大うつ病性障害（MDD）患者を対象としたMSI-195（S-アデノシル-L-メチオニン、SAMe）の追加研究
2016年3月17日 更新者：MSI Methylation Sciences, Inc.
電流に対する反応が不十分な大うつ病性障害（MDD）患者を対象としたMSI-195（メチル化サイエンス社のS-アデノシル-L-メチオニン、SAMe）の二重盲検プラセボ対照無作為追加試験抗うつ療法
この研究の目的は、現在の抗うつ薬治療に対する反応が不十分な大うつ病性障害（MDD）患者のうつ病の症状を軽減する800 mgのMSI-195の有効性と安全性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
376
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
- MSI Investigational Site
-
-
California
-
Encino、California、アメリカ、91316
- MSI Investigational Site
-
Escondido、California、アメリカ、92025
- MSI Investigational Site
-
Garden Grove、California、アメリカ、92845
- MSI Investigational Site
-
Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- MSI Investigational Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90024
- MSI Investigational Site
-
National City、California、アメリカ、91950
- MSI Investigational Site
-
Newport Beach、California、アメリカ、92660
- MSI Investigational Site
-
Oakland、California、アメリカ、94612
- MSI Investigational Site
-
Oceanside、California、アメリカ、92056
- MSI Investigational Site
-
Torrance、California、アメリカ、90502
- MSI Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- MSI Investigational Site
-
Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- MSI Investigational Site
-
Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
- MSI Investigational Site
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- MSI Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- MSI Investigational Site
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
- MSI Investigational Site
-
-
Maryland
-
Towson、Maryland、アメリカ、21285
- MSI Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- MSI Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- MSI Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- MSI Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- MSI Investigational Site
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10128
- MSI Investigational Site
-
Rochester、New York、アメリカ、14618
- MSI Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- MSI Investigational Site
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- MSI Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- MSI Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- MSI Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- MSI Investigational Site
-
Austin、Texas、アメリカ、78754
- MSI Investigational Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- MSI Investigational Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77008
- MSI Investigational Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77098
- MSI Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84123
- MSI Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- MSI Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大うつ病性障害 (MDD) の精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版、テキスト改訂 (DSM-IV-TR) 基準を満たしています。
- スクリーニングおよびベースライン訪問でのうつ病のハミルトン評価スケール - 17 項目バージョン (HAM-D17) の合計スコアが 16 以上で、気分項目 1 のスコアが 2 以上。
- 過去に1～4回の大うつ病エピソードを経験している。 生涯エピソード（現在のエピソードを含む）が 5 つを超える患者は、対象に含める前に医療モニターとの話し合いが必要になります。
- 現在のうつ病エピソードで 1 ～ 3 回の治療計画が失敗した
- 適切な用量と期間の抗うつ薬療法（ADT）を受けている（ADTを少なくとも6週間、安定した用量を少なくとも3週間投与）
除外基準:
- 現在のうつ病のエピソードで 4 つ以上の適切な治療計画が失敗した
- 患者は研究参加中に自殺行動の重大なリスクを抱えている可能性がある
- SAMeに対する不耐性。 MSI-195の以前の使用
- 以下の精神障害のいずれかの病歴: 6か月以内の摂食障害。強迫性障害、精神病性障害、双極性障害、精神薄弱、認知症または他の形態の認知障害、またはアルコールまたは薬物乱用
- 正常 (ULN) アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の上限の 3 倍を超える。 >1.5X ULN総ビリルビン
- 妊娠中または授乳中の女性
- 熱性けいれんを除くけいれんの既往歴
- ヒト免疫不全ウイルスの陽性反応が確認されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MSI-195
MSI-195群に無作為に割り付けられた患者は、MSI-195 2錠（800mg）と継続的な抗うつ薬療法（ADT）による治療を受けることになる。 MSI-195 800 mg（2錠）を1日1回、朝の空腹時に水とともに経口摂取（治験薬服用後少なくとも1時間は飲食を避けてください） |
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群に無作為に割り付けられた患者は、プラセボ 2 錠と継続的な抗うつ薬療法 (ADT) を受けます。 プラセボ（2錠）を1日1回、朝の空腹時に水とともに経口摂取する（治験薬服用後少なくとも1時間は食事を避けるべきである）。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ランダム化と研究終了の間の合計ハミルトンうつ病評価スケール (HAM-D17) の変化。
時間枠：ベースラインから8週目（研究終了）まで評価
|
過去のデータに基づいて、標準偏差は 9 ～ 12 の範囲であると想定されます。
標準効果サイズ 0.367 では、両側 5% の有意水準で 80% の検出力を提供するには、グループあたり合計少なくとも 120 人の評価可能な患者が必要です。
HAM-D17 は、複合 HAM-D28-MADRS 機器から派生します。
|
ベースラインから8週目（研究終了）まで評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）の合計スコアの変化
時間枠：ベースライン、2、4、6、7、8週目（研究終了時）に収集
|
MADRS については、研究終了時に奏効した患者の数と割合、および研究終了時に寛解状態にある患者の数と割合が治療群ごとに、その差と 95% とともに要約されます。差の信頼区間 (ウィルソンスコア法に基づく)。
|
ベースライン、2、4、6、7、8週目（研究終了時）に収集
|
|
Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI-S) の合計スコアの変化
時間枠：ベースライン、2、4、7、8週目（研究終了）から評価
|
研究終了時に奏効した患者の数と割合、および研究終了時に寛解状態にある患者の数と割合が治療群ごとに要約され、その差と95%信頼区間も示されます。差（ウィルソンスコア法に基づく）。
寛解はスコア 1 または 2 として定義されます。
|
ベースライン、2、4、7、8週目（研究終了）から評価
|
|
うつ病症状目録 - 自己評価 (IDS-SR30) の合計スコアにおける各研究訪問に対するランダム化からの変化
時間枠：ベースライン訪問時、2、4、6、8週目（研究終了）に評価。
|
奏効はIDS-SR30スコアの50%以上の低下として定義され、寛解はスコア14以下として定義されます。
|
ベースライン訪問時、2、4、6、8週目（研究終了）に評価。
|
|
有害事象
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、6、8、9週目に収集（フォローアップ）
|
インフォームドコンセントへの署名から試験治療の最終投与後 7 日間までに収集された。
資格のある臨床医によって確認されます。
|
ベースライン、1、2、3、4、6、8、9週目に収集（フォローアップ）
|
|
コロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS)
時間枠：ベースライン、2、4、6、8週目（研究終了時）に評価
|
資格のある臨床医によって管理される
|
ベースライン、2、4、6、8週目（研究終了時）に評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月17日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。