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Familienzentrierte E-Gesundheit im pädiatrischen Gewichtsmanagement: Eine Pilotstudie

6. April 2015 aktualisiert von: Katherine Morrison, McMaster University
Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie zur Prüfung der Machbarkeit der Implementierung eines objektiven Tools zur Überwachung körperlicher Aktivität und Schlaf in ein pädiatrisches Gewichtsmanagementprogramm in Verbindung mit einer persönlichen Gesundheitsakte (PHR) für Kinder und ihre Familien. Diese Machbarkeitsstudie soll einen Konzeptnachweis für die Integration von Überwachungsgeräten in das PHR für pädiatrische Patienten und ihre Familien liefern. Darüber hinaus werden die Forscher untersuchen, ob der PHR dabei hilft, pädiatrische Patienten, ihre Familien und das Gesundheitsteam in die Lage zu versetzen, die Verhaltensänderung des Patienten effektiver zu überwachen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um zwischen den persönlichen klinischen Besuchen eine erweiterte Kommunikation mit dem Gesundheitsteam zu erhalten oder nicht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Änderungen des Lebensstilverhaltens stellen die Grundlage für das Gewichtsmanagement bei Kindern dar und werden in der Regel durch individuelle und/oder gruppenbasierte Beratung gefördert, um die Übernahme und Aufrechterhaltung eines gesunden Lebensstilverhaltens, einschließlich Nahrungsaufnahme, Schlaf und körperliche Aktivität, zu fördern. Es besteht Konsens über die Notwendigkeit umfassender Verhaltensinterventionen, die Art dieser Interventionen variiert jedoch erheblich. Die Intensität des Eingriffs (d. h. Anzahl der Kontaktstunden) kann ein entscheidender Faktor für die Wirksamkeit sein, es liegen jedoch derzeit nur wenige Einzelheiten zu den Merkmalen dieser Kontaktstunden für eine optimale Lieferung vor.

In dieser Proof-of-Concept-Studie werden wir die Verbesserung von Verhaltensänderungsstrategien mithilfe von Technologie bewerten, die direktes Feedback zu Verhaltensänderungen liefert. Diese Geräte werden in ein PHR integriert und durch ein entsprechendes E-Learning-Modul ergänzt.

Diese Studie untersucht die Machbarkeit und den wahrgenommenen Nutzen der Integration eines persönlichen elektronischen Geräts zur Förderung von Verhaltensänderungen bei Kindern und Jugendlichen, die an einem Gewichtsmanagementprogramm teilnehmen. Wir beabsichtigen, dieses Gerät in ein etabliertes PHR zu integrieren und durch evidenzbasiertes E-Learning zu ergänzen.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Pilotstudie mit Kindern und Jugendlichen (im Alter von 5 bis 17 Jahren), die 4 Monate lang an einem multidisziplinären pädiatrischen Gewichtsmanagementprogramm (am McMaster Children's Hospital) teilnehmen. An dieser Pilotstudie werden jeweils 10 Kinder-/Jugend- und Elterndyaden aus 3 Altersgruppen teilnehmen: 5–9 Jahre, 10–13 Jahre und 14–17 Jahre. Alle Familien nutzen ein persönliches elektronisches Gerät, das sie mit dem individualisierten PHR nutzen können. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, ob sie außerhalb ihrer routinemäßigen klinischen Besuche regelmäßig mit dem klinischen Team kommunizieren und Zugriff darauf erhalten oder nicht. Dies geschieht über ein sicheres Portal im PHR.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Pediatric Weight Management Clinic - McMaster Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder/Jugendliche im Alter von 5-17 Jahren
  • Eingeschrieben in das pädiatrische Gewichtsmanagementprogramm am McMaster Children's Hospital
  • eine informierte schriftliche Einwilligung erteilen (Kind/Jugendlicher)
  • Bereitstellung einer informierten schriftlichen Einwilligung (Eltern/Betreuer)

Ausschlusskriterien:

  • Kein Zugang zum Internet/Heimcomputer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Überwachungsgerät im PHR
Beide Gruppen erhalten routinemäßige klinische Betreuung im Rahmen des pädiatrischen Gewichtsmanagementprogramms am McMaster Children's Hospital. Kinder/Jugendliche in beiden Gruppen erhalten einen Monitor für körperliche Aktivität und Schlaf sowie Zugang zu ihrem PHR. Die aktive Vergleichsgruppe erhält außerhalb der Klinikbesuche keine Rückmeldung oder Kommunikation vom klinischen Team bezüglich ihres Zielfortschritts.
Zugriff auf ihr PHR
Experimental: Kommunikation über PHR außerhalb der Klinik
Beide Gruppen erhalten routinemäßige klinische Betreuung im Rahmen des pädiatrischen Gewichtsmanagementprogramms am McMaster Children's Hospital. Kinder/Jugendliche in beiden Gruppen erhalten einen Monitor für körperliche Aktivität und Schlaf sowie Zugang zu ihrem PHR. Die Versuchsgruppe erhält über ein sicheres Portal innerhalb des PHR regelmäßige Kommunikation mit bzw. Zugang zum klinischen Team (d. h. wechselseitige Kommunikation, wöchentliches Feedback an die Familien über ihren Zielfortschritt).
Zugriff auf ihr PHR
Andere Namen:
  • Kommunikation mit dem Klinikpersonal über PHR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: 4 Monate
Die Machbarkeit der Verwendung persönlicher elektronischer Geräte zur Überwachung von Verhaltensänderungen als Reaktion auf die Zielsetzung durch ein PHR wird bewertet und zwischen den beiden Gruppen verglichen, indem Folgendes verglichen wird: 1) Prozent der einwilligenden Familien, die erfolgreich auf das PHR zugreifen, und 2) Prozent der Kinder /Jugendliche, die Daten zu körperlicher Aktivität und Schlaf für mindestens 4/7 Tage und 75 % der Wochen der Studie hochladen.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz des persönlichen elektronischen Geräts und der PHR
Zeitfenster: 2 und 4 Monate

Die Akzeptanz des Geräts für die Familieneinheit wird bewertet, indem Folgendes zusammengestellt wird: 1) Anzahl der Tage pro Monat, an denen die Familie Informationen zu körperlicher Aktivität oder Schlaf hochlädt, 2) Häufigkeit, mit der die Familie (in der randomisierten Interventionsgruppe) mit dem klinischen Team interagiert durch das PHR und 3) wie oft die Familie das E-Learning-Modul innerhalb des 4-Monats-Zeitraums überprüft.

Die Akzeptanz des Geräts und der PHR für Kind und Eltern wird 2 und 4 Monate nach der Randomisierung separat anhand eines standardisierten Fragebogens ermittelt.

2 und 4 Monate
Akzeptanz der Zielüberwachung
Zeitfenster: 4 Monate
Die Akzeptanz der Methode zur Überwachung der Zielerreichung durch das Klinikpersonal wird am Ende der Studie anhand eines Fragebogens bewertet.
4 Monate
Machbarkeit der Nutzung des PHR und des persönlichen elektronischen Geräts
Zeitfenster: 4 Monate
Die Machbarkeit der Nutzung des PHR und des persönlichen elektronischen Geräts wird anhand der Untersuchung des Prozentsatzes der geeigneten, aufeinanderfolgenden Klinikpatienten gemessen, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen.
4 Monate
Gesundheitserziehung
Zeitfenster: 4 Monate
Der Health Education Impact Questionnaire (heIQ) wird verwaltet, um die Auswirkungen der Intervention zur Gesundheitserziehung zu bewerten.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine Morrison, MD, FRCPC, McMaster University/McMaster Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Überwachungsgerät im PHR

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