以人为本的肿瘤护理和选择 (P-COCC)：在胃肠道肿瘤患者中对组合价值叙事访谈和视频教育预先护理计划计划进行试点和初始随机测试
2020年1月17日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
进行这项研究是为了获得个人对高级护理计划和决策的反馈。
本研究分为两部分（第 1 部分和第 2 部分）。 第 1 部分的目的是对人们进行调查，以找出对晚期癌症患者来说什么是重要的（同样，他们的价值观，例如他们的目标、关注点和支持来源）。 研究人员以前从未这样做过，这就是为什么这被称为“试点”研究，这是一种新的方法或治疗正在被创造和评估的地方。
第 2 部分的目的是了解将医疗选择视频与有关价值观的简短访谈相结合是否有助于人们了解他们对自己的医疗状况的感受，以及他们对针对其医疗状况的医疗选择了解多少。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
178
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够说、读和理解英语，以完成由同意的专业人士判断的学习评估和面试
- 18岁及以上
- 定期（至少每月一次）在 MSKCC GI 肿瘤内科诊所就诊
- 在原发性或转移性解剖部位患有经 MSKCC 病理证实的外分泌 GI 癌
- 非转移性胃肠道癌只有在同意时东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态 54 为 2、3 或 4 时才有资格（尽管局部晚期 [III 期] 和不能手术的胰腺癌患者有资格，无论他们的病情如何性能状态）
- 具有转移性神经内分泌组织学，MSKCC 病理学确认为中度或低分化或中度或高级
- 转诊医师对患者预期寿命的估计必须在 1-12 个月之间。 我们使用此预期寿命范围是为了确保某种程度的受试者同质性，以达到样本量和方法设计的目的。 此外，选择这些时间范围是为了测试对重病患者（预后不足 1 年）的干预。
- 仅第 2 部分：未完成研究的第 1 部分。
排除标准：
- 简短的便携式心理状态问卷 (SPMSQ) 得分低于“完整的心理功能”（3 个或更多错误）。
- 根据同意的专业人员或研究者的判断，严重的精神或认知障碍足以排除提供知情同意或参与干预措施（即需要单独治疗的急性精神症状）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：前 24 名患者认知访谈
第 1 部分 - 第一个研究阶段将采访 24 名患者，以征求他们对为研究第 2 部分的叙述性访谈而开发的问题的适当性的反馈。
认知访谈将被录音。
人口统计学和 ECOG 表现状态将在认知访谈之前记录下来。
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第 1 部分的参与者将被安排进行他们的单一飞行员面试。
没有额外的评估。
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ACTIVE_COMPARATOR：日常护理
正如概述的那样，ECOG 表现状态将在注册时记录，无需受试者参与。
还将在基线记录生活质量、治疗满意度、痛苦和平静。
既不会向受试者展示护理目标 (GOC) 视频，也不会进行叙述性访谈过程 - 他们将根据重新评估进行联系。
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常规护理组中的受试者既不会被给予叙述梗概，也不会观看视频。
将是概念验证、小规模、随机对照试验，以衡量 P-COCC 可接受性和其他定量和定性效果。
七十五名参与者将被随机分配到常规护理、视频或视频和访谈中。
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实验性的：仅视频手臂
正如概述的那样，ECOG 表现状态将在注册时记录，无需受试者参与。
还将在基线记录生活质量、治疗满意度、痛苦和平静。
将向受试者展示护理目标 (GOC) 视频，但不会进行叙述性访谈过程 - 他们将根据重新评估进行联系。
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将是概念验证、小规模、随机对照试验，以衡量 P-COCC 可接受性和其他定量和定性效果。
七十五名参与者将被随机分配到常规护理、视频或视频和访谈中。
将向受试者展示护理目标 (GOC) 视频，但不会进行叙述性访谈过程 - 他们将根据重新评估进行联系。
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实验性的：结合叙述和视频 (P-COCC) 臂
正如概述的那样，ECOG 表现状态将在注册时记录，无需受试者参与。
还将在基线记录生活质量、治疗满意度、痛苦和平静。
受试者将观看护理目标 (GOC) 视频（在下一段中详细描述），然后给出第 1 部分中审查/评估的叙述性问题主干，包括在第 1 部分测试过程中对该主干所做的任何更改.
然后将联系 P-COCC 组的受试者进行电话采访并对其叙述进行录音。
访谈将是半结构化的，并基于先前给予主题进行审查的叙述主干。
访谈将持续约 30-45 分钟，由 MSKCC 精神病学与行为科学系的工作人员进行。
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将是概念验证、小规模、随机对照试验，以衡量 P-COCC 可接受性和其他定量和定性效果。
七十五名参与者将被随机分配到常规护理、视频或视频和访谈中。
受试者将观看护理目标 (GOC) 视频（在下一段中详细描述），然后给出第 1 部分中审查/评估的叙述性问题主干，包括在第 1 部分测试过程中对该主干所做的任何更改.
然后将联系 P-COCC 组的受试者进行电话采访并对其叙述进行录音。
访谈将是半结构化的，并基于先前给予主题进行审查的叙述主干。
采访将持续约 30-45 分钟，由 MSKCC 精神病学与行为科学系的工作人员进行，
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估这种试点 P-COCC 干预措施的可接受性
大体时间：2年
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主要结果在研究的第 2 部分中评估，并且是这种新开发的 P-COCC 干预的可接受性，由 P-COCC 组中的受试者测量，他们将完成三个李克特量表问题，检查他们发现叙述记录的程度过程。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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定量分析
大体时间：2年
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对我们的各种心理测量问卷（定量）和叙述访谈期间的主题反应（定性）进行事前评分
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2年
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定性分析
大体时间：2年
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对我们的各种心理测量问卷（定量）和叙述访谈期间的主题反应（定性）进行事前评分
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew Epstein, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月1日
研究完成 (实际的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月29日
首次发布 (估计)
2013年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月17日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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