Familiesentrert e-helse i pediatrisk vektkontroll: En pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Livsstilsatferdsendringer representerer grunnlaget for pediatrisk vektkontroll og fremmes vanligvis gjennom individuell og/eller gruppebasert rådgivning for å oppmuntre til adopsjon og vedlikehold av helsemessig livsstilsatferd inkludert ernæringsinntak, søvn og fysisk aktivitet. Det er konsensus om behovet for omfattende atferdsmessige intervensjoner, men arten av disse intervensjonene varierer betydelig. Intensiteten av intervensjonen (dvs. antall kontakttimer) kan være en nøkkeldeterminant for effektivitet, men lite detaljer om egenskapene til disse kontakttimene for optimal levering er foreløpig tilgjengelig.
I denne proof of concept-studien vil vi evaluere forbedringen av atferdsendringsstrategier ved å bruke teknologi som gir direkte tilbakemelding på atferdsendring. Disse enhetene vil bli integrert i en PHR og supplert med en relatert e-læringsmodul.
Denne studien vil undersøke gjennomførbarheten og den oppfattede nytten av inkorporering av en personlig elektronisk enhet for å oppmuntre til atferdsendring hos barn og unge som er registrert i et vektkontrollprogram. Vi har til hensikt å inkorporere denne enheten i en etablert PHR og supplere med evidensbasert e-læring.
Dette er en prospektiv, randomisert pilotstudie av barn og ungdom (alder 5-17 år) som er registrert i et tverrfaglig pediatrisk vektkontrollprogram (ved McMaster Children's Hospital) i 4 måneder. Denne pilotstudien vil inkludere 10 barn/ungdoms- og foreldredyader fra hver av 3 aldersgrupper: 5-9 år, 10-13 år og 14-17 år. Alle familier vil bruke en personlig elektronisk enhet som de kan bruke med den individuelle PHR. Deltakerne vil bli randomisert til å motta, eller ikke motta, regelmessig kommunikasjon med og tilgang til det kliniske teamet utenom sine rutinemessige kliniske besøk, dette vil skje gjennom en sikker portal i PHR.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Pediatric Weight Management Clinic - McMaster Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn/ungdom mellom 5-17 år
- registrert i pediatrisk vektkontrollprogram ved McMaster Children's Hospital
- gi informert skriftlig samtykke (barn/ungdom)
- levering av informert skriftlig samtykke (foreldre/omsorgsperson)
Ekskluderingskriterier:
- ingen tilgang til internett/hjemmedatamaskin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Overvåkingsenhet i PHR
Begge gruppene vil motta rutinemessig klinisk behandling i det pediatriske vektkontrollprogrammet ved McMaster Children's Hospital.
Barn/ungdom i begge grupper vil få en fysisk aktivitets- og søvnmonitor og tilgang til sin PHR.
Active Comparator-gruppen vil ikke motta tilbakemelding eller kommunikasjon utenom klinikkbesøk fra det kliniske teamet angående deres målfremgang.
|
Tilgang til deres PHR
|
|
Eksperimentell: Kommunikasjon gjennom PHR utenfor klinikk
Begge gruppene vil motta rutinemessig klinisk behandling i det pediatriske vektkontrollprogrammet ved McMaster Children's Hospital.
Barn/ungdom i begge grupper vil få en fysisk aktivitets- og søvnmonitor og tilgang til sin PHR.
Eksperimentgruppen vil motta regelmessig kommunikasjon med/tilgang til det kliniske teamet gjennom en sikker portal innenfor PHR (dvs. 2-veis kommunikasjon, ukentlig tilbakemelding til familiene om deres målfremgang).
|
Tilgang til deres PHR
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 4 måneder
|
Gjennomførbarheten av bruken av personlige elektroniske enheter for å overvåke atferdsendringer som svar på målsetting gjennom en PHR vil bli evaluert og sammenlignet mellom de to gruppene ved å sammenligne: 1) prosent av samtykkende familier som får tilgang til PHR, og 2) prosent av barn /ungdom som laster opp fysisk aktivitet og søvndata i minst 4/7 dager og 75 % av ukene av studien.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av den personlige elektroniske enheten og PHR
Tidsramme: 2 og 4 måneder
|
Akseptabiliteten av enheten til familieenheten vil bli evaluert ved å samle: 1) antall dager per måned familien laster opp informasjon om fysisk aktivitet eller søvn, 2) antall ganger familien (i den randomiserte intervensjonsgruppen) samhandler med det kliniske teamet gjennom PHR og 3) antall ganger i løpet av 4 måneders perioden familien gjennomgår e-læringsmodulen. Akseptabiliteten av enheten og PHR for barnet og forelderen vil bli fastslått separat via standardisert spørreskjema 2 og 4 måneder etter randomisering. |
2 og 4 måneder
|
|
Akseptabilitet av måloppfølging
Tidsramme: 4 måneder
|
Akseptabiliteten av metoden for å overvåke måloppnåelse for klinikkpersonalet vil bli evaluert ved hjelp av spørreskjema på slutten av studien.
|
4 måneder
|
|
Mulighet for bruk av PHR og personlig elektronisk enhet
Tidsramme: 4 måneder
|
Gjennomførbarheten av bruken av PHR og personlig elektronisk enhet vil bli målt ved å undersøke prosentandelen av kvalifiserte, påfølgende klinikkpasienter som godtar å delta i studien.
|
4 måneder
|
|
Helse utdanning
Tidsramme: 4 måneder
|
Health Education Impact Questionnaire (heIQ) vil bli administrert for å evaluere effekten av helseopplæringsintervensjonen.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine Morrison, MD, FRCPC, McMaster University/McMaster Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEH - 126534
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .