E-zdraví zaměřené na rodinu v řízení hmotnosti u dětí: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Změny životního stylu představují základ pediatrického řízení hmotnosti a jsou obvykle podporovány prostřednictvím individuálního a/nebo skupinového poradenství s cílem podpořit osvojení a udržení zdravého životního stylu, včetně příjmu výživy, spánku a fyzické aktivity. Existuje konsenzus o potřebě komplexních behaviorálních intervencí, ale povaha těchto intervencí se značně liší. Intenzita zásahu (tj. počet kontaktních hodin) může být klíčovým určujícím faktorem účinnosti, ale v současnosti je k dispozici jen málo podrobností o charakteristice těchto kontaktních hodin pro optimální doručení.
V tomto důkazu konceptu studie zhodnotíme vylepšení strategií změny chování s využitím technologie, která poskytuje přímou zpětnou vazbu na změnu chování. Tato zařízení budou začleněna do PHR a doplněna o navazující e-learningový modul.
Tato studie bude zkoumat proveditelnost a vnímanou užitečnost začlenění osobního elektronického zařízení k podpoře změny chování u dětí a mládeže zapsaných do programu pro regulaci hmotnosti. Máme v úmyslu začlenit toto zařízení do zavedeného PHR a doplnit jej e-learningem založeným na důkazech.
Jedná se o prospektivní, randomizovanou pilotní studii dětí a mládeže (ve věku 5-17 let) zařazených do multidisciplinárního pediatrického programu řízení hmotnosti (v McMaster Children's Hospital) po dobu 4 měsíců. Tato pilotní studie bude zahrnovat 10 dyád dětí/mládež a rodičů z každé ze 3 věkových skupin: 5-9 let, 10-13 let a 14-17 let. Všechny rodiny budou využívat osobní elektronické zařízení, které mohou využívat s individualizovaným PHR. Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby dostávali nebo nepřijímali pravidelnou komunikaci s klinickým týmem a přístup k němu mimo jejich rutinní klinické návštěvy, k čemuž dojde prostřednictvím zabezpečeného portálu v PHR.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Pediatric Weight Management Clinic - McMaster Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti/mládež ve věku 5-17 let
- se zapsal do pediatrického programu řízení hmotnosti v McMaster Children's Hospital
- poskytnout informovaný písemný souhlas (dítě/mládež)
- poskytnutí informovaného písemného souhlasu (rodič/pečovatel)
Kritéria vyloučení:
- žádný přístup k internetu/domácímu počítači
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Monitorovací zařízení v PHR
Oběma skupinám se dostane rutinní klinické péče v rámci programu péče o tělesnou hmotnost u dětí v McMaster Children's Hospital.
Děti/mládež v obou skupinách obdrží monitor fyzické aktivity a spánku a přístup k jejich PHR.
Skupina Active Comparator nebude dostávat žádnou zpětnou vazbu ani komunikaci mimo návštěvy kliniky od klinického týmu týkající se pokroku v jejich cíli.
|
Přístup k jejich PHR
|
|
Experimentální: Komunikace přes PHR mimo kliniku
Oběma skupinám se dostane rutinní klinické péče v rámci programu péče o tělesnou hmotnost u dětí v McMaster Children's Hospital.
Děti/mládež v obou skupinách obdrží monitor fyzické aktivity a spánku a přístup k jejich PHR.
Experimentální skupina bude dostávat pravidelnou komunikaci s klinickým týmem / přístup ke klinickým týmům prostřednictvím zabezpečeného portálu v rámci PHR (tj. oboustranná komunikace, týdenní zpětná vazba rodinám o pokroku v jejich cíli).
|
Přístup k jejich PHR
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost
Časové okno: 4 měsíce
|
Bude vyhodnocena proveditelnost použití osobních elektronických zařízení pro monitorování změn chování v reakci na stanovení cílů prostřednictvím PHR a porovnána mezi těmito dvěma skupinami porovnáním: 1) procenta souhlasných rodin, které úspěšně přistupují k PHR, a 2) procenta dětí /mladí, kteří nahrávají údaje o fyzické aktivitě a spánku po dobu alespoň 4/7 dnů a 75 % týdnů studie.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost osobního elektronického zařízení a PHR
Časové okno: 2 a 4 měsíce
|
Přijatelnost zařízení pro rodinnou jednotku bude hodnocena porovnáním: 1) počtu dní v měsíci, kdy rodina nahrává informace o fyzické aktivitě nebo spánku, 2) kolikrát rodina (v randomizované intervenční skupině) interaguje s klinickým týmem prostřednictvím PHR a 3) kolikrát za období 4 měsíců rodina zkontroluje e-learningový modul. Přijatelnost zařízení a PHR pro dítě a rodiče bude zjišťována samostatně prostřednictvím standardizovaného dotazníku za 2 a 4 měsíce po randomizaci. |
2 a 4 měsíce
|
|
Přijatelnost sledování cílů
Časové okno: 4 měsíce
|
Přijatelnost způsobu sledování plnění cílů pro pracovníky kliniky bude na konci studie hodnocena dotazníkem.
|
4 měsíce
|
|
Možnost využití PHR a osobního elektronického zařízení
Časové okno: 4 měsíce
|
Proveditelnost využití PHR a osobního elektronického zařízení bude měřena zkoumáním procenta vhodných po sobě jdoucích klinických pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii.
|
4 měsíce
|
|
Zdravotnické vzdělání
Časové okno: 4 měsíce
|
K vyhodnocení dopadu intervence zdravotní výchovy bude administrován dotazník o dopadu zdravotní výchovy (heIQ).
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine Morrison, MD, FRCPC, McMaster University/McMaster Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEH - 126534
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Monitorovací zařízení v PHR
-
Biotronik Japan, Inc.Dokončeno