Az MSI-195 (S-adenozil-L-metionin, SAMe) kiegészítő vizsgálata súlyos depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő betegek számára
2016. március 17. frissítette: MSI Methylation Sciences, Inc.
Az MSI-195 (Methylation Sciences Inc. S-adenozil-L-metionin, SAMe) kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált kiegészítő vizsgálata súlyos depressziós zavarban (MDD) szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a jelenlegi állapotra Antidepresszáns terápia
Ennek a vizsgálatnak a célja a 800 mg MSI-195 hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása a depresszió tüneteinek csökkentésében olyan major depressziós zavarban (MDD) szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a jelenlegi antidepresszáns terápiára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
376
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35216
- MSI Investigational Site
-
-
California
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91316
- MSI Investigational Site
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
- MSI Investigational Site
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- MSI Investigational Site
-
Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
- MSI Investigational Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
- MSI Investigational Site
-
National City, California, Egyesült Államok, 91950
- MSI Investigational Site
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
- MSI Investigational Site
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94612
- MSI Investigational Site
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- MSI Investigational Site
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- MSI Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- MSI Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
- MSI Investigational Site
-
Lauderhill, Florida, Egyesült Államok, 33319
- MSI Investigational Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- MSI Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- MSI Investigational Site
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
- MSI Investigational Site
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21285
- MSI Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
- MSI Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- MSI Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
- MSI Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- MSI Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10128
- MSI Investigational Site
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
- MSI Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- MSI Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
- MSI Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- MSI Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- MSI Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- MSI Investigational Site
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78754
- MSI Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- MSI Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
- MSI Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
- MSI Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84123
- MSI Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- MSI Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 4. kiadás, Szöveg Revízió (DSM-IV-TR) a Major Depressziós Zavar (MDD) kritériumainak.
- 16-os vagy magasabb összpontszám a Hamilton Rating Scale for Depression-17 item version (HAM-D17) alapján a szűrés és az alaplátogatások alkalmával, 2-es ≥ 2-es pontszámmal az 1. hangulati tételnél.
- Korábban 1-4 súlyos depressziós epizódot tapasztalt. Azoknál a betegeknél, akiknél több mint 5 epizód van életben (beleértve a jelenlegi epizódot is), a felvétel előtt meg kell beszélni az orvosi monitorral.
- 1-3 kezelési rend sikertelen volt a jelenlegi depressziós epizódban
- Megfelelő adagot és időtartamú antidepresszáns terápiát (ADT) kapott (legalább 6 hétig ADT-vel, legalább 3 hétig stabil dózissal)
Kizárási kritériumok:
- A jelenlegi depressziós epizódban 4 vagy több megfelelő kezelési rend sikertelen volt
- a vizsgálatban való részvétele során a betegnek jelentős kockázata lehet az öngyilkos viselkedésre
- SAMe intolerancia; Az MSI-195 korábbi használata
- Az alábbi pszichiátriai rendellenességek bármelyike a kórelőzményben: étkezési zavar 6 hónapon belül; rögeszmés-kényszeres zavar, pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar, mentális retardáció, demencia vagy a kognitív károsodás egyéb formái bármikor, vagy alkohollal vagy szerekkel való visszaélés
- A normálérték felső határának 3-szorosa (ULN) Alkáli foszfatáz, aszpartát aminotranszferáz (AST), alanin aminotranszferáz (ALT); >1,5-szerese az összbilirubin felső határának
- Terhes vagy szoptató nők
- Bármilyen kórtörténetben szereplő görcsroham, kivéve a lázas rohamokat
- Ismert pozitivitás a humán immundeficiencia vírusra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MSI-195
Az MSI-195 karba randomizált betegek 2 tablettával (800 mg) MSI-195-tel és folyamatos antidepresszáns terápiával (ADT) kapnak kezelést. MSI-195 800 mg (két tabletta) szájon át naponta egyszer, reggel éhgyomorra, vízzel (a vizsgálati gyógyszer bevétele után legalább 1 óráig kerülni kell az étkezést) |
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo-karba randomizált betegek 2 tabletta placebót és folyamatos antidepresszáns terápiát (ADT) kapnak. Placebo (két tabletta) szájon át naponta egyszer, reggel éhgyomorra, vízzel (a vizsgált gyógyszer bevétele után legalább 1 óráig kerülni kell az étkezést). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes Hamilton-depresszió értékelési skála (HAM-D17) változása a randomizálás és a vizsgálat vége között.
Időkeret: a kiindulási állapottól a 8. hétig (a vizsgálat végéig) értékelték
|
A múltbeli adatok alapján a szórást 9 és 12 között feltételezzük.
A 0,367-es standard hatásméret mellett csoportonként összesen legalább 120 értékelhető betegre van szükség ahhoz, hogy 80%-os teljesítményt biztosítsanak kétoldalú 5%-os szignifikanciaszint mellett.
A HAM-D17 a kombinált HAM-D28-MADRS eszközből származik.
|
a kiindulási állapottól a 8. hétig (a vizsgálat végéig) értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változás a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszámában
Időkeret: kiinduláskor, a 2., 4., 6., 7. és 8. héten (a vizsgálat végén) gyűjtötték
|
A MADRS esetében a vizsgálat végén reagáló betegek számát és arányát, valamint a vizsgálat végén remisszióban lévő betegek számát és arányát kezelési csoportonként összegzik, a különbséggel és a 95%-kal együtt. konfidencia intervallum a különbséghez (a Wilson Score módszer alapján).
|
kiinduláskor, a 2., 4., 6., 7. és 8. héten (a vizsgálat végén) gyűjtötték
|
|
változás a Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI-S) összpontszámában
Időkeret: kiindulási állapottól számítva, a 2., 4., 7. és 8. héttől (a vizsgálat vége)
|
a vizsgálat végén reagáló betegek számát és arányát, valamint a vizsgálat végén remisszióban lévő betegek számát és arányát kezelési csoportonként összegzik, a különbséggel és a 95%-os konfidencia intervallummal együtt. különbség (a Wilson Score módszer alapján).
A remissziót 1-es vagy 2-es pontszámként határozzák meg.
|
kiindulási állapottól számítva, a 2., 4., 7. és 8. héttől (a vizsgálat vége)
|
|
változás a randomizálástól az egyes tanulmányi látogatásokig az Inventory of Depressive Symptomatology-Self Rated (IDS-SR30) összpontszámában
Időkeret: kiindulási vizit alkalmával, a 2., 4., 6. és 8. héten (a vizsgálat vége).
|
A válasz az IDS-SR30 pontszám ≥50%-os csökkenéseként, a remisszió pedig ≤14-es pontszámként definiálható.
|
kiindulási vizit alkalmával, a 2., 4., 6. és 8. héten (a vizsgálat vége).
|
|
Mellékhatások
Időkeret: kiinduláskor, az 1., 2., 3., 4., 6., 8. és 9. héten gyűjtöttük (utókövetés)
|
a beleegyezés aláírásától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 7 napig.
Szakképzett klinikus állapította meg.
|
kiinduláskor, az 1., 2., 3., 4., 6., 8. és 9. héten gyűjtöttük (utókövetés)
|
|
Columbia öngyilkosság súlyossági besorolási skála (C-SSRS)
Időkeret: kiinduláskor, a 2., 4., 6. és 8. héten (a vizsgálat végén) értékelték
|
szakképzett klinikus kezeli
|
kiinduláskor, a 2., 4., 6. és 8. héten (a vizsgálat végén) értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 30.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MSI-CP.002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .