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Cuidados e escolhas oncológicas centradas na pessoa (P-COCC): piloto e teste inicial randomizado de uma entrevista narrativa de valores combinados e programa de educação em vídeo para planejamento de cuidados avançados em pacientes oncológicos gastrointestinais

17 de janeiro de 2020 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Este estudo está sendo realizado para obter o feedback dos indivíduos sobre o planejamento avançado de cuidados e a tomada de decisões.

Este estudo está dividido em duas partes (Parte 1 e Parte 2). O objetivo da Parte 1 é fazer uma pesquisa com as pessoas para descobrir o que é importante para as pessoas com câncer avançado (novamente, seus valores, como suas metas, preocupações e fontes de apoio). Isso nunca foi feito antes da maneira como os investigadores estão fazendo, e é por isso que isso é chamado de estudo "piloto", que é onde um novo método ou tratamento está sendo criado e avaliado.

O objetivo da Parte 2 é verificar se a combinação de um vídeo de opções médicas com uma breve entrevista sobre valores ajuda as pessoas a se sentirem em relação à sua situação médica e o que sabem sobre suas opções médicas para sua situação médica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

178

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de falar, ler e entender inglês bem o suficiente para concluir as avaliações do estudo e entrevistas no julgamento do profissional que consentiu
  • 18 anos de idade e mais velhos
  • Ser visto regularmente (pelo menos mensalmente) em uma clínica de oncologia médica MSKCC GI
  • Tem um câncer gastrointestinal exócrino com confirmação de patologia MSKCC no local anatômico primário ou metastático
  • Os cânceres gastrointestinais não metastáticos são elegíveis apenas se o status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) for 2,3 ou 4 no momento do consentimento (embora pacientes com câncer pancreático localmente avançado [estágio III] e inoperável sejam elegíveis, independentemente de sua estado de desempenho)
  • Tem uma histologia neuroendócrina metastática com confirmação da patologia MSKCC como grau moderadamente ou pouco diferenciado ou intermediário ou alto
  • A estimativa de expectativa de vida do paciente feita pelo médico solicitante deve estar entre 1 a 12 meses. Usamos essa faixa de expectativa de vida para garantir algum grau de homogeneidade do assunto para fins de tamanho da amostra e desenho metodológico. Além disso, esses prazos foram escolhidos para testar uma intervenção em pacientes com doenças graves (menos de 1 ano de prognóstico).
  • Apenas a Parte 2: Não concluiu a Parte 1 do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pontuação do Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) inferior a "funcionamento mental intacto" (3 ou mais erros).
  • Distúrbio psiquiátrico ou cognitivo significativo suficiente, no julgamento do profissional ou investigador, para impedir o consentimento informado ou a participação nas intervenções (ou seja, sintomas psiquiátricos agudos que requerem tratamento individual).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Primeiros 24 pacientes Entrevista cognitiva
Parte 1 - Esta primeira fase do estudo envolverá entrevistar 24 pacientes para pedir seu feedback sobre a adequação das perguntas que estão sendo desenvolvidas para uso na entrevista narrativa na parte 2 do estudo. A entrevista cognitiva será gravada em áudio. A demografia e o status de desempenho do ECOG serão registrados antes da entrevista cognitiva.
Comportamental: entrevista piloto único
Os participantes da Parte 1 serão agendados para sua única entrevista piloto. Não há avaliações adicionais.
ACTIVE_COMPARATOR: Cuidados usuais
Conforme descrito, o status de desempenho do ECOG será registrado no momento do registro sem o envolvimento do sujeito. Qualidade de vida, satisfação com o tratamento, angústia e tranquilidade também serão registrados no início do estudo. Os sujeitos não verão o vídeo dos objetivos de cuidado (GOC) nem passarão pelo processo de entrevista narrativa - eles serão contatados de acordo com a reavaliação.
Comportamental: Cuidados usuais
Indivíduos no braço de atendimento usual não receberão a narrativa nem assistirão ao vídeo.
Comportamental: Parte 2
Será uma prova de conceito, em pequena escala, RCT para medir a aceitabilidade do P-COCC e outros efeitos quantitativos e qualitativos. Setenta e cinco participantes serão randomizados para Cuidados Usuais, Vídeo ou Vídeo e Entrevista.
EXPERIMENTAL: braço somente de vídeo
Conforme descrito, o status de desempenho do ECOG será registrado no momento do registro sem o envolvimento do sujeito. Qualidade de vida, satisfação com o tratamento, angústia e tranquilidade também serão registrados no início do estudo. Os participantes verão o vídeo dos objetivos de cuidado (GOC), mas não passarão por um processo de entrevista narrativa - eles serão contatados de acordo com a reavaliação.
Comportamental: Parte 2
Será uma prova de conceito, em pequena escala, RCT para medir a aceitabilidade do P-COCC e outros efeitos quantitativos e qualitativos. Setenta e cinco participantes serão randomizados para Cuidados Usuais, Vídeo ou Vídeo e Entrevista.
Comportamental: vídeo de metas de cuidado (GOC)
Os participantes verão o vídeo dos objetivos de cuidado (GOC), mas não passarão por um processo de entrevista narrativa - eles serão contatados de acordo com a reavaliação.
EXPERIMENTAL: braço combinado de narrativa e vídeo (P-COCC)
Conforme descrito, o status de desempenho do ECOG será registrado no momento do registro sem o envolvimento do sujeito. Qualidade de vida, satisfação com o tratamento, angústia e tranquilidade também serão registrados no início do estudo. os participantes assistirão ao vídeo de metas de atendimento (GOC) (descrito em detalhes no próximo parágrafo) e, em seguida, receberão a pergunta narrativa, examinada/avaliada na parte 1, incluindo quaisquer alterações feitas a essa haste no processo do teste da Parte 1 . Os indivíduos no braço P-COCC serão então contatados para uma entrevista por telefone e gravação de áudio de sua narrativa. As entrevistas serão semi-estruturadas e baseadas na base narrativa que os sujeitos receberam previamente para revisão. As entrevistas durarão aproximadamente 30-45 minutos e serão conduzidas pela equipe do Departamento de Psiquiatria e Ciências Comportamentais do MSKCC.
Comportamental: Parte 2
Será uma prova de conceito, em pequena escala, RCT para medir a aceitabilidade do P-COCC e outros efeitos quantitativos e qualitativos. Setenta e cinco participantes serão randomizados para Cuidados Usuais, Vídeo ou Vídeo e Entrevista.
Comportamental: questão de vídeo e narrativa de objetivos de cuidado (GOC)
os participantes assistirão ao vídeo de metas de atendimento (GOC) (descrito em detalhes no próximo parágrafo) e, em seguida, receberão a pergunta narrativa, examinada/avaliada na parte 1, incluindo quaisquer alterações feitas a essa haste no processo do teste da Parte 1 . Os indivíduos no braço P-COCC serão então contatados para uma entrevista por telefone e gravação de áudio de sua narrativa. As entrevistas serão semi-estruturadas e baseadas na base narrativa que os sujeitos receberam previamente para revisão. As entrevistas durarão aproximadamente 30 a 45 minutos e serão conduzidas pela equipe do Departamento de Psiquiatria e Ciências Comportamentais do MSKCC,

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliar a aceitabilidade desta intervenção piloto P-COCC
Prazo: 2 anos
O resultado primário é avaliado na Parte 2 do estudo e é a aceitabilidade desta intervenção P-COCC recém-desenvolvida, medida por indivíduos no braço P-COCC que completarão três perguntas da escala Likert examinando o grau em que encontraram a gravação narrativa processo.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
análises quantitativas
Prazo: 2 anos
pontuação pré-pós em nossos vários questionários psicométricos (quantitativo) e das respostas do sujeito durante a entrevista narrativa (qualitativo)
2 anos
análises qualitativas
Prazo: 2 anos
pontuação pré-pós em nossos vários questionários psicométricos (quantitativo) e das respostas do sujeito durante a entrevista narrativa (qualitativo)
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Epstein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-120

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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