Индивидуально-ориентированная онкологическая помощь и выбор (P-COCC): Пилотирование и начальное рандомизированное тестирование комбинированных ценностей, описательное интервью и обучающее видео Программа предварительного планирования лечения у пациентов с онкологическими заболеваниями желудочно-кишечного тракта
17 января 2020 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Это исследование проводится, чтобы получить отзывы людей о расширенном планировании ухода и принятии решений.
Это исследование разделено на две части (Часть 1 и Часть 2). Цель части 1 — опросить людей, чтобы выяснить, что важно для людей с запущенным раком (опять же, их ценности, такие как их цели, проблемы и источники поддержки). Это никогда раньше не делалось так, как это делают исследователи, и именно поэтому это называется «пилотным» исследованием, в котором создается и оценивается новый метод или лечение.
Цель части 2 — посмотреть, поможет ли сочетание видео о медицинских возможностях с коротким интервью о ценностях людям понять, как они относятся к своей медицинской ситуации и что они знают о своих медицинских возможностях для своей медицинской ситуации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
178
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способен говорить, читать и понимать по-английски достаточно хорошо, чтобы пройти тесты и интервью по мнению давшего согласие специалиста
- 18 лет и старше
- Регулярно (не реже одного раза в месяц) наблюдаться в онкологической клинике MSKCC GI.
- Имеет экзокринный рак ЖКТ с подтверждением патологии MSKCC в первичной или метастатической анатомической области
- Неметастатический рак желудочно-кишечного тракта подходит только в том случае, если на момент предоставления согласия статус 54 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) составляет 2, 3 или 4 (хотя пациенты с местно-распространенным раком поджелудочной железы [стадия III] и неоперабельным раком поджелудочной железы имеют право на участие независимо от их состояние производительности)
- Имеет метастатическую нейроэндокринную гистологию с подтверждением патологии MSKCC как умеренно или низко дифференцированную, промежуточную или высокую степень
- По оценке направляющего врача ожидаемая продолжительность жизни пациента должна составлять от 1 до 12 месяцев. Мы используем этот диапазон ожидаемой продолжительности жизни, чтобы обеспечить некоторую степень однородности субъектов с целью определения размера выборки и методологического дизайна. Кроме того, эти временные рамки были выбраны для проверки вмешательства у пациентов с тяжелым заболеванием (прогноз менее 1 года).
- Только часть 2: не завершили часть 1 исследования.
Критерий исключения:
- Оценка по краткому переносному опроснику психического статуса (SPMSQ) меньше, чем «неповрежденное психическое функционирование» (3 или более ошибок).
- Значительное психическое или когнитивное расстройство, достаточное, по мнению давшего согласие специалиста или исследователя, для того, чтобы исключить предоставление информированного согласия или участие в вмешательствах (т. е. острые психические симптомы, требующие индивидуального лечения).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Первые 24 пациента Когнитивное интервьюирование
Часть 1. Эта первая фаза исследования будет включать в себя опрос 24 пациентов, чтобы узнать их отзывы о целесообразности вопросов, разработанных для использования в повествовательном интервью во второй части исследования.
Когнитивное интервью будет записано на аудио.
Демографические данные и статус производительности по шкале ECOG будут записаны до проведения когнитивного интервью.
|
Участникам первой части будет назначено индивидуальное пилотное интервью.
Дополнительных оценок нет.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: обычный уход
Как указано, статус производительности ECOG будет записан во время регистрации без участия субъекта.
Качество жизни, удовлетворенность лечением, дистресс и умиротворение также будут регистрироваться на исходном уровне.
Субъектам не будут показывать видео с целями ухода (GOC) и не будут проходить процесс описательного интервью — с ними свяжутся в соответствии с повторной оценкой.
|
Субъектам, находящимся в группе обычного ухода, не будет ни повествовательной основы, ни просмотра видео.
Это будет маломасштабное РКИ для проверки концепции для измерения приемлемости P-COCC и других количественных и качественных эффектов.
Семьдесят пять участников будут рандомизированы в группы «Обычный уход», «Видео» или «Видео и интервью».
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: рука только для видео
Как указано, статус производительности ECOG будет записан во время регистрации без участия субъекта.
Качество жизни, удовлетворенность лечением, дистресс и умиротворение также будут регистрироваться на исходном уровне.
Субъектам будет показано видео о целях ухода (GOC), но они не будут проходить описательный процесс интервью - с ними свяжутся в соответствии с повторной оценкой.
|
Это будет маломасштабное РКИ для проверки концепции для измерения приемлемости P-COCC и других количественных и качественных эффектов.
Семьдесят пять участников будут рандомизированы в группы «Обычный уход», «Видео» или «Видео и интервью».
Субъектам будет показано видео о целях ухода (GOC), но они не будут проходить описательный процесс интервью - с ними свяжутся в соответствии с повторной оценкой.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: комбинированная рука повествования и видео (P-COCC)
Как указано, статус производительности ECOG будет записан во время регистрации без участия субъекта.
Качество жизни, удовлетворенность лечением, дистресс и умиротворение также будут регистрироваться на исходном уровне.
испытуемые будут смотреть видео с целями оказания помощи (GOC) (подробно описанное в следующем абзаце), а затем им будет дана описательная основа вопроса, проверенная / оцененная в части 1, включая любые изменения, внесенные в эту основу в процессе тестирования части 1. .
Затем с субъектами в группе P-COCC свяжутся для телефонного интервью и аудиозаписи их повествования.
Интервью будут полуструктурированными и основаны на повествовательной основе, которую испытуемые ранее давали для ознакомления.
Интервью будут длиться примерно 30-45 минут и будут проводиться сотрудниками отдела психиатрии и поведенческих наук MSKCC.
|
Это будет маломасштабное РКИ для проверки концепции для измерения приемлемости P-COCC и других количественных и качественных эффектов.
Семьдесят пять участников будут рандомизированы в группы «Обычный уход», «Видео» или «Видео и интервью».
испытуемые будут смотреть видео с целями оказания помощи (GOC) (подробно описанное в следующем абзаце), а затем им будет дана описательная основа вопроса, проверенная / оцененная в части 1, включая любые изменения, внесенные в эту основу в процессе тестирования части 1. .
Затем с субъектами в группе P-COCC свяжутся для телефонного интервью и аудиозаписи их повествования.
Интервью будут полуструктурированными и основаны на повествовательной основе, которую испытуемые ранее давали для ознакомления.
Интервью будут длиться примерно 30-45 минут и будут проводиться сотрудниками отдела психиатрии и поведенческих наук MSKCC,
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить приемлемость этого пилотного вмешательства P-COCC
Временное ограничение: 2 года
|
первичный результат оценивается в Части 2 исследования и представляет собой приемлемость этого недавно разработанного вмешательства P-COCC, измеряемого субъектами в группе P-COCC, которые ответят на три вопроса по шкале Лайкерта, чтобы изучить степень, в которой они нашли запись повествования. процесс.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количественный анализ
Временное ограничение: 2 года
|
предварительное оценивание по нашим различным психометрическим опросникам (количественное) и ответов субъекта во время нарративного интервью (качественное)
|
2 года
|
|
качественный анализ
Временное ограничение: 2 года
|
предварительное оценивание по нашим различным психометрическим опросникам (количественное) и ответов субъекта во время нарративного интервью (качественное)
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Andrew Epstein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-120
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .