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E-health centrata sulla famiglia nella gestione del peso pediatrico: uno studio pilota

6 aprile 2015 aggiornato da: Katherine Morrison, McMaster University
Questo è uno studio pilota per esaminare la fattibilità dell'implementazione di uno strumento oggettivo di monitoraggio dell'attività fisica e del sonno in un programma di gestione del peso pediatrico in combinazione con un record sanitario personale (PHR) per i bambini e le loro famiglie. Questo studio di fattibilità ha lo scopo di fornire una prova del concetto nell'incorporazione di dispositivi di monitoraggio all'interno del PHR per i pazienti pediatrici e le loro famiglie. Inoltre, gli investigatori esamineranno se il PHR aiuta a responsabilizzare i pazienti pediatrici, le loro famiglie e il team sanitario per monitorare in modo più efficace il cambiamento di comportamento del paziente. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere, o non ricevere, una maggiore comunicazione con il team di assistenza sanitaria tra le visite cliniche di persona.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I cambiamenti comportamentali dello stile di vita rappresentano il fondamento della gestione del peso pediatrico e di solito sono promossi attraverso la consulenza individuale e/o di gruppo per incoraggiare l'adozione e il mantenimento di comportamenti salutari nello stile di vita, tra cui l'assunzione nutrizionale, il sonno e l'attività fisica. Esiste consenso sulla necessità di interventi comportamentali completi, ma la natura di questi interventi varia considerevolmente. L'intensità dell'intervento (es. numero di ore di contatto) può essere un fattore determinante dell'efficacia, ma attualmente sono disponibili pochi dettagli sulle caratteristiche di queste ore di contatto per una consegna ottimale.

In questo studio proof of concept, valuteremo il miglioramento delle strategie di cambiamento comportamentale utilizzando la tecnologia che fornisce un feedback diretto sul cambiamento comportamentale. Questi dispositivi saranno incorporati in un PHR e integrati con un relativo modulo di e-learning.

Questo studio esaminerà la fattibilità e l'utilità percepita dell'incorporazione di un dispositivo elettronico personale per incoraggiare il cambiamento di comportamento nei bambini e nei giovani iscritti a un programma di gestione del peso. Intendiamo incorporare questo dispositivo all'interno di un PHR stabilito e integrarlo con l'e-learning basato sull'evidenza.

Questo è uno studio pilota prospettico randomizzato su bambini e giovani (età 5-17 anni) arruolati in un programma multidisciplinare di gestione del peso pediatrico (presso il McMaster Children's Hospital) per 4 mesi. Questo studio pilota includerà 10 coppie di bambini/giovani e genitori di ciascuno dei 3 gruppi di età: 5-9 anni, 10-13 anni e 14-17 anni. Tutte le famiglie utilizzeranno un dispositivo elettronico personale che possono utilizzare con il PHR personalizzato. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere o meno comunicazioni regolari e accesso al team clinico al di fuori delle loro visite cliniche di routine, ciò avverrà attraverso un portale sicuro nel PHR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Pediatric Weight Management Clinic - McMaster Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini/ragazzi di età compresa tra 5 e 17 anni
  • arruolato nel programma di gestione del peso pediatrico presso il McMaster Children's Hospital
  • fornire un consenso scritto informato (bambino/ragazzo)
  • fornitura di consenso informato scritto (genitore/tutore)

Criteri di esclusione:

  • nessun accesso a internet/computer di casa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dispositivo di monitoraggio in PHR
Entrambi i gruppi riceveranno cure cliniche di routine nel programma di gestione del peso pediatrico presso il McMaster Children's Hospital. I bambini/ragazzi di entrambi i gruppi riceveranno un monitoraggio dell'attività fisica e del sonno e l'accesso al loro PHR. Il gruppo di confronto attivo non riceverà alcun feedback o comunicazione al di fuori delle visite cliniche dal team clinico in merito al progresso dell'obiettivo.
Comportamentale: Dispositivo di monitoraggio in PHR
Dispositivo: Monitoraggio dell'attività fisica e del sonno
Altro: PHR
Accesso al loro PHR
Sperimentale: Comunicazione tramite PHR al di fuori della clinica
Entrambi i gruppi riceveranno cure cliniche di routine nel programma di gestione del peso pediatrico presso il McMaster Children's Hospital. I bambini/ragazzi di entrambi i gruppi riceveranno un monitoraggio dell'attività fisica e del sonno e l'accesso al loro PHR. Il gruppo sperimentale riceverà comunicazioni regolari con/accesso al team clinico attraverso un portale sicuro all'interno del PHR (ovvero comunicazione a 2 vie, feedback settimanale alle famiglie sui progressi degli obiettivi).
Dispositivo: Monitoraggio dell'attività fisica e del sonno
Altro: PHR
Accesso al loro PHR
Comportamentale: Comunicazione tramite PHR al di fuori della clinica
Altri nomi:
  • Comunicazione con il personale della clinica tramite PHR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: 4 mesi
La fattibilità dell'uso di dispositivi elettronici personali per monitorare il cambiamento comportamentale in risposta alla definizione degli obiettivi attraverso un PHR sarà valutata e confrontata tra i due gruppi confrontando: 1) la percentuale di famiglie consenzienti che accedono con successo al PHR e 2) la percentuale di bambini /ragazzi che caricano i dati di attività fisica e sonno per almeno 4/7 giorni e il 75% delle settimane dello studio.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del dispositivo elettronico personale e PHR
Lasso di tempo: 2 e 4 mesi

L'accettabilità del dispositivo per il nucleo familiare sarà valutata raccogliendo: 1) il numero di giorni al mese in cui la famiglia carica informazioni sull'attività fisica o sul sonno, 2) il numero di volte in cui la famiglia (nel gruppo di intervento randomizzato) interagisce con il team clinico attraverso il PHR e 3) il numero di volte durante il periodo di 4 mesi in cui la famiglia rivede il modulo di e-learning.

L'accettabilità del dispositivo e del PHR per il bambino e il genitore sarà accertata separatamente tramite questionario standardizzato a 2 e 4 mesi dopo la randomizzazione.
2 e 4 mesi
Accettabilità del monitoraggio degli obiettivi
Lasso di tempo: 4 mesi
L'accettabilità del metodo di monitoraggio del raggiungimento degli obiettivi da parte del personale clinico sarà valutata mediante questionario alla fine dello studio.
4 mesi
Fattibilità dell'utilizzo del PHR e del dispositivo elettronico personale
Lasso di tempo: 4 mesi
La fattibilità dell'utilizzo del PHR e del dispositivo elettronico personale sarà misurata esaminando la percentuale di pazienti clinici consecutivi idonei che accettano di prendere parte allo studio.
4 mesi
Educazione alla salute
Lasso di tempo: 4 mesi
L'Health Education Impact Questionnaire (heIQ) sarà somministrato per valutare l'impatto dell'intervento di educazione sanitaria.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McMaster Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine Morrison, MD, FRCPC, McMaster University/McMaster Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEH - 126534

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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