Cura e scelte oncologiche incentrate sulla persona (P-COCC): sperimentazione pilota e test randomizzato iniziale di un'intervista narrativa sui valori combinati e un programma di pianificazione anticipata dell'educazione video nei pazienti con oncologia gastrointestinale
17 gennaio 2020 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Questo studio è stato condotto per ottenere il feedback delle persone sulla pianificazione avanzata dell'assistenza e sul processo decisionale.
Questo studio è diviso in due parti (Parte 1 e Parte 2). Lo scopo della Parte 1 è esaminare le persone per scoprire cosa è importante per le persone con cancro avanzato (di nuovo, i loro valori, come i loro obiettivi, preoccupazioni e fonti di supporto). Questo non è mai stato fatto prima nel modo in cui lo stanno facendo i ricercatori, ed è per questo che si chiama studio "pilota", che è dove un nuovo metodo o trattamento viene creato e valutato.
Lo scopo della Parte 2 è vedere se la combinazione di un video sulle opzioni mediche con una breve intervista sui valori aiuta le persone a capire come si sentono riguardo alla loro situazione medica e cosa sanno delle loro opzioni mediche per la loro situazione medica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
178
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese abbastanza bene da completare valutazioni di studio e interviste a giudizio del professionista consenziente
- 18 anni di età e oltre
- Essere visto regolarmente (almeno una volta al mese) presso una clinica di oncologia medica MSKCC GI
- - Ha un cancro gastrointestinale esocrino con conferma della patologia MSKCC nel sito anatomico primario o metastatico
- I tumori gastrointestinali non metastatici sono eleggibili solo se il performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)54 è 2,3 o 4 al momento del consenso (sebbene i pazienti con tumori pancreatici localmente avanzati [stadio III] e inoperabili siano eleggibili indipendentemente dal loro lo stato della prestazione)
- Ha un'istologia neuroendocrina metastatica con conferma della patologia MSKCC come moderatamente o scarsamente differenziata o di grado intermedio o alto
- La stima di un medico di riferimento dell'aspettativa di vita del paziente deve essere compresa tra 1 e 12 mesi. Utilizziamo questo intervallo di aspettativa di vita per garantire un certo grado di omogeneità del soggetto ai fini della dimensione del campione e del design metodologico. Inoltre, questi tempi sono stati scelti per testare un intervento in pazienti con malattia grave (prognosi inferiore a 1 anno).
- Solo parte 2: non ha completato la parte 1 dello studio.
Criteri di esclusione:
- Punteggio del questionario breve sullo stato mentale portatile (SPMSQ) inferiore a "funzionamento mentale intatto" (3 o più errori).
- Disturbo psichiatrico o cognitivo significativo sufficiente, a giudizio del professionista consenziente o dello sperimentatore, a precludere il consenso informato o la partecipazione agli interventi (cioè sintomi psichiatrici acuti che richiedono un trattamento individuale).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Primi 24 pazienti Intervista conoscitiva
Parte 1 - Questa prima fase dello studio comporterà l'intervista a 24 pazienti per chiedere il loro feedback sull'adeguatezza delle domande sviluppate per l'uso nell'intervista narrativa nella parte 2 dello studio.
Il colloquio conoscitivo sarà audioregistrato.
I dati demografici e il performance status ECOG saranno registrati prima del colloquio conoscitivo.
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I partecipanti alla Parte 1 saranno programmati per il loro singolo colloquio pilota.
Non ci sono valutazioni aggiuntive.
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ACTIVE_COMPARATORE: consueta cura
Come indicato, il performance status ECOG sarà registrato al momento della registrazione senza il coinvolgimento del soggetto.
Anche la qualità della vita, la soddisfazione del trattamento, l'angoscia e la tranquillità saranno registrate al basale.
Ai soggetti non verrà mostrato il video degli obiettivi di cura (GOC) né sottoposto al processo di intervista narrativa: verranno contattati come da rivalutazione.
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Ai soggetti nel consueto braccio di cura non verrà data la radice narrativa né guarderanno il video.
Sarà una prova di concetto, su piccola scala, RCT per misurare l'accettabilità del P-COCC e altri effetti quantitativi e qualitativi.
Settantacinque partecipanti saranno randomizzati a Usual Care, Video o Video and Interview.
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SPERIMENTALE: braccio solo video
Come indicato, il performance status ECOG sarà registrato al momento della registrazione senza il coinvolgimento del soggetto.
Anche la qualità della vita, la soddisfazione del trattamento, l'angoscia e la tranquillità saranno registrate al basale.
Ai soggetti verrà mostrato il video degli obiettivi di cura (GOC) ma non verrà sottoposto a un processo di intervista narrativa: verranno contattati come da rivalutazione.
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Sarà una prova di concetto, su piccola scala, RCT per misurare l'accettabilità del P-COCC e altri effetti quantitativi e qualitativi.
Settantacinque partecipanti saranno randomizzati a Usual Care, Video o Video and Interview.
Ai soggetti verrà mostrato il video degli obiettivi di cura (GOC) ma non verrà sottoposto a un processo di intervista narrativa: verranno contattati come da rivalutazione.
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SPERIMENTALE: braccio combinato narrativo e video (P-COCC).
Come indicato, il performance status ECOG sarà registrato al momento della registrazione senza il coinvolgimento del soggetto.
Anche la qualità della vita, la soddisfazione del trattamento, l'angoscia e la tranquillità saranno registrate al basale.
i soggetti guarderanno il video degli obiettivi di cura (GOC) (descritto in dettaglio nel paragrafo successivo) e quindi riceveranno la domanda narrativa esaminata/valutata nella parte 1, comprese eventuali modifiche apportate a quella radice nel processo di test della Parte 1 .
I soggetti nel braccio P-COCC verranno quindi contattati per un'intervista telefonica e la registrazione audio della loro narrazione.
Le interviste saranno semi-strutturate e basate sullo stelo narrativo che i soggetti avevano precedentemente fornito per la revisione.
Le interviste dureranno circa 30-45 minuti e saranno condotte dal personale del Dipartimento di Psichiatria e Scienze comportamentali dell'MSKCC.
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Sarà una prova di concetto, su piccola scala, RCT per misurare l'accettabilità del P-COCC e altri effetti quantitativi e qualitativi.
Settantacinque partecipanti saranno randomizzati a Usual Care, Video o Video and Interview.
i soggetti guarderanno il video degli obiettivi di cura (GOC) (descritto in dettaglio nel paragrafo successivo) e quindi riceveranno la domanda narrativa esaminata/valutata nella parte 1, comprese eventuali modifiche apportate a quella radice nel processo di test della Parte 1 .
I soggetti nel braccio P-COCC verranno quindi contattati per un'intervista telefonica e la registrazione audio della loro narrazione.
Le interviste saranno semi-strutturate e basate sullo stelo narrativo che i soggetti avevano precedentemente fornito per la revisione.
Le interviste dureranno circa 30-45 minuti e saranno condotte dal personale del Dipartimento di Psichiatria e Scienze Comportamentali MSKCC,
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutare l'accettabilità di questo intervento pilotato P-COCC
Lasso di tempo: 2 anni
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l'esito primario è valutato nella Parte 2 dello studio ed è l'accettabilità di questo intervento P-COCC di nuova concezione, come misurato dai soggetti nel braccio P-COCC che completeranno tre domande su scala Likert esaminando il grado in cui hanno trovato la registrazione narrativa processi.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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analisi quantitative
Lasso di tempo: 2 anni
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punteggio pre-post sui nostri vari questionari psicometrici (quantitativo) e delle risposte del soggetto durante l'intervista narrativa (qualitativo)
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2 anni
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analisi qualitative
Lasso di tempo: 2 anni
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punteggio pre-post sui nostri vari questionari psicometrici (quantitativo) e delle risposte del soggetto durante l'intervista narrativa (qualitativo)
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Epstein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2013
Primo Inserito (STIMA)
30 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-120
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