Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatkowe badanie MSI-195 (S-adenozylo-L-metionina, SAMe) dla pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD)

17 marca 2016 zaktualizowane przez: MSI Methylation Sciences, Inc.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane dodatkowe badanie MSI-195 (Methylation Sciences Inc. S-Adenosyl-L-Methionine, SAMe) u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD), którzy mieli niewystarczającą odpowiedź na obecne Terapia antydepresyjna

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa 800 mg MSI-195 w zmniejszaniu objawów depresji u pacjentów z dużą depresją (MDD) z niewystarczającą odpowiedzią na obecne leczenie przeciwdepresyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

376

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • MSI Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • MSI Investigational Site
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • MSI Investigational Site
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • MSI Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • MSI Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • MSI Investigational Site
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • MSI Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • MSI Investigational Site
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • MSI Investigational Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • MSI Investigational Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • MSI Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • MSI Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • MSI Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • MSI Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • MSI Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • MSI Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • MSI Investigational Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21285
        • MSI Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • MSI Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • MSI Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • MSI Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • MSI Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • MSI Investigational Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • MSI Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • MSI Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • MSI Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • MSI Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • MSI Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • MSI Investigational Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
        • MSI Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • MSI Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • MSI Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • MSI Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
        • MSI Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • MSI Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) dotyczące dużych zaburzeń depresyjnych (MDD)
  • Całkowity wynik 16 lub wyższy w Skali Oceny Depresji Hamiltona – wersja 17 pozycji (HAM-D17) podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych, z wynikiem ≥ 2 w pozycji dotyczącej nastroju 1.
  • Doświadczyłeś 1-4 wcześniejszych epizodów dużej depresji. Pacjenci, u których wystąpiło więcej niż 5 epizodów w życiu (w tym obecny epizod), będą wymagać omówienia z monitorem medycznym przed włączeniem.
  • Nieudane 1-3 schematy leczenia w obecnym epizodzie depresyjnym
  • Otrzymał odpowiednią dawkę i czas trwania terapii przeciwdepresyjnej (ADT) (na ADT przez co najmniej 6 tygodni ze stabilną dawką przez co najmniej 3 tygodnie)

Kryteria wyłączenia:

  • Nieudane 4 lub więcej odpowiednich schematów leczenia w obecnym epizodzie depresji
  • pacjent może być narażony na istotne ryzyko zachowań samobójczych w trakcie udziału w badaniu
  • nietolerancja SAMe; Wcześniejsze użycie MSI-195
  • Historia któregokolwiek z następujących zaburzeń psychicznych: zaburzenia odżywiania w ciągu 6 miesięcy; zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, upośledzenie umysłowe, demencja lub inne formy upośledzenia funkcji poznawczych w dowolnym momencie lub nadużywanie alkoholu lub substancji
  • >3X górna granica normy (GGN) fosfataza alkaliczna, aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT); > 1,5X ULN bilirubiny całkowitej
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Jakakolwiek historia drgawek, z wyjątkiem drgawek gorączkowych
  • Znana pozytywność dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MSI-195

Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia MSI-195 otrzymają leczenie 2 tabletkami (800 mg) MSI-195 oraz trwające leczenie przeciwdepresyjne (ADT).

MSI-195 800 mg (dwie tabletki) przyjmowane doustnie raz dziennie rano na czczo, popijając wodą (należy unikać jedzenia przez co najmniej 1 godzinę po przyjęciu badanego leku)
Lek: MSI-195
Komparator placebo: Placebo

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy placebo otrzymają 2 tabletki placebo oraz trwającą terapię przeciwdepresyjną (ADT).

Placebo (dwie tabletki) przyjmowane doustnie raz dziennie rano na czczo, popijając wodą (należy unikać jedzenia przez co najmniej 1 godzinę po przyjęciu badanego leku).
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej skali oceny depresji Hamiltona (HAM-D17) między randomizacją a zakończeniem badania.
Ramy czasowe: oceniane od punktu początkowego do tygodnia 8 (koniec badania)
Na podstawie danych historycznych przyjmuje się, że odchylenie standardowe mieści się w przedziale od 9 do 12. Przy standardowej wielkości efektu 0,367 potrzeba łącznie co najmniej 120 ocenianych pacjentów na grupę, aby zapewnić 80% mocy z dwustronnym 5% poziomem istotności. HAM-D17 będzie pochodzić z instrumentu Combined HAM-D28-MADRS.
oceniane od punktu początkowego do tygodnia 8 (koniec badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana całkowitego wyniku Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: zebrane na początku badania, tygodnie 2, 4, 6, 7 i 8 (koniec badania)
w przypadku MADRS liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na koniec badania, oraz liczba i odsetek pacjentów z remisją na koniec badania zostaną podsumowane według grupy leczenia, wraz z różnicą i 95% przedział ufności dla różnicy (na podstawie metody Wilson Score).
zebrane na początku badania, tygodnie 2, 4, 6, 7 i 8 (koniec badania)
zmiana całkowitego wyniku w Globalnej Skali Poprawy Wrażenia Klinicznego (CGI-S)
Ramy czasowe: oceniane od punktu początkowego, tygodnie 2, 4, 7 i 8 (koniec badania)
liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na koniec badania, oraz liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiła remisja na koniec badania, zostaną podsumowane w podziale na grupy leczenia, wraz z różnicą i 95% przedziałem ufności dla różnicy (na podstawie metody Wilson Score). Remisję definiuje się jako wynik 1 lub 2.
oceniane od punktu początkowego, tygodnie 2, 4, 7 i 8 (koniec badania)
zmiana od randomizacji do każdej wizyty studyjnej w całkowitym wyniku Inwentarza objawów depresyjnych – samoocena (IDS-SR30)
Ramy czasowe: oceniane podczas wizyty początkowej, Tydzień 2, 4, 6 i 8 (koniec badania).
Odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie wyniku IDS-SR30 o ≥50%, a remisję jako wynik ≤14.
oceniane podczas wizyty początkowej, Tydzień 2, 4, 6 i 8 (koniec badania).
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: zebrane na początku badania, tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 9 (kontynuacja)
zebrano od podpisania świadomej zgody przez 7 dni po ostatniej dawce badanego leku. Potwierdzone przez wykwalifikowanego lekarza.
zebrane na początku badania, tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 9 (kontynuacja)
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: oceniane na początku badania, tygodnie 2, 4, 6 i 8 (koniec badania)
podawany przez wykwalifikowanego lekarza
oceniane na początku badania, tygodnie 2, 4, 6 i 8 (koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MSI Methylation Sciences, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSI-CP.002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duże zaburzenie depresyjne (MDD)

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj