Atención y opciones de oncología centradas en la persona (P-COCC): prueba piloto y prueba aleatoria inicial de una entrevista narrativa de valores combinados y educación en video Programa de planificación de atención avanzada en pacientes con oncología gastrointestinal
17 de enero de 2020 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Este estudio se realiza para obtener comentarios de las personas sobre la planificación avanzada de la atención y la toma de decisiones.
Este estudio se divide en dos partes (Parte 1 y Parte 2). El propósito de la Parte 1 es encuestar a las personas para averiguar qué es importante para las personas con cáncer avanzado (nuevamente, sus valores, como sus objetivos, preocupaciones y fuentes de apoyo). Esto nunca se ha hecho antes en la forma en que los investigadores lo están haciendo, y es por eso que se llama un estudio "piloto", que es donde se crea y evalúa un nuevo método o tratamiento.
El propósito de la Parte 2 es ver si combinar un video de opciones médicas con una breve entrevista sobre valores ayuda a las personas a saber cómo se sienten acerca de su situación médica y qué saben sobre sus opciones médicas para su situación médica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
178
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de hablar, leer y entender inglés lo suficientemente bien como para completar las evaluaciones del estudio y las entrevistas a juicio del profesional que da su consentimiento.
- 18 años de edad y mayores
- Ser visto regularmente (al menos una vez al mes) en una clínica de oncología médica GI de MSKCC
- Tiene un cáncer GI exocrino con confirmación de patología MSKCC en el sitio anatómico primario o metastásico
- Los cánceres gastrointestinales no metastásicos son elegibles solo si el estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)54 es 2, 3 o 4 en el momento del consentimiento (aunque los pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado [etapa III] e inoperable son elegibles independientemente de su estado de rendimiento)
- Tiene una histología neuroendocrina metastásica con confirmación de patología MSKCC como moderada o pobremente diferenciada o de grado intermedio o alto
- La estimación de un médico remitente de la esperanza de vida del paciente debe ser de 1 a 12 meses. Usamos este rango de esperanza de vida para asegurar cierto grado de homogeneidad de los sujetos a los efectos del tamaño de la muestra y el diseño metodológico. Además, estos marcos de tiempo se eligieron para probar una intervención en pacientes con enfermedades graves (menos de 1 año de pronóstico).
- Solo la Parte 2: No completó la Parte 1 del estudio.
Criterio de exclusión:
- Puntuación del Cuestionario de estado mental portátil corto (SPMSQ) de menos de "funcionamiento mental intacto" (3 o más errores).
- Alteración psiquiátrica o cognitiva significativa suficiente, a juicio del profesional o del investigador que otorga el consentimiento, para impedir que se proporcione un consentimiento informado o que se participe en las intervenciones (es decir, síntomas psiquiátricos agudos que requieren tratamiento individual).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Primeros 24 pacientes Entrevista cognitiva
Parte 1: esta primera fase del estudio consistirá en entrevistar a 24 pacientes para pedir su opinión sobre la idoneidad de las preguntas que se están desarrollando para su uso en la entrevista narrativa en la parte 2 del estudio.
La entrevista cognitiva será grabada en audio.
Los datos demográficos y el estado funcional de ECOG se registrarán antes de la entrevista cognitiva.
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Los participantes de la Parte 1 serán programados para su única entrevista piloto.
No hay evaluaciones adicionales.
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COMPARADOR_ACTIVO: cuidado usual
Como se describe, el estado funcional de ECOG se registrará en el momento del registro sin la participación del sujeto.
La calidad de vida, la satisfacción con el tratamiento, la angustia y la tranquilidad también se registrarán al inicio del estudio.
A los sujetos no se les mostrará el video de objetivos de atención (GOC) ni se someterán al proceso de entrevista narrativa; se contactarán con ellos según la reevaluación.
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A los sujetos en el brazo de atención habitual no se les dará la narración ni verán el video.
Será un ECA de prueba de concepto a pequeña escala para medir la aceptabilidad de P-COCC y otros efectos cuantitativos y cualitativos.
Setenta y cinco participantes serán asignados al azar a Atención habitual, Video o Video y entrevista.
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EXPERIMENTAL: brazo de solo video
Como se describe, el estado funcional de ECOG se registrará en el momento del registro sin la participación del sujeto.
La calidad de vida, la satisfacción con el tratamiento, la angustia y la tranquilidad también se registrarán al inicio del estudio.
A los sujetos se les mostrará el video de los objetivos de la atención (GOC), pero no se someterán a un proceso de entrevista narrativo; se contactarán con ellos según la reevaluación.
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Será un ECA de prueba de concepto a pequeña escala para medir la aceptabilidad de P-COCC y otros efectos cuantitativos y cualitativos.
Setenta y cinco participantes serán asignados al azar a Atención habitual, Video o Video y entrevista.
A los sujetos se les mostrará el video de los objetivos de la atención (GOC), pero no se someterán a un proceso de entrevista narrativo; se contactarán con ellos según la reevaluación.
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EXPERIMENTAL: brazo combinado de narración y video (P-COCC)
Como se describe, el estado funcional de ECOG se registrará en el momento del registro sin la participación del sujeto.
La calidad de vida, la satisfacción con el tratamiento, la angustia y la tranquilidad también se registrarán al inicio del estudio.
los sujetos verán el video de los objetivos de la atención (GOC) (descrito en detalle en el siguiente párrafo) y luego se les dará el enunciado narrativo de la pregunta examinado/evaluado en la parte 1, incluidos los cambios realizados en ese enunciado en el proceso de prueba de la Parte 1 .
Luego se contactará a los sujetos en el brazo P-COCC para una entrevista telefónica y una grabación de audio de su narración.
Las entrevistas serán semiestructuradas y se basarán en el hilo narrativo que los sujetos recibieron previamente para su revisión.
Las entrevistas durarán aproximadamente entre 30 y 45 minutos y serán realizadas por personal del Departamento de Psiquiatría y Ciencias del Comportamiento de MSKCC.
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Será un ECA de prueba de concepto a pequeña escala para medir la aceptabilidad de P-COCC y otros efectos cuantitativos y cualitativos.
Setenta y cinco participantes serán asignados al azar a Atención habitual, Video o Video y entrevista.
los sujetos verán el video de los objetivos de la atención (GOC) (descrito en detalle en el siguiente párrafo) y luego se les dará el enunciado narrativo de la pregunta examinado/evaluado en la parte 1, incluidos los cambios realizados en ese enunciado en el proceso de prueba de la Parte 1 .
Luego se contactará a los sujetos en el brazo P-COCC para una entrevista telefónica y una grabación de audio de su narración.
Las entrevistas serán semiestructuradas y se basarán en el hilo narrativo que los sujetos recibieron previamente para su revisión.
Las entrevistas durarán aproximadamente de 30 a 45 minutos y serán realizadas por personal del Departamento de Psiquiatría y Ciencias del Comportamiento de MSKCC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluar la aceptabilidad de esta intervención piloto de P-COCC
Periodo de tiempo: 2 años
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El resultado primario se evalúa en la Parte 2 del estudio, y es la aceptabilidad de esta intervención P-COCC recientemente desarrollada, medida por sujetos en el brazo P-COCC que completarán tres preguntas de la escala de Likert que examinan el grado en que encontraron la grabación narrativa. proceso.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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análisis cuantitativos
Periodo de tiempo: 2 años
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puntuación previa y posterior en nuestros diversos cuestionarios psicométricos (cuantitativa) y de las respuestas del sujeto durante la entrevista narrativa (cualitativa)
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2 años
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análisis cualitativos
Periodo de tiempo: 2 años
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puntuación previa y posterior en nuestros diversos cuestionarios psicométricos (cuantitativa) y de las respuestas del sujeto durante la entrevista narrativa (cualitativa)
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Epstein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-120
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .