Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Familjecentrerad e-hälsa i pediatrisk viktkontroll: en pilotstudie

6 april 2015 uppdaterad av: Katherine Morrison, McMaster University
Detta är en pilotstudie för att undersöka möjligheten att implementera ett objektivt verktyg för fysisk aktivitet och sömnövervakning i ett pediatriskt viktkontrollprogram i samband med en personlig hälsojournal (PHR) för barn och deras familjer. Denna genomförbarhetsstudie är avsedd att ge proof of concept i införlivandet av övervakningsanordningar inom PHR för pediatriska patienter och deras familjer. Dessutom kommer utredarna att undersöka om PHR hjälper pediatriska patienter, deras familjer och vårdteamet att mer effektivt övervaka patientens beteendeförändring. Deltagarna kommer att randomiseras för att få, eller inte få, utökad kommunikation med vårdteamet mellan kliniska personliga besök.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Livsstilsbeteendeförändringar utgör grunden för pediatrisk viktkontroll och främjas vanligtvis genom individuell och/eller gruppbaserad rådgivning för att uppmuntra antagande och upprätthållande av hälsolivsstilsbeteenden inklusive näringsintag, sömn och fysisk aktivitet. Konsensus om behovet av omfattande beteendeinsatser finns, men arten av dessa insatser varierar avsevärt. Intensiteten på interventionen (dvs. antal kontakttimmar) kan vara en viktig bestämningsfaktor för effektivitet, men för närvarande finns det få detaljer om egenskaperna hos dessa kontakttimmar för optimal leverans.

I denna proof of concept-studie kommer vi att utvärdera förbättringen av beteendeförändringsstrategier med hjälp av teknologi som ger direkt feedback på beteendeförändring. Dessa enheter kommer att integreras i en PHR och kompletteras med en relaterad e-lärande modul.

Denna studie kommer att undersöka genomförbarheten och den upplevda användbarheten av att införliva en personlig elektronisk enhet för att uppmuntra beteendeförändring hos barn och ungdomar som är inskrivna i ett viktkontrollprogram. Vi avser att införliva denna enhet i en etablerad PHR och komplettera med evidensbaserad e-lärande.

Detta är en prospektiv, randomiserad pilotstudie av barn och ungdomar (åldrar 5-17 år) inskrivna i ett multidisciplinärt pediatriskt viktkontrollprogram (vid McMaster Children's Hospital) under 4 månader. Denna pilotstudie kommer att inkludera 10 barn/ungdomar och föräldrar från var och en av tre åldersgrupper: 5-9 år, 10-13 år och 14-17 år. Alla familjer kommer att använda en personlig elektronisk enhet som de kan använda med den individuella PHR. Deltagarna kommer att randomiseras för att få, eller inte få, regelbunden kommunikation med och tillgång till det kliniska teamet utanför sina rutinmässiga kliniska besök, detta kommer att ske genom en säker portal i PHR.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Pediatric Weight Management Clinic - McMaster Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn/ungdom mellan 5-17 år
  • inskriven i pediatriskt viktkontrollprogram vid McMaster Children's Hospital
  • ge informerat skriftligt samtycke (barn/ungdom)
  • tillhandahållande av informerat skriftligt samtycke (förälder/vårdgivare)

Exklusions kriterier:

  • ingen tillgång till internet/hemdator

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Övervakningsanordning i PHR
Båda grupperna kommer att få rutinmässig klinisk vård i det pediatriska viktkontrollprogrammet vid McMaster Children's Hospital. Barn/ungdom i båda grupperna får en fysisk aktivitets- och sömnmonitor och tillgång till sin PHR. Active Comparator-gruppen kommer inte att få någon feedback eller kommunikation utanför klinikbesöken från det kliniska teamet angående deras målframsteg.
Tillgång till sin PHR
Experimentell: Kommunikation genom PHR utanför klinik
Båda grupperna kommer att få rutinmässig klinisk vård i det pediatriska viktkontrollprogrammet vid McMaster Children's Hospital. Barn/ungdom i båda grupperna får en fysisk aktivitets- och sömnmonitor och tillgång till sin PHR. Experimentgruppen kommer att få regelbunden kommunikation med/tillgång till det kliniska teamet genom en säker portal inom PHR (dvs tvåvägskommunikation, veckovis feedback till familjerna om deras målframsteg).
Tillgång till sin PHR
Andra namn:
  • Kommunikation med klinikpersonal genom PHR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet
Tidsram: 4 månader
Möjligheten att använda personliga elektroniska enheter för att övervaka beteendeförändringar som svar på målsättning genom en PHR kommer att utvärderas och jämföras mellan de två grupperna genom att jämföra: 1) procent av samtyckande familjer som framgångsrikt får tillgång till PHR och 2) procent av barn /ungdom som laddar upp data om fysisk aktivitet och sömn under minst 4/7 dagar och 75 % av studieveckorna.
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans av den personliga elektroniska enheten och PHR
Tidsram: 2 och 4 månader

Acceptansen av enheten för familjeenheten kommer att utvärderas genom att sammanställa: 1) antalet dagar per månad som familjen laddar upp information om fysisk aktivitet eller sömn, 2) antalet gånger familjen (i den randomiserade interventionsgruppen) interagerar med det kliniska teamet genom PHR och 3) antal gånger under 4-månadersperioden som familjen granskar e-learning-modulen.

Acceptansen av enheten och PHR för barnet och föräldern kommer att fastställas separat via standardiserat frågeformulär 2 och 4 månader efter randomisering.

2 och 4 månader
Acceptabel måluppföljning
Tidsram: 4 månader
Acceptansen av metoden för att övervaka måluppfyllelse för klinikpersonalen kommer att utvärderas genom frågeformulär i slutet av studien.
4 månader
Möjlighet att använda PHR och personlig elektronisk enhet
Tidsram: 4 månader
Genomförbarheten av användningen av PHR och personlig elektronisk enhet kommer att mätas genom att undersöka procentandelen berättigade, konsekutiva klinikpatienter som samtycker till att delta i studien.
4 månader
Hälsoutbildning
Tidsram: 4 månader
Health Education Impact Questionnaire (heIQ) kommer att administreras för att utvärdera effekten av hälsoutbildningsinterventionen.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Katherine Morrison, MD, FRCPC, McMaster University/McMaster Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

31 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera