- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01912183
Familjecentrerad e-hälsa i pediatrisk viktkontroll: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Livsstilsbeteendeförändringar utgör grunden för pediatrisk viktkontroll och främjas vanligtvis genom individuell och/eller gruppbaserad rådgivning för att uppmuntra antagande och upprätthållande av hälsolivsstilsbeteenden inklusive näringsintag, sömn och fysisk aktivitet. Konsensus om behovet av omfattande beteendeinsatser finns, men arten av dessa insatser varierar avsevärt. Intensiteten på interventionen (dvs. antal kontakttimmar) kan vara en viktig bestämningsfaktor för effektivitet, men för närvarande finns det få detaljer om egenskaperna hos dessa kontakttimmar för optimal leverans.
I denna proof of concept-studie kommer vi att utvärdera förbättringen av beteendeförändringsstrategier med hjälp av teknologi som ger direkt feedback på beteendeförändring. Dessa enheter kommer att integreras i en PHR och kompletteras med en relaterad e-lärande modul.
Denna studie kommer att undersöka genomförbarheten och den upplevda användbarheten av att införliva en personlig elektronisk enhet för att uppmuntra beteendeförändring hos barn och ungdomar som är inskrivna i ett viktkontrollprogram. Vi avser att införliva denna enhet i en etablerad PHR och komplettera med evidensbaserad e-lärande.
Detta är en prospektiv, randomiserad pilotstudie av barn och ungdomar (åldrar 5-17 år) inskrivna i ett multidisciplinärt pediatriskt viktkontrollprogram (vid McMaster Children's Hospital) under 4 månader. Denna pilotstudie kommer att inkludera 10 barn/ungdomar och föräldrar från var och en av tre åldersgrupper: 5-9 år, 10-13 år och 14-17 år. Alla familjer kommer att använda en personlig elektronisk enhet som de kan använda med den individuella PHR. Deltagarna kommer att randomiseras för att få, eller inte få, regelbunden kommunikation med och tillgång till det kliniska teamet utanför sina rutinmässiga kliniska besök, detta kommer att ske genom en säker portal i PHR.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Pediatric Weight Management Clinic - McMaster Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn/ungdom mellan 5-17 år
- inskriven i pediatriskt viktkontrollprogram vid McMaster Children's Hospital
- ge informerat skriftligt samtycke (barn/ungdom)
- tillhandahållande av informerat skriftligt samtycke (förälder/vårdgivare)
Exklusions kriterier:
- ingen tillgång till internet/hemdator
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Övervakningsanordning i PHR
Båda grupperna kommer att få rutinmässig klinisk vård i det pediatriska viktkontrollprogrammet vid McMaster Children's Hospital.
Barn/ungdom i båda grupperna får en fysisk aktivitets- och sömnmonitor och tillgång till sin PHR.
Active Comparator-gruppen kommer inte att få någon feedback eller kommunikation utanför klinikbesöken från det kliniska teamet angående deras målframsteg.
|
Tillgång till sin PHR
|
|
Experimentell: Kommunikation genom PHR utanför klinik
Båda grupperna kommer att få rutinmässig klinisk vård i det pediatriska viktkontrollprogrammet vid McMaster Children's Hospital.
Barn/ungdom i båda grupperna får en fysisk aktivitets- och sömnmonitor och tillgång till sin PHR.
Experimentgruppen kommer att få regelbunden kommunikation med/tillgång till det kliniska teamet genom en säker portal inom PHR (dvs tvåvägskommunikation, veckovis feedback till familjerna om deras målframsteg).
|
Tillgång till sin PHR
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet
Tidsram: 4 månader
|
Möjligheten att använda personliga elektroniska enheter för att övervaka beteendeförändringar som svar på målsättning genom en PHR kommer att utvärderas och jämföras mellan de två grupperna genom att jämföra: 1) procent av samtyckande familjer som framgångsrikt får tillgång till PHR och 2) procent av barn /ungdom som laddar upp data om fysisk aktivitet och sömn under minst 4/7 dagar och 75 % av studieveckorna.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans av den personliga elektroniska enheten och PHR
Tidsram: 2 och 4 månader
|
Acceptansen av enheten för familjeenheten kommer att utvärderas genom att sammanställa: 1) antalet dagar per månad som familjen laddar upp information om fysisk aktivitet eller sömn, 2) antalet gånger familjen (i den randomiserade interventionsgruppen) interagerar med det kliniska teamet genom PHR och 3) antal gånger under 4-månadersperioden som familjen granskar e-learning-modulen. Acceptansen av enheten och PHR för barnet och föräldern kommer att fastställas separat via standardiserat frågeformulär 2 och 4 månader efter randomisering. |
2 och 4 månader
|
|
Acceptabel måluppföljning
Tidsram: 4 månader
|
Acceptansen av metoden för att övervaka måluppfyllelse för klinikpersonalen kommer att utvärderas genom frågeformulär i slutet av studien.
|
4 månader
|
|
Möjlighet att använda PHR och personlig elektronisk enhet
Tidsram: 4 månader
|
Genomförbarheten av användningen av PHR och personlig elektronisk enhet kommer att mätas genom att undersöka procentandelen berättigade, konsekutiva klinikpatienter som samtycker till att delta i studien.
|
4 månader
|
|
Hälsoutbildning
Tidsram: 4 månader
|
Health Education Impact Questionnaire (heIQ) kommer att administreras för att utvärdera effekten av hälsoutbildningsinterventionen.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Katherine Morrison, MD, FRCPC, McMaster University/McMaster Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEH - 126534
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .