnel du département de psychiatrie et des sciences du comportement du MSKCC,
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluer l'acceptabilité de cette intervention pilote du P-COCC
Délai: 2 années
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le résultat principal est évalué dans la partie 2 de l'étude, et est l'acceptabilité de cette intervention P-COCC nouvellement développée, telle que mesurée par les sujets du bras P-COCC qui répondront à trois questions sur l'échelle de Likert examinant dans quelle mesure ils ont trouvé l'enregistrement narratif processus.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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analyses quantitatives
Délai: 2 années
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cotation pré-post sur nos différents questionnaires psychométriques (quantitatif) et des réponses des sujets lors des entretiens narratifs (qualitatif)
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2 années
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analyses qualitatives
Délai: 2 années
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cotation pré-post sur nos différents questionnaires psychométriques (quantitatif) et des réponses des sujets lors des entretiens narratifs (qualitatif)
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Epstein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2013
Première publication (ESTIMATION)
30 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-120
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .