- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01912183
Familienzentrierte E-Gesundheit im pädiatrischen Gewichtsmanagement: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Änderungen des Lebensstilverhaltens stellen die Grundlage für das Gewichtsmanagement bei Kindern dar und werden in der Regel durch individuelle und/oder gruppenbasierte Beratung gefördert, um die Übernahme und Aufrechterhaltung eines gesunden Lebensstilverhaltens, einschließlich Nahrungsaufnahme, Schlaf und körperliche Aktivität, zu fördern. Es besteht Konsens über die Notwendigkeit umfassender Verhaltensinterventionen, die Art dieser Interventionen variiert jedoch erheblich. Die Intensität des Eingriffs (d. h. Anzahl der Kontaktstunden) kann ein entscheidender Faktor für die Wirksamkeit sein, es liegen jedoch derzeit nur wenige Einzelheiten zu den Merkmalen dieser Kontaktstunden für eine optimale Lieferung vor.
In dieser Proof-of-Concept-Studie werden wir die Verbesserung von Verhaltensänderungsstrategien mithilfe von Technologie bewerten, die direktes Feedback zu Verhaltensänderungen liefert. Diese Geräte werden in ein PHR integriert und durch ein entsprechendes E-Learning-Modul ergänzt.
Diese Studie untersucht die Machbarkeit und den wahrgenommenen Nutzen der Integration eines persönlichen elektronischen Geräts zur Förderung von Verhaltensänderungen bei Kindern und Jugendlichen, die an einem Gewichtsmanagementprogramm teilnehmen. Wir beabsichtigen, dieses Gerät in ein etabliertes PHR zu integrieren und durch evidenzbasiertes E-Learning zu ergänzen.
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Pilotstudie mit Kindern und Jugendlichen (im Alter von 5 bis 17 Jahren), die 4 Monate lang an einem multidisziplinären pädiatrischen Gewichtsmanagementprogramm (am McMaster Children's Hospital) teilnehmen. An dieser Pilotstudie werden jeweils 10 Kinder-/Jugend- und Elterndyaden aus 3 Altersgruppen teilnehmen: 5–9 Jahre, 10–13 Jahre und 14–17 Jahre. Alle Familien nutzen ein persönliches elektronisches Gerät, das sie mit dem individualisierten PHR nutzen können. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, ob sie außerhalb ihrer routinemäßigen klinischen Besuche regelmäßig mit dem klinischen Team kommunizieren und Zugriff darauf erhalten oder nicht. Dies geschieht über ein sicheres Portal im PHR.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Pediatric Weight Management Clinic - McMaster Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder/Jugendliche im Alter von 5-17 Jahren
- Eingeschrieben in das pädiatrische Gewichtsmanagementprogramm am McMaster Children's Hospital
- eine informierte schriftliche Einwilligung erteilen (Kind/Jugendlicher)
- Bereitstellung einer informierten schriftlichen Einwilligung (Eltern/Betreuer)
Ausschlusskriterien:
- Kein Zugang zum Internet/Heimcomputer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Überwachungsgerät im PHR
Beide Gruppen erhalten routinemäßige klinische Betreuung im Rahmen des pädiatrischen Gewichtsmanagementprogramms am McMaster Children's Hospital.
Kinder/Jugendliche in beiden Gruppen erhalten einen Monitor für körperliche Aktivität und Schlaf sowie Zugang zu ihrem PHR.
Die aktive Vergleichsgruppe erhält außerhalb der Klinikbesuche keine Rückmeldung oder Kommunikation vom klinischen Team bezüglich ihres Zielfortschritts.
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Zugriff auf ihr PHR
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Experimental: Kommunikation über PHR außerhalb der Klinik
Beide Gruppen erhalten routinemäßige klinische Betreuung im Rahmen des pädiatrischen Gewichtsmanagementprogramms am McMaster Children's Hospital.
Kinder/Jugendliche in beiden Gruppen erhalten einen Monitor für körperliche Aktivität und Schlaf sowie Zugang zu ihrem PHR.
Die Versuchsgruppe erhält über ein sicheres Portal innerhalb des PHR regelmäßige Kommunikation mit bzw. Zugang zum klinischen Team (d. h. wechselseitige Kommunikation, wöchentliches Feedback an die Familien über ihren Zielfortschritt).
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Zugriff auf ihr PHR
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Machbarkeit der Verwendung persönlicher elektronischer Geräte zur Überwachung von Verhaltensänderungen als Reaktion auf die Zielsetzung durch ein PHR wird bewertet und zwischen den beiden Gruppen verglichen, indem Folgendes verglichen wird: 1) Prozent der einwilligenden Familien, die erfolgreich auf das PHR zugreifen, und 2) Prozent der Kinder /Jugendliche, die Daten zu körperlicher Aktivität und Schlaf für mindestens 4/7 Tage und 75 % der Wochen der Studie hochladen.
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz des persönlichen elektronischen Geräts und der PHR
Zeitfenster: 2 und 4 Monate
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Die Akzeptanz des Geräts für die Familieneinheit wird bewertet, indem Folgendes zusammengestellt wird: 1) Anzahl der Tage pro Monat, an denen die Familie Informationen zu körperlicher Aktivität oder Schlaf hochlädt, 2) Häufigkeit, mit der die Familie (in der randomisierten Interventionsgruppe) mit dem klinischen Team interagiert durch das PHR und 3) wie oft die Familie das E-Learning-Modul innerhalb des 4-Monats-Zeitraums überprüft. Die Akzeptanz des Geräts und der PHR für Kind und Eltern wird 2 und 4 Monate nach der Randomisierung separat anhand eines standardisierten Fragebogens ermittelt. |
2 und 4 Monate
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Akzeptanz der Zielüberwachung
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Akzeptanz der Methode zur Überwachung der Zielerreichung durch das Klinikpersonal wird am Ende der Studie anhand eines Fragebogens bewertet.
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4 Monate
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Machbarkeit der Nutzung des PHR und des persönlichen elektronischen Geräts
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Machbarkeit der Nutzung des PHR und des persönlichen elektronischen Geräts wird anhand der Untersuchung des Prozentsatzes der geeigneten, aufeinanderfolgenden Klinikpatienten gemessen, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen.
|
4 Monate
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Gesundheitserziehung
Zeitfenster: 4 Monate
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Der Health Education Impact Questionnaire (heIQ) wird verwaltet, um die Auswirkungen der Intervention zur Gesundheitserziehung zu bewerten.
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Katherine Morrison, MD, FRCPC, McMaster University/McMaster Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEH - 126534
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