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Cura e scelte oncologiche incentrate sulla persona (P-COCC): sperimentazione pilota e test randomizzato iniziale di un'intervista narrativa sui valori combinati e un programma di pianificazione anticipata dell'educazione video nei pazienti con oncologia gastrointestinale

17 gennaio 2020 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Questo studio è stato condotto per ottenere il feedback delle persone sulla pianificazione avanzata dell'assistenza e sul processo decisionale.

Questo studio è diviso in due parti (Parte 1 e Parte 2). Lo scopo della Parte 1 è esaminare le persone per scoprire cosa è importante per le persone con cancro avanzato (di nuovo, i loro valori, come i loro obiettivi, preoccupazioni e fonti di supporto). Questo non è mai stato fatto prima nel modo in cui lo stanno facendo i ricercatori, ed è per questo che si chiama studio "pilota", che è dove un nuovo metodo o trattamento viene creato e valutato.

Lo scopo della Parte 2 è vedere se la combinazione di un video sulle opzioni mediche con una breve intervista sui valori aiuta le persone a capire come si sentono riguardo alla loro situazione medica e cosa sanno delle loro opzioni mediche per la loro situazione medica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

178

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese abbastanza bene da completare valutazioni di studio e interviste a giudizio del professionista consenziente
  • 18 anni di età e oltre
  • Essere visto regolarmente (almeno una volta al mese) presso una clinica di oncologia medica MSKCC GI
  • - Ha un cancro gastrointestinale esocrino con conferma della patologia MSKCC nel sito anatomico primario o metastatico
  • I tumori gastrointestinali non metastatici sono eleggibili solo se il performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)54 è 2,3 o 4 al momento del consenso (sebbene i pazienti con tumori pancreatici localmente avanzati [stadio III] e inoperabili siano eleggibili indipendentemente dal loro lo stato della prestazione)
  • Ha un'istologia neuroendocrina metastatica con conferma della patologia MSKCC come moderatamente o scarsamente differenziata o di grado intermedio o alto
  • La stima di un medico di riferimento dell'aspettativa di vita del paziente deve essere compresa tra 1 e 12 mesi. Utilizziamo questo intervallo di aspettativa di vita per garantire un certo grado di omogeneità del soggetto ai fini della dimensione del campione e del design metodologico. Inoltre, questi tempi sono stati scelti per testare un intervento in pazienti con malattia grave (prognosi inferiore a 1 anno).
  • Solo parte 2: non ha completato la parte 1 dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Punteggio del questionario breve sullo stato mentale portatile (SPMSQ) inferiore a "funzionamento mentale intatto" (3 o più errori).
  • Disturbo psichiatrico o cognitivo significativo sufficiente, a giudizio del professionista consenziente o dello sperimentatore, a precludere il consenso informato o la partecipazione agli interventi (cioè sintomi psichiatrici acuti che richiedono un trattamento individuale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Primi 24 pazienti Intervista conoscitiva
Parte 1 - Questa prima fase dello studio comporterà l'intervista a 24 pazienti per chiedere il loro feedback sull'adeguatezza delle domande sviluppate per l'uso nell'intervista narrativa nella parte 2 dello studio. Il colloquio conoscitivo sarà audioregistrato. I dati demografici e il performance status ECOG saranno registrati prima del colloquio conoscitivo.
Comportamentale: singolo colloquio pilota
I partecipanti alla Parte 1 saranno programmati per il loro singolo colloquio pilota. Non ci sono valutazioni aggiuntive.
ACTIVE_COMPARATORE: consueta cura
Come indicato, il performance status ECOG sarà registrato al momento della registrazione senza il coinvolgimento del soggetto. Anche la qualità della vita, la soddisfazione del trattamento, l'angoscia e la tranquillità saranno registrate al basale. Ai soggetti non verrà mostrato il video degli obiettivi di cura (GOC) né sottoposto al processo di intervista narrativa: verranno contattati come da rivalutazione.
Comportamentale: consueta cura
Ai soggetti nel consueto braccio di cura non verrà data la radice narrativa né guarderanno il video.
Comportamentale: Parte 2
Sarà una prova di concetto, su piccola scala, RCT per misurare l'accettabilità del P-COCC e altri effetti quantitativi e qualitativi. Settantacinque partecipanti saranno randomizzati a Usual Care, Video o Video and Interview.
SPERIMENTALE: braccio solo video
Come indicato, il performance status ECOG sarà registrato al momento della registrazione senza il coinvolgimento del soggetto. Anche la qualità della vita, la soddisfazione del trattamento, l'angoscia e la tranquillità saranno registrate al basale. Ai soggetti verrà mostrato il video degli obiettivi di cura (GOC) ma non verrà sottoposto a un processo di intervista narrativa: verranno contattati come da rivalutazione.
Comportamentale: Parte 2
Sarà una prova di concetto, su piccola scala, RCT per misurare l'accettabilità del P-COCC e altri effetti quantitativi e qualitativi. Settantacinque partecipanti saranno randomizzati a Usual Care, Video o Video and Interview.
Comportamentale: video sugli obiettivi di cura (GOC).
Ai soggetti verrà mostrato il video degli obiettivi di cura (GOC) ma non verrà sottoposto a un processo di intervista narrativa: verranno contattati come da rivalutazione.
SPERIMENTALE: braccio combinato narrativo e video (P-COCC).
Come indicato, il performance status ECOG sarà registrato al momento della registrazione senza il coinvolgimento del soggetto. Anche la qualità della vita, la soddisfazione del trattamento, l'angoscia e la tranquillità saranno registrate al basale. i soggetti guarderanno il video degli obiettivi di cura (GOC) (descritto in dettaglio nel paragrafo successivo) e quindi riceveranno la domanda narrativa esaminata/valutata nella parte 1, comprese eventuali modifiche apportate a quella radice nel processo di test della Parte 1 . I soggetti nel braccio P-COCC verranno quindi contattati per un'intervista telefonica e la registrazione audio della loro narrazione. Le interviste saranno semi-strutturate e basate sullo stelo narrativo che i soggetti avevano precedentemente fornito per la revisione. Le interviste dureranno circa 30-45 minuti e saranno condotte dal personale del Dipartimento di Psichiatria e Scienze comportamentali dell'MSKCC.
Comportamentale: Parte 2
Sarà una prova di concetto, su piccola scala, RCT per misurare l'accettabilità del P-COCC e altri effetti quantitativi e qualitativi. Settantacinque partecipanti saranno randomizzati a Usual Care, Video o Video and Interview.
Comportamentale: video sugli obiettivi di cura (GOC) e domanda narrativa
i soggetti guarderanno il video degli obiettivi di cura (GOC) (descritto in dettaglio nel paragrafo successivo) e quindi riceveranno la domanda narrativa esaminata/valutata nella parte 1, comprese eventuali modifiche apportate a quella radice nel processo di test della Parte 1 . I soggetti nel braccio P-COCC verranno quindi contattati per un'intervista telefonica e la registrazione audio della loro narrazione. Le interviste saranno semi-strutturate e basate sullo stelo narrativo che i soggetti avevano precedentemente fornito per la revisione. Le interviste dureranno circa 30-45 minuti e saranno condotte dal personale del Dipartimento di Psichiatria e Scienze Comportamentali MSKCC,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare l'accettabilità di questo intervento pilotato P-COCC
Lasso di tempo: 2 anni
l'esito primario è valutato nella Parte 2 dello studio ed è l'accettabilità di questo intervento P-COCC di nuova concezione, come misurato dai soggetti nel braccio P-COCC che completeranno tre domande su scala Likert esaminando il grado in cui hanno trovato la registrazione narrativa processi.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analisi quantitative
Lasso di tempo: 2 anni
punteggio pre-post sui nostri vari questionari psicometrici (quantitativo) e delle risposte del soggetto durante l'intervista narrativa (qualitativo)
2 anni
analisi qualitative
Lasso di tempo: 2 anni
punteggio pre-post sui nostri vari questionari psicometrici (quantitativo) e delle risposte del soggetto durante l'intervista narrativa (qualitativo)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Epstein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

30 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-120

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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