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小児の体重管理における家族中心の E-health: パイロット研究

2015年4月6日 更新者:Katherine Morrison、McMaster University
これは、子供とその家族の個人健康記録 (PHR) と併せて、客観的な身体活動および睡眠モニタリング ツールを小児の体重管理プログラムに導入する実現可能性を検討するためのパイロット研究です。 この実現可能性調査は、小児患者とその家族向けに PHR 内に監視デバイスを組み込む際の概念実証を提供することを目的としています。 さらに、研究者らは、PHR が小児患者、その家族、医療チームが患者の行動変化をより効果的に監視できるようにするのに役立つかどうかを調査する予定です。 参加者は、臨床訪問の間に医療チームとの強化されたコミュニケーションを受けるか受けないかにランダムに割り当てられます。

調査の概要

詳細な説明

ライフスタイル行動の変更は小児の体重管理の基礎であり、通常は個人および/またはグループベースのカウンセリングを通じて促進され、栄養摂取、睡眠、身体活動などの健康的なライフスタイル行動の導入と維持を奨励します。 包括的な行動介入の必要性についてはコンセンサスが得られていますが、これらの介入の性質は大きく異なります。 介入の強度(すなわち、 接触時間数)は有効性の重要な決定要因である可能性がありますが、最適な送達のためのこれらの接触時間の特徴に関する詳細は現在ほとんどわかっていません。

この概念実証研究では、行動変化に直接フィードバックを提供するテクノロジーを活用した行動変化戦略の強化を評価します。 これらのデバイスは PHR に組み込まれ、関連する e ラーニング モジュールで補完されます。

この研究では、体重管理プログラムに参加している子供や若者の行動変容を促進するために個人用電子機器を組み込むことの実現可能性と認識された有用性を検討します。 私たちはこのデバイスを確立された PHR に組み込み、科学的根拠に基づいた e ラーニングで補完する予定です。

これは、学際的な小児体重管理プログラム(マクマスター小児病院)に4か月間参加した子供と若者(5~17歳)を対象とした、前向き無作為化パイロット研究です。 このパイロット研究には、5 ~ 9 歳、10 ~ 13 歳、14 ~ 17 歳の 3 つの年齢グループのそれぞれから 10 人の子供/若者と親の 2 人が含まれます。 すべての家族は、個別の PHR で利用できる個人用電子デバイスを利用します。 参加者は、定期的な臨床訪問以外に臨床チームとの定期的なコミュニケーションおよびアクセスを受け取るか受け取らないかにランダムに割り当てられます。これは、PHR の安全なポータルを通じて行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • Pediatric Weight Management Clinic - McMaster Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 5歳から17歳までの子供/青少年
  • マクマスター小児病院の小児体重管理プログラムに登録
  • 書面による同意を提供する(子供/若者)
  • インフォームド・書面による同意の提供(親/介護者)

除外基準:

  • インターネットや自宅のコンピューターにアクセスできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:PHRの監視デバイス
両グループはマクマスター小児病院の小児体重管理プログラムで定期的な臨床ケアを受けることになる。 両方のグループの子供/若者は、身体活動と睡眠のモニターを受け、PHR にアクセスできます。 Active Comparator グループは、目標の進捗状況に関して、臨床チームからの来院以外のフィードバックやコミュニケーションを一切受け取りません。
PHR へのアクセス
実験的:クリニック外のPHRを通じたコミュニケーション
両グループはマクマスター小児病院の小児体重管理プログラムで定期的な臨床ケアを受けることになる。 両方のグループの子供/若者は、身体活動と睡眠のモニターを受け、PHR にアクセスできます。 実験グループは、PHR 内の安全なポータルを通じて臨床チームとの定期的なコミュニケーションやアクセスを受け取ります (つまり、双方向コミュニケーション、家族への目標の進捗状況に関する毎週のフィードバック)。
PHR へのアクセス
他の名前:
  • PHRを通じたクリニックスタッフとのコミュニケーション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性
時間枠:4ヶ月
PHR を通じた目標設定に応じた行動変化を監視するための個人用電子デバイスの使用の実現可能性は、次の比較によって 2 つのグループ間で評価および比較されます: 1) PHR へのアクセスに成功した同意家族の割合、および 2) 子どもの割合/少なくとも 4 ~ 7 日間、および調査週の 75% の身体活動と睡眠のデータをアップロードする若者。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個人用電子デバイスと PHR の受け入れ可能性
時間枠:2ヶ月と4ヶ月

家族単位に対するデバイスの受け入れ可能性は、次の項目を照合することによって評価されます。1) 家族が身体活動または睡眠情報をアップロードする月あたりの日数、2) 家族 (ランダム化介入グループ) が臨床チームとやり取りした回数3) 4 か月間に家族が e ラーニング モジュールを復習した回数。

デバイスと PHR が子供と親に受け入れられるかどうかは、無作為化から 2 か月後と 4 か月後に、標準化されたアンケートによって個別に確認されます。

2ヶ月と4ヶ月
目標モニタリングの受容性
時間枠:4ヶ月
目標達成を監視する方法が診療所スタッフに受け入れられるかどうかは、研究終了時のアンケートによって評価されます。
4ヶ月
PHRと個人用電子機器の活用可能性
時間枠:4ヶ月
PHR および個人用電子機器の利用の実現可能性は、研究への参加に同意する適格な連続したクリニック患者の割合を調べることによって評価されます。
4ヶ月
健康教育
時間枠:4ヶ月
健康教育への介入の影響を評価するために、健康教育影響アンケート (heIQ) が実施されます。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Katherine Morrison, MD, FRCPC、McMaster University/McMaster Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月30日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月6日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CEH - 126534

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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