Skoncentrowana na osobie opieka onkologiczna i wybory (P-COCC): Pilotaż i wstępne randomizowane testowanie połączonych wartości Wywiad narracyjny i edukacja wideo Program planowania zaawansowanej opieki nad pacjentami onkologicznymi przewodu pokarmowego
17 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
To badanie jest przeprowadzane w celu uzyskania opinii poszczególnych osób na temat zaawansowanego planowania opieki i podejmowania decyzji.
Niniejsze opracowanie jest podzielone na dwie części (Część 1 i Część 2). Celem Części 1 jest przeprowadzenie ankiety wśród ludzi, aby dowiedzieć się, co jest ważne dla osób z zaawansowanym rakiem (ponownie, ich wartości, takie jak ich cele, obawy i źródła wsparcia). Nigdy wcześniej nie robiono tego w sposób, w jaki robią to badacze, dlatego nazywa się to badaniem „pilotażowym”, w którym tworzona jest i oceniana nowa metoda lub leczenie.
Celem części 2 jest sprawdzenie, czy połączenie filmu wideo z opcjami medycznymi z krótkim wywiadem na temat wartości pomaga ludziom dowiedzieć się, co myślą o swojej sytuacji medycznej i co wiedzą o opcjach medycznych w ich sytuacji medycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
178
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski na tyle dobrze, aby ukończyć oceny badań i wywiady w ocenie wyrażającego zgodę profesjonalisty
- 18 lat i więcej
- Regularnie (co najmniej raz w miesiącu) odwiedzać klinikę onkologii medycznej MSKCC GI
- Ma raka zewnątrzwydzielniczego przewodu pokarmowego z potwierdzeniem patologii MSKCC w pierwotnym lub przerzutowym miejscu anatomicznym
- Raki przewodu pokarmowego bez przerzutów kwalifikują się tylko wtedy, gdy stan sprawności wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)54 wynosi 2, 3 lub 4 w momencie wyrażenia zgody (chociaż pacjenci z miejscowo zaawansowanym [stadium III] i nieoperacyjnym rakiem trzustki kwalifikują się niezależnie od ich stan wydajności)
- Ma histologię neuroendokrynną z przerzutami z potwierdzeniem patologii MSKCC jako średnio lub słabo zróżnicowany lub pośredni lub wysoki
- Szacunkowa długość życia pacjenta sporządzona przez lekarza kierującego musi mieścić się w przedziale od 1 do 12 miesięcy. Używamy tego zakresu oczekiwanej długości życia, aby zapewnić pewien stopień jednorodności badanych w celu doboru wielkości próby i projektu metodologicznego. Również te ramy czasowe wybrano w celu przetestowania interwencji u pacjentów z poważną chorobą (rokowanie poniżej 1 roku).
- Tylko część 2: Nie ukończył części 1 badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wynik krótkiego przenośnego kwestionariusza stanu psychicznego (SPMSQ) poniżej „nienaruszonego funkcjonowania umysłowego” (3 lub więcej błędów).
- Znaczące zaburzenia psychiczne lub zaburzenia poznawcze wystarczające, w ocenie wyrażającego zgodę specjalisty lub badacza, aby uniemożliwić wyrażenie świadomej zgody lub udział w interwencjach (tj. ostre objawy psychiatryczne, które wymagają indywidualnego leczenia).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pierwszych 24 pacjentów Wywiad poznawczy
Część 1 — Ta pierwsza faza badania będzie obejmowała wywiady z 24 pacjentami w celu uzyskania ich opinii na temat stosowności opracowanych pytań do wykorzystania w rozmowie narracyjnej w części 2 badania.
Wywiad poznawczy będzie rejestrowany w formie audio.
Dane demograficzne i stan sprawności ECOG zostaną zapisane przed wywiadem poznawczym.
|
Uczestnicy części 1 zostaną umówieni na indywidualną rozmowę pilotażową.
Nie ma dodatkowych ocen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: zwykła opieka
Zgodnie z opisem stan sprawności ECOG zostanie odnotowany w momencie rejestracji bez udziału uczestnika.
Jakość życia, zadowolenie z leczenia, niepokój i spokój będą również rejestrowane na początku badania.
Osobom nie zostanie pokazany film przedstawiający cele opieki (GOC), ani nie przejdą procesu wywiadu narracyjnego — skontaktujemy się z nimi zgodnie z ponowną oceną.
|
Osoby objęte zwykłą opieką nie otrzymają wątku narracyjnego ani nie obejrzą filmu.
Będzie to weryfikacja koncepcji, badanie RCT na małą skalę w celu zmierzenia akceptowalności P-COCC i innych efektów ilościowych i jakościowych.
Siedemdziesięciu pięciu uczestników zostanie losowo przydzielonych do zwykłej opieki, wideo lub wideo i wywiadu.
|
|
EKSPERYMENTALNY: ramię tylko do wideo
Zgodnie z opisem stan sprawności ECOG zostanie odnotowany w momencie rejestracji bez udziału uczestnika.
Jakość życia, zadowolenie z leczenia, niepokój i spokój będą również rejestrowane na początku badania.
Osobom zostanie wyświetlony film przedstawiający cele opieki (GOC), ale nie przejdą procesu wywiadu narracyjnego — skontaktujemy się z nimi zgodnie z ponowną oceną.
|
Będzie to weryfikacja koncepcji, badanie RCT na małą skalę w celu zmierzenia akceptowalności P-COCC i innych efektów ilościowych i jakościowych.
Siedemdziesięciu pięciu uczestników zostanie losowo przydzielonych do zwykłej opieki, wideo lub wideo i wywiadu.
Osobom zostanie wyświetlony film przedstawiający cele opieki (GOC), ale nie przejdą procesu wywiadu narracyjnego — skontaktujemy się z nimi zgodnie z ponowną oceną.
|
|
EKSPERYMENTALNY: połączone ramię narracyjne i wideo (P-COCC).
Zgodnie z opisem stan sprawności ECOG zostanie odnotowany w momencie rejestracji bez udziału uczestnika.
Jakość życia, zadowolenie z leczenia, niepokój i spokój będą również rejestrowane na początku badania.
uczestnicy obejrzą wideo z celami opieki (GOC) (opisane szczegółowo w następnym akapicie), a następnie otrzymają narracyjne pytanie, które zostało zweryfikowane/ocenione w części 1, w tym wszelkie zmiany wprowadzone w tym trzpieniu w procesie testowania części 1 .
Osoby z ramienia P-COCC zostaną następnie skontaktowane w celu przeprowadzenia rozmowy telefonicznej i nagrania ich narracji.
Wywiady będą częściowo ustrukturyzowane i oparte na narracji, którą tematy zostały wcześniej przekazane do przeglądu.
Wywiady będą trwały około 30-45 minut i będą prowadzone przez pracowników Wydziału Psychiatrii i Nauk Behawioralnych MSKCC.
|
Będzie to weryfikacja koncepcji, badanie RCT na małą skalę w celu zmierzenia akceptowalności P-COCC i innych efektów ilościowych i jakościowych.
Siedemdziesięciu pięciu uczestników zostanie losowo przydzielonych do zwykłej opieki, wideo lub wideo i wywiadu.
uczestnicy obejrzą wideo z celami opieki (GOC) (opisane szczegółowo w następnym akapicie), a następnie otrzymają narracyjne pytanie, które zostało zweryfikowane/ocenione w części 1, w tym wszelkie zmiany wprowadzone w tym trzpieniu w procesie testowania części 1 .
Osoby z ramienia P-COCC zostaną następnie skontaktowane w celu przeprowadzenia rozmowy telefonicznej i nagrania ich narracji.
Wywiady będą częściowo ustrukturyzowane i oparte na narracji, którą tematy zostały wcześniej przekazane do przeglądu.
Wywiady będą trwały około 30-45 minut i będą prowadzone przez pracowników Wydziału Psychiatrii i Nauk Behawioralnych MSKCC,
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocenić dopuszczalność tej pilotażowej interwencji P-COCC
Ramy czasowe: 2 lata
|
główny wynik jest oceniany w części 2 badania i jest akceptowalność tej nowo opracowanej interwencji P-COCC, mierzona przez osoby w ramieniu P-COCC, które wypełnią trzy pytania w skali Likerta, badające stopień, w jakim znaleźli zapis narracyjny proces.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
analizy ilościowe
Ramy czasowe: 2 lata
|
punktacja przed postem w naszych różnych kwestionariuszach psychometrycznych (ilościowa) i odpowiedzi badanych podczas wywiadów narracyjnych (jakościowa)
|
2 lata
|
|
analizy jakościowe
Ramy czasowe: 2 lata
|
punktacja przed postem w naszych różnych kwestionariuszach psychometrycznych (ilościowa) i odpowiedzi badanych podczas wywiadów narracyjnych (jakościowa)
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Epstein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-120
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .