此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

儿童体重管理中以家庭为中心的电子健康：一项试点研究

2015年4月6日 更新者：Katherine Morrison、McMaster University
这是一项试点研究，旨在检验将客观的身体活动和睡眠监测工具结合儿童及其家人的个人健康记录 (PHR) 纳入儿科体重管理计划的可行性。 该可行性研究旨在为儿科患者及其家人在 PHR 中纳入监测设备提供概念证明。 此外，研究人员将检查 PHR 是否有助于授权儿科患者、他们的家人和医疗团队更有效地监测患者的行为变化。 参与者将被随机分配接受或不接受在临床亲自就诊之间与医疗团队的增强沟通。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

生活方式行为的改变代表了儿科体重管理的基础，通常通过个人和/或团体咨询来促进，以鼓励采用和维持健康的生活方式行为，包括营养摄入、睡眠和身体活动。 存在对全面行为干预的必要性的共识，但这些干预的性质差异很大。 干预强度（即 接触小时数）可能是疗效的关键决定因素，但目前关于这些接触小时的特征以实现最佳交付的细节很少。

在此概念研究证明中，我们将评估利用提供行为改变直接反馈的技术来增强行为改变策略。 这些设备将被纳入 PHR，并辅以相关的电子学习模块。

本研究将检验结合个人电子设备以鼓励参加体重管理计划的儿童和青少年的行为改变的可行性和感知有用性。 我们打算将该设备纳入已建立的 PHR 中，并补充基于证据的电子学习。

这是一项前瞻性、随机的试点研究，对象是参加多学科儿科体重管理计划（在麦克马斯特儿童医院）的儿童和青少年（5-17 岁），为期 4 个月。 该试点研究将包括 3 个年龄组中每个年龄组的 10 名儿童/青少年和父母对：5-9 岁、10-13 岁和 14-17 岁。 所有家庭都将使用他们可以与个性化 PHR 一起使用的个人电子设备。 参与者将随机接受或不接受在常规临床访问之外与临床团队的定期沟通和访问，这将通过 PHR 中的安全门户进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • Pediatric Weight Management Clinic - McMaster Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 5-17岁的儿童/青少年
  • 参加了麦克马斯特儿童医院的儿科体重管理计划
  • 提供知情的书面同意（儿童/青少年）
  • 提供书面知情同意书（父母/看护人）

排除标准：

  • 无法访问互联网/家用电脑

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：PHR中的监控设备
两组都将在麦克马斯特儿童医院的儿科体重管理项目中接受常规临床护理。 两组中的儿童/青少年都将接受身体活动和睡眠监测并访问他们的 PHR。 Active Comparator 小组将不会收到临床团队就其目标进展进行的临床访问以外的任何反馈或交流。
行为的：PHR中的监控设备
设备：体力活动和睡眠监测器
其他：PHR
访问他们的 PHR
实验性的：通过门诊外的 PHR 进行沟通
两组都将在麦克马斯特儿童医院的儿科体重管理项目中接受常规临床护理。 两组中的儿童/青少年都将接受身体活动和睡眠监测并访问他们的 PHR。 实验组将通过 PHR 内的安全门户定期与临床团队进行沟通/访问（即双向沟通，每周向家庭反馈其目标进展）。
设备：体力活动和睡眠监测器
其他：PHR
访问他们的 PHR
行为的：通过门诊外的 PHR 进行沟通
其他名称：
  • 通过 PHR 与诊所工作人员沟通

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性
大体时间：4个月
使用个人电子设备监测行为变化以响应通过 PHR 设定目标的可行性将通过以下比较在两组之间进行评估和比较：1) 成功访问 PHR 的同意家庭的百分比，以及 2) 儿童的百分比/上传至少 4/7 天和 75% 研究周的身体活动和睡眠数据的青少年。
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
个人电子设备和 PHR 的可接受性
大体时间：2 和 4 个月

设备对家庭单位的可接受性将通过整理以下内容进行评估：1) 家庭每月上传身体活动或睡眠信息的天数，2) 家庭（在随机干预组中）与临床团队互动的次数通过 PHR 和 3) 家庭在 4 个月内审查电子学习模块的次数。

设备和 PHR 对儿童和父母的可接受性将在随机化后 2 个月和 4 个月通过标准化问卷分别确定。
2 和 4 个月
目标监控的可接受性
大体时间：4个月
将在研究结束时通过问卷评估临床工作人员对监测目标实现方法的可接受性。
4个月
使用 PHR 和个人电子设备的可行性
大体时间：4个月
使用 PHR 和个人电子设备的可行性将通过检查同意参加研究的符合条件的连续门诊患者的百分比来衡量。
4个月
健康教育
大体时间：4个月
健康教育影响问卷 (heIQ) 将用于评估健康教育干预的影响。
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

McMaster University

合作者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McMaster Children's Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Katherine Morrison, MD, FRCPC、McMaster University/McMaster Children's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年2月1日

研究完成 (实际的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月30日

首次发布 (估计)

2013年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月6日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CEH - 126534

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅