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Personenzentrierte onkologische Versorgung und Wahlmöglichkeiten (P-COCC): Pilotierung und anfängliche randomisierte Tests eines Programms zur erweiterten Versorgungsplanung für gastrointestinale Onkologiepatienten mit kombinierten Werten und Narrativen Interviews und Videoschulungen

17. Januar 2020 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Diese Studie wird durchgeführt, um das Feedback von Einzelpersonen zur fortgeschrittenen Pflegeplanung und Entscheidungsfindung zu erhalten.

Diese Studie ist in zwei Teile gegliedert (Teil 1 und Teil 2). Der Zweck von Teil 1 besteht darin, Menschen zu befragen, um herauszufinden, was Menschen mit fortgeschrittenem Krebs wichtig ist (wieder ihre Werte, wie ihre Ziele, Anliegen und Quellen der Unterstützung). Dies wurde noch nie zuvor in der Art und Weise durchgeführt, wie die Forscher es tun, und deshalb wird dies als „Pilotstudie“ bezeichnet, bei der eine neue Methode oder Behandlung entwickelt und bewertet wird.

Der Zweck von Teil 2 besteht darin, herauszufinden, ob die Kombination eines Videos zu medizinischen Optionen mit einem kurzen Interview über Werte den Menschen dabei hilft, wie sie ihre medizinische Situation sehen und was sie über ihre medizinischen Optionen für ihre medizinische Situation wissen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann Englisch gut genug sprechen, lesen und verstehen, um Studienbewertungen und Interviews nach Einschätzung des zustimmenden Fachmanns abzuschließen
  • 18 Jahre und älter
  • Regelmäßig (mindestens monatlich) in einer MSKCC GI-Klinik für medizinische Onkologie gesehen werden
  • Hat einen exokrinen GI-Krebs mit Bestätigung der MSKCC-Pathologie an der primären oder metastasierten anatomischen Stelle
  • Nicht-metastasierende GI-Krebsarten sind nur förderfähig, wenn der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)54 zum Zeitpunkt der Einwilligung 2, 3 oder 4 beträgt (obwohl Patienten mit lokal fortgeschrittenem [Stadium III] und inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs unabhängig von ihrer Erkrankung förderfähig sind Performanz Status)
  • Hat eine metastatische neuroendokrine Histologie mit Bestätigung der MSKCC-Pathologie als mäßig oder schlecht differenziert oder mittel- oder hochgradig
  • Die Schätzung des überweisenden Arztes zur Lebenserwartung des Patienten muss zwischen 1 und 12 Monaten liegen. Wir verwenden diesen Lebenserwartungsbereich, um ein gewisses Maß an Subjekthomogenität zum Zweck der Stichprobengröße und des methodischen Designs sicherzustellen. Außerdem wurden diese Zeiträume gewählt, um eine Intervention bei Patienten mit schwerer Erkrankung (unter 1-Jahres-Prognose) zu testen.
  • Nur Teil 2: Teil 1 der Studie nicht abgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) Punktzahl von weniger als „intakte geistige Funktionsfähigkeit“ (3 oder mehr Fehler).
  • Signifikante psychiatrische oder kognitive Störung, die nach Einschätzung des einwilligenden Arztes oder Prüfarztes ausreicht, um eine Einverständniserklärung nach Aufklärung oder die Teilnahme an den Interventionen auszuschließen (d. h. akute psychiatrische Symptome, die eine individuelle Behandlung erfordern).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Erste 24 Patienten Kognitive Befragung
Teil 1 - In dieser ersten Studienphase werden 24 Patienten befragt, um ihr Feedback zur Eignung der Fragen zu erfragen, die für die Verwendung in der narrativen Befragung in Teil 2 der Studie entwickelt werden. Das kognitive Interview wird auf Tonband aufgezeichnet. Demografische Daten und der ECOG-Leistungsstatus werden vor dem kognitiven Interview aufgezeichnet.
Verhalten: einzelnes Pilotinterview
Die Teilnehmer von Teil 1 werden für ihr einzelnes Pilotinterview eingeplant. Es gibt keine zusätzlichen Bewertungen.
ACTIVE_COMPARATOR: übliche Pflege
Wie beschrieben, wird der ECOG-Leistungsstatus zum Zeitpunkt der Registrierung ohne Beteiligung des Probanden erfasst. Lebensqualität, Behandlungszufriedenheit, Leidensdruck und Friedlichkeit werden ebenfalls zu Studienbeginn erfasst. Den Probanden wird weder das Goals-of-Care (GOC)-Video gezeigt, noch wird sie dem narrativen Interviewprozess unterzogen – sie werden gemäß der Neubewertung kontaktiert.
Verhalten: übliche Pflege
Probanden im Arm der üblichen Pflege erhalten weder den narrativen Stamm noch sehen sie sich das Video an.
Verhalten: Teil 2
Wird ein Proof-of-Concept, RCT im kleinen Maßstab sein, um die P-COCC-Akzeptanz und andere quantitative und qualitative Effekte zu messen. Fünfundsiebzig Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip auf Übliche Pflege, Video oder Video und Interview verteilt.
EXPERIMENTAL: Nur-Video-Arm
Wie beschrieben, wird der ECOG-Leistungsstatus zum Zeitpunkt der Registrierung ohne Beteiligung des Probanden erfasst. Lebensqualität, Behandlungszufriedenheit, Leidensdruck und Friedlichkeit werden ebenfalls zu Studienbeginn erfasst. Den Probanden wird das Video „Goals of Care“ (GOC) gezeigt, sie durchlaufen jedoch keinen narrativen Interviewprozess – sie werden gemäß der Neubewertung kontaktiert.
Verhalten: Teil 2
Wird ein Proof-of-Concept, RCT im kleinen Maßstab sein, um die P-COCC-Akzeptanz und andere quantitative und qualitative Effekte zu messen. Fünfundsiebzig Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip auf Übliche Pflege, Video oder Video und Interview verteilt.
Verhalten: Goals-of-Care (GOC)-Video
Den Probanden wird das Video „Goals of Care“ (GOC) gezeigt, sie durchlaufen jedoch keinen narrativen Interviewprozess – sie werden gemäß der Neubewertung kontaktiert.
EXPERIMENTAL: kombinierter Erzähl- und Videoarm (P-COCC).
Wie beschrieben, wird der ECOG-Leistungsstatus zum Zeitpunkt der Registrierung ohne Beteiligung des Probanden erfasst. Lebensqualität, Behandlungszufriedenheit, Leidensdruck und Friedlichkeit werden ebenfalls zu Studienbeginn erfasst. Die Probanden sehen sich das Video zu den Behandlungszielen (GOC) an (im nächsten Absatz ausführlich beschrieben) und erhalten dann den in Teil 1 geprüften/bewerteten narrativen Fragenstamm, einschließlich aller Änderungen, die an diesem Stamm während des Testverfahrens in Teil 1 vorgenommen wurden . Die Probanden im P-COCC-Arm werden dann für ein Telefoninterview und eine Tonaufzeichnung ihrer Erzählung kontaktiert. Die Interviews sind halbstrukturiert und basieren auf dem narrativen Stamm, den die Probanden zuvor zur Überprüfung erhalten haben. Die Interviews dauern etwa 30-45 Minuten und werden von Mitarbeitern der MSKCC-Abteilung für Psychiatrie und Verhaltenswissenschaften durchgeführt.
Verhalten: Teil 2
Wird ein Proof-of-Concept, RCT im kleinen Maßstab sein, um die P-COCC-Akzeptanz und andere quantitative und qualitative Effekte zu messen. Fünfundsiebzig Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip auf Übliche Pflege, Video oder Video und Interview verteilt.
Verhalten: Goals-of-Care (GOC)-Video und narrative Frage
Die Probanden sehen sich das Video zu den Behandlungszielen (GOC) an (im nächsten Absatz ausführlich beschrieben) und erhalten dann den in Teil 1 geprüften/bewerteten narrativen Fragenstamm, einschließlich aller Änderungen, die an diesem Stamm während des Testverfahrens in Teil 1 vorgenommen wurden . Die Probanden im P-COCC-Arm werden dann für ein Telefoninterview und eine Tonaufzeichnung ihrer Erzählung kontaktiert. Die Interviews sind halbstrukturiert und basieren auf dem narrativen Stamm, den die Probanden zuvor zur Überprüfung erhalten haben. Die Interviews dauern etwa 30-45 Minuten und werden von Mitarbeitern der MSKCC-Abteilung für Psychiatrie und Verhaltenswissenschaften durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Akzeptanz dieser pilotierten P-COCC-Intervention
Zeitfenster: 2 Jahre
Das primäre Ergebnis wird in Teil 2 der Studie bewertet und ist die Akzeptanz dieser neu entwickelten P-COCC-Intervention, gemessen von Probanden im P-COCC-Arm, die drei Fragen auf der Likert-Skala beantworten, um zu untersuchen, inwieweit sie die narrative Aufzeichnung fanden Verfahren.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
quantitative Analysen
Zeitfenster: 2 Jahre
Pre-Post-Scoring auf unseren verschiedenen psychometrischen Fragebögen (quantitativ) und der Probandenantworten während des narrativen Interviews (qualitativ)
2 Jahre
qualitative Analysen
Zeitfenster: 2 Jahre
Pre-Post-Scoring auf unseren verschiedenen psychometrischen Fragebögen (quantitativ) und der Probandenantworten während des narrativen Interviews (qualitativ)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Epstein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-120

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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