Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezinsgerichte e-gezondheid bij gewichtsbeheersing bij kinderen: een pilotstudie

6 april 2015 bijgewerkt door: Katherine Morrison, McMaster University
Dit is een pilootstudie om de haalbaarheid te onderzoeken van het implementeren van een objectieve tool voor het monitoren van fysieke activiteit en slaap in een pediatrisch gewichtsbeheersingsprogramma in combinatie met een persoonlijk gezondheidsdossier (PHR) voor kinderen en hun families. Deze haalbaarheidsstudie is bedoeld om proof of concept te leveren bij de integratie van bewakingsapparatuur in de PHR voor pediatrische patiënten en hun families. Daarnaast zullen de onderzoekers onderzoeken of de PHR helpt om pediatrische patiënten, hun families en het zorgteam in staat te stellen de gedragsverandering van de patiënt effectiever te volgen. Deelnemers worden gerandomiseerd om al dan niet verbeterde communicatie met het zorgteam te ontvangen tussen klinische persoonlijke bezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veranderingen in levensstijlgedrag vormen de basis van gewichtsbeheersing bij kinderen en worden meestal bevorderd door middel van individuele en/of groepstherapie om de acceptatie en instandhouding van een gezonde levensstijl aan te moedigen, waaronder inname van voeding, slaap en lichaamsbeweging. Er bestaat consensus over de noodzaak van alomvattende gedragsinterventies, maar de aard van deze interventies varieert aanzienlijk. De intensiteit van de interventie (d.w.z. aantal contacturen) kan een belangrijke bepalende factor zijn voor de werkzaamheid, maar er zijn momenteel weinig details beschikbaar over de kenmerken van deze contacturen voor een optimale levering.

In deze proof of concept-studie zullen we de verbetering van strategieën voor gedragsverandering evalueren met behulp van technologie die directe feedback geeft over gedragsverandering. Deze toestellen zullen worden opgenomen in een PHR en aangevuld met een bijbehorende e-learningmodule.

Deze studie onderzoekt de haalbaarheid en het waargenomen nut van de integratie van een persoonlijk elektronisch apparaat om gedragsverandering aan te moedigen bij kinderen en jongeren die deelnemen aan een programma voor gewichtsbeheersing. We zijn van plan dit apparaat op te nemen in een gevestigde PHR en aan te vullen met evidence-based e-learning.

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde pilootstudie van kinderen en jongeren (leeftijd 5-17 jaar) die deelnamen aan een multidisciplinair pediatrisch programma voor gewichtsbeheersing (in het McMaster Children's Hospital) gedurende 4 maanden. Deze pilootstudie omvat 10 kinderen/jongeren en ouderparen uit elk van de 3 leeftijdsgroepen: 5-9 jaar, 10-13 jaar en 14-17 jaar. Alle gezinnen zullen een persoonlijk elektronisch apparaat gebruiken dat ze kunnen gebruiken met de geïndividualiseerde PHR. Deelnemers worden gerandomiseerd om al dan niet regelmatige communicatie met en toegang tot het klinische team te ontvangen buiten hun routinematige klinische bezoeken om, dit zal gebeuren via een beveiligd portaal in de PHR.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Pediatric Weight Management Clinic - McMaster Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen/jongeren in de leeftijd van 5-17 jaar
  • ingeschreven in het programma voor pediatrische gewichtsbeheersing in het McMaster Children's Hospital
  • weloverwogen schriftelijke toestemming geven (kind/jongere)
  • verstrekking van geïnformeerde schriftelijke toestemming (ouder/verzorger)

Uitsluitingscriteria:

  • geen toegang tot internet/thuiscomputer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bewakingsapparaat in PHR
Beide groepen zullen routinematige klinische zorg krijgen in het programma voor pediatrische gewichtsbeheersing in het McMaster Children's Hospital. Kinderen/jongeren in beide groepen krijgen een bewegings- en slaapmonitor en toegang tot hun PHR. De Active Comparator-groep ontvangt geen feedback of communicatie buiten de kliniekbezoeken van het klinische team over de voortgang van hun doelen.
Gedragsmatig: Bewakingsapparaat in PHR
Apparaat: Lichamelijke activiteit en slaapmonitor
Ander: PHR
Toegang tot hun PHR
Experimenteel: Communicatie via PHR buiten de kliniek
Beide groepen zullen routinematige klinische zorg krijgen in het programma voor pediatrische gewichtsbeheersing in het McMaster Children's Hospital. Kinderen/jongeren in beide groepen krijgen een bewegings- en slaapmonitor en toegang tot hun PHR. De experimentele groep krijgt regelmatig communicatie met/toegang tot het klinische team via een beveiligde portal binnen de PHR (d.w.z. communicatie in twee richtingen, wekelijkse feedback aan de families over de voortgang van hun doelen).
Apparaat: Lichamelijke activiteit en slaapmonitor
Ander: PHR
Toegang tot hun PHR
Gedragsmatig: Communicatie via PHR buiten de kliniek
Andere namen:
  • Communicatie met kliniekpersoneel via PHR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschiktheid
Tijdsspanne: 4 maanden
De haalbaarheid van het gebruik van persoonlijke elektronische apparaten voor het monitoren van gedragsverandering als reactie op het stellen van doelen door middel van een PHR zal worden geëvalueerd en vergeleken tussen de twee groepen door vergelijking van: 1) procent van de instemmende gezinnen die met succes toegang hebben tot de PHR, en 2) procent van de kinderen /jongeren die gegevens over fysieke activiteit en slaap uploaden gedurende ten minste 4/7 dagen en 75% van de weken van het onderzoek.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van het persoonlijke elektronische apparaat en PHR
Tijdsspanne: 2 en 4 maanden

De aanvaardbaarheid van het apparaat voor het gezin zal worden beoordeeld door het volgende te verzamelen: 1) aantal dagen per maand dat het gezin informatie over fysieke activiteit of slaap uploadt, 2) het aantal keren dat het gezin (in de gerandomiseerde interventiegroep) interactie heeft met het klinische team via de PHR en 3) het aantal keren in de periode van 4 maanden dat het gezin de e-learningmodule doorneemt.

De aanvaardbaarheid van het apparaat en de PHR voor het kind en de ouder wordt afzonderlijk vastgesteld via een gestandaardiseerde vragenlijst 2 en 4 maanden na randomisatie.
2 en 4 maanden
Aanvaardbaarheid van doelbewaking
Tijdsspanne: 4 maanden
De aanvaardbaarheid van de methode voor het monitoren van het bereiken van doelen voor het personeel van de kliniek zal aan het eind van het onderzoek worden beoordeeld door middel van een vragenlijst.
4 maanden
Haalbaarheid van het gebruik van het PHR en persoonlijk elektronisch apparaat
Tijdsspanne: 4 maanden
De haalbaarheid van het gebruik van de PHR en het persoonlijke elektronische apparaat zal worden gemeten door het percentage in aanmerking komende, opeenvolgende kliniekpatiënten te onderzoeken dat ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek.
4 maanden
Gezondheidsopleiding
Tijdsspanne: 4 maanden
De Health Education Impact Questionnaire (heIQ) zal worden afgenomen om de impact van de gezondheidsvoorlichtingsinterventie te evalueren.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McMaster Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katherine Morrison, MD, FRCPC, McMaster University/McMaster Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEH - 126534

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bewakingsapparaat in PHR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren