Henkilökeskeinen onkologinen hoito ja valinnat (P-COCC): Yhdistettyjen arvojen pilotointi ja alustava satunnaistestaus Narratiivihaastattelu ja videokoulutus Ennakkohoidon suunnitteluohjelma maha-suolikanavan onkologisissa potilaissa
perjantai 17. tammikuuta 2020 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tämä tutkimus tehdään saadakseen yksilöiden palautetta edistyneen hoidon suunnittelusta ja päätöksenteosta.
Tämä tutkimus on jaettu kahteen osaan (osa 1 ja osa 2). Osan 1 tarkoituksena on tutkia ihmisiä selvittääkseen, mikä on tärkeää pitkälle edennyttä syöpää sairastaville (jälleen heidän arvonsa, kuten heidän tavoitteensa, huolensa ja tukilähteensä). Tätä ei ole koskaan aiemmin tehty tutkijoiden tavalla, ja siksi tätä kutsutaan "pilottitutkimukseksi", jossa luodaan ja arvioidaan uutta menetelmää tai hoitoa.
Osan 2 tarkoituksena on nähdä, auttaako lääketieteellisiä vaihtoehtoja käsittelevän videon ja lyhyen haastattelun yhdistäminen arvoista ihmisiä näkemään, mitä mieltä he ovat lääketieteellisestä tilanteestaan ja mitä he tietävät lääketieteellisistä vaihtoehdoistaan lääketieteelliseen tilanteeseensa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
178
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia riittävän hyvin suorittaakseen opintojen arvioinnit ja haastattelut suostumuksensa ammattilaisen harkinnan mukaan
- 18 vuotta täyttäneet
- Käy säännöllisesti (vähintään kuukausittain) MSKCC GI -onkologian klinikalla
- hänellä on eksokriininen GI-syöpä, jonka primaarisessa tai metastaattisessa anatomisessa kohdassa on vahvistettu MSKCC-patologia
- Ei-metastaattiset GI-syövät ovat kelvollisia vain, jos East Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskyky54 on suostumushetkellä 2, 3 tai 4 (vaikka potilaat, joilla on paikallisesti edennyt [vaihe III] ja leikkauskelvoton haimasyöpä, ovat kelvollisia riippumatta heidän suorituskykytila)
- hänellä on metastaattinen neuroendokriininen histologia ja MSKCC-patologia on vahvistettu kohtalaisen tai heikosti erilaistuneeksi tai keskitasoiseksi tai korkeaksi
- Lähetelääkärin arvion potilaan elinajanodoteesta tulee olla 1-12 kuukautta. Käytämme tätä odotettavissa olevaa elinajan vaihteluväliä varmistaaksemme jonkinasteisen kohteen homogeenisuuden otoskoon ja metodologisen suunnittelun kannalta. Nämä ajanjaksot valittiin myös interventioiden testaamiseksi potilailla, joilla on vakava sairaus (alle 1 vuoden ennuste).
- Vain osa 2: Ei suorittanut tutkimuksen osaa 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) -pistemäärä on pienempi kuin "terve henkinen toiminta" (3 tai useampi virhe).
- Merkittävät psykiatriset tai kognitiiviset häiriöt, jotka suostuvan ammattihenkilön tai tutkijan näkemyksen mukaan riittävät estämään tietoisen suostumuksen antamisen tai interventioihin osallistumisen (eli yksilöllistä hoitoa vaativat akuutit psykiatriset oireet).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ensimmäiset 24 potilasta Kognitiivinen haastattelu
Osa 1 - Tässä ensimmäisessä tutkimusvaiheessa haastatellaan 24 potilasta, jotta heiltä pyydetään palautetta kehitettävien kysymysten sopivuudesta tutkimuksen osan 2 narratiivisessa haastattelussa.
Kognitiivinen haastattelu äänitetään.
Väestötiedot ja ECOG-suorituskyvyn tila tallennetaan ennen kognitiivista haastattelua.
|
Osan 1 osallistujat ajoitetaan heidän yhden pilotin haastatteluun.
Ylimääräisiä arvioita ei ole.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tavallista hoitoa
Kuten on kuvattu, ECOG-suorituskyvyn tila tallennetaan rekisteröinnin yhteydessä ilman koehenkilön osallistumista.
Elämänlaatu, hoitotyytyväisyys, ahdistus ja rauhallisuus kirjataan myös lähtötilanteessa.
Koehenkilöille ei näytetä hoidon tavoitteet (GOC) -videota eikä heille käytetä kerrottavaa haastatteluprosessia - heihin otetaan yhteyttä uudelleenarvioinnin yhteydessä.
|
Tavanomaisessa hoitohaarassa oleville koehenkilöille ei anneta kerrontaa eivätkä he katso videota.
Tulee olemaan konseptin todiste, pieni mittakaava, RCT mittaamaan P-COCC:n hyväksyttävyyttä ja muita määrällisiä ja laadullisia vaikutuksia.
Seitsemänkymmentäviisi osallistujaa satunnaistetaan tavalliseen hoitoon, videoon tai videoon ja haastatteluun.
|
|
KOKEELLISTA: vain video -varsi
Kuten on kuvattu, ECOG-suorituskyvyn tila tallennetaan rekisteröinnin yhteydessä ilman koehenkilön osallistumista.
Elämänlaatu, hoitotyytyväisyys, ahdistus ja rauhallisuus kirjataan myös lähtötilanteessa.
Koehenkilöille näytetään tavoitteet-of-care (GOC) -video, mutta he eivät käy läpi kerronnallista haastatteluprosessia - heihin otetaan yhteyttä uudelleenarvioinnin yhteydessä.
|
Tulee olemaan konseptin todiste, pieni mittakaava, RCT mittaamaan P-COCC:n hyväksyttävyyttä ja muita määrällisiä ja laadullisia vaikutuksia.
Seitsemänkymmentäviisi osallistujaa satunnaistetaan tavalliseen hoitoon, videoon tai videoon ja haastatteluun.
Koehenkilöille näytetään tavoitteet-of-care (GOC) -video, mutta he eivät käy läpi kerronnallista haastatteluprosessia - heihin otetaan yhteyttä uudelleenarvioinnin yhteydessä.
|
|
KOKEELLISTA: yhdistetty kerronta ja video (P-COCC).
Kuten on kuvattu, ECOG-suorituskyvyn tila tallennetaan rekisteröinnin yhteydessä ilman koehenkilön osallistumista.
Elämänlaatu, hoitotyytyväisyys, ahdistus ja rauhallisuus kirjataan myös lähtötilanteessa.
koehenkilöt katsovat hoidon tavoitteet (GOC) -videon (kuvattu yksityiskohtaisesti seuraavassa kappaleessa) ja sitten heille annetaan kerronnallinen kysymysrunko, joka on tarkistettu/arvioitu osassa 1, mukaan lukien kaikki muutokset, jotka on tehty osan 1 testauksen aikana. .
P-COCC-ryhmän koehenkilöihin otetaan sitten yhteyttä puhelinhaastattelua ja heidän tarinansa äänittämistä varten.
Haastattelut ovat puolirakenteisia ja perustuvat siihen narratiiviseen kantaan, jonka aiheet annettiin aiemmin arvioitavaksi.
Haastattelut kestävät noin 30-45 minuuttia, ja niitä suorittaa MSKCC:n psykiatrian ja käyttäytymistieteiden osaston henkilökunta.
|
Tulee olemaan konseptin todiste, pieni mittakaava, RCT mittaamaan P-COCC:n hyväksyttävyyttä ja muita määrällisiä ja laadullisia vaikutuksia.
Seitsemänkymmentäviisi osallistujaa satunnaistetaan tavalliseen hoitoon, videoon tai videoon ja haastatteluun.
koehenkilöt katsovat hoidon tavoitteet (GOC) -videon (kuvattu yksityiskohtaisesti seuraavassa kappaleessa) ja sitten heille annetaan kerronnallinen kysymysrunko, joka on tarkistettu/arvioitu osassa 1, mukaan lukien kaikki muutokset, jotka on tehty osan 1 testauksen aikana. .
P-COCC-ryhmän koehenkilöihin otetaan sitten yhteyttä puhelinhaastattelua ja heidän tarinansa äänittämistä varten.
Haastattelut ovat puolirakenteisia ja perustuvat siihen narratiiviseen kantaan, jonka aiheet annettiin aiemmin arvioitavaksi.
Haastattelut kestävät noin 30-45 minuuttia, ja niitä suorittaa MSKCC:n psykiatrian ja käyttäytymistieteiden osaston henkilökunta,
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida tämän pilotoidun P-COCC-toimenpiteen hyväksyttävyyttä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensisijainen tulos arvioidaan tutkimuksen osassa 2, ja se on tämän äskettäin kehitetyn P-COCC-intervention hyväksyttävyys mitattuna P-COCC-ryhmän koehenkilöillä, jotka täyttävät kolme Likert-asteikon kysymystä, jotka tutkivat, missä määrin he löysivät narratiivisen tallenteen. käsitellä asiaa.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
määrälliset analyysit
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
ennakkopisteytys erilaisissa psykometrisissa kyselylomakkeissamme (kvantitatiivinen) ja koehenkilöiden vastauksista narratiivisen haastattelun aikana (laadullinen)
|
2 vuotta
|
|
laadulliset analyysit
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
ennakkopisteytys erilaisissa psykometrisissa kyselylomakkeissamme (kvantitatiivinen) ja koehenkilöiden vastauksista narratiivisen haastattelun aikana (laadullinen)
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Epstein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 30. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-120
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .