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Zusatzstudie zu MSI-195 (S-Adenosyl-L-Methionin, SAMe) für Patienten mit schwerer depressiver Störung (MDD)

17. März 2016 aktualisiert von: MSI Methylation Sciences, Inc.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Zusatzstudie zu MSI-195 (Methylation Sciences Inc. S-Adenosyl-L-Methionin, SAMe) für Patienten mit schwerer depressiver Störung (MDD), die nicht ausreichend auf Strom reagiert haben Antidepressive Therapie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von 800 mg MSI-195 bei der Reduzierung von Depressionssymptomen bei Patienten mit Major Depressive Disorder (MDD) zu bestimmen, die nicht ausreichend auf die aktuelle Antidepressivum-Therapie ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

376

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • MSI Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • MSI Investigational Site
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • MSI Investigational Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • MSI Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • MSI Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • MSI Investigational Site
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • MSI Investigational Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • MSI Investigational Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • MSI Investigational Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • MSI Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • MSI Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • MSI Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • MSI Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • MSI Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • MSI Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • MSI Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • MSI Investigational Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21285
        • MSI Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • MSI Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • MSI Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • MSI Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • MSI Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • MSI Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • MSI Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • MSI Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • MSI Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • MSI Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • MSI Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • MSI Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • MSI Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • MSI Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • MSI Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • MSI Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • MSI Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • MSI Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, 4. Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) für Major Depressive Disorder (MDD)
  • Eine Gesamtpunktzahl von 16 oder höher auf der Hamilton Rating Scale for Depression – Version mit 17 Punkten (HAM-D17) beim Screening und bei den Basisbesuchen, mit einer Punktzahl von ≥2 bei Stimmungspunkt 1.
  • Ich habe bereits 1–4 Episoden einer Major Depression erlebt. Patienten mit mehr als 5 lebenslangen Episoden (einschließlich der aktuellen Episode) müssen vor der Aufnahme mit dem medizinischen Betreuer besprochen werden.
  • In der aktuellen depressiven Episode schlugen 1–3 Behandlungsschemata fehl
  • Eine adäquate Dosis und Dauer einer Antidepressivum-Therapie (ADT) erhalten (unter ADT für mindestens 6 Wochen mit einer stabilen Dosis für mindestens 3 Wochen)

Ausschlusskriterien:

  • Bei der aktuellen Depressionsepisode haben 4 oder mehr adäquate Behandlungsschemata fehlgeschlagen
  • Der Patient könnte während seiner Teilnahme an der Studie einem erheblichen Risiko für suizidales Verhalten ausgesetzt sein
  • Unverträglichkeit gegenüber SAMe; Vorherige Verwendung von MSI-195
  • Vorgeschichte einer der folgenden psychiatrischen Störungen: Essstörung innerhalb von 6 Monaten; Zwangsstörung, psychotische Störung, bipolare Störung, geistige Behinderung, Demenz oder andere Formen kognitiver Beeinträchtigung zu irgendeinem Zeitpunkt oder Alkohol- oder Substanzmissbrauch
  • >3X Obergrenze des Normalwerts (ULN) Alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT); >1,5-faches ULN-Gesamtbilirubin
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Anfälle in der Vorgeschichte, ausgenommen Fieberkrämpfe
  • Bekannter positiver Nachweis für das Humane Immundefizienzvirus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MSI-195

Patienten, die in den MSI-195-Arm randomisiert werden, erhalten eine Behandlung mit 2 Tabletten (800 mg) MSI-195 plus fortlaufender Antidepressivum-Therapie (ADT).

MSI-195 800 mg (zwei Tabletten), einmal täglich morgens auf nüchternen Magen mit Wasser oral eingenommen (Essen sollte mindestens 1 Stunde nach Einnahme des Studienmedikaments vermieden werden)
Arzneimittel: MSI-195
Placebo-Komparator: Placebo

Patienten, die in den Placebo-Arm randomisiert werden, erhalten 2 Tabletten Placebo plus eine laufende Antidepressivum-Therapie (ADT).

Placebo (zwei Tabletten), einmal täglich morgens auf nüchternen Magen mit Wasser oral eingenommen (nach der Einnahme des Studienmedikaments sollte mindestens 1 Stunde lang auf Nahrung verzichtet werden).
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der gesamten Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) zwischen Randomisierung und Studienende.
Zeitfenster: bewertet vom Ausgangswert bis Woche 8 (Ende der Studie)
Basierend auf historischen Daten wird angenommen, dass die Standardabweichung zwischen 9 und 12 liegt. Bei einer Standardeffektgröße von 0,367 sind insgesamt mindestens 120 auswertbare Patienten pro Gruppe erforderlich, um eine Aussagekraft von 80 % mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 5 % bereitzustellen. HAM-D17 wird vom kombinierten HAM-D28-MADRS-Instrument abgeleitet.
bewertet vom Ausgangswert bis Woche 8 (Ende der Studie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesamtpunktzahl der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: gesammelt zu Studienbeginn, in den Wochen 2, 4, 6, 7 und 8 (Ende der Studie)
Für das MADRS werden die Anzahl und der Anteil der Patienten, die am Ende der Studie ansprechen, und die Anzahl und der Anteil der Patienten, die sich am Ende der Studie in Remission befinden, nach Behandlungsgruppe zusammen mit der Differenz und 95 % zusammengefasst. Konfidenzintervall für die Differenz (basierend auf der Wilson-Score-Methode).
gesammelt zu Studienbeginn, in den Wochen 2, 4, 6, 7 und 8 (Ende der Studie)
Veränderung der Gesamtpunktzahl der Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI-S)
Zeitfenster: bewertet vom Ausgangswert, Woche 2, 4, 7 und 8 (Ende der Studie)
Die Anzahl und der Anteil der Patienten, die am Ende der Studie ansprachen, und die Anzahl und der Anteil der Patienten, die sich am Ende der Studie in Remission befanden, werden nach Behandlungsgruppe zusammen mit der Differenz und dem 95 %-Konfidenzintervall für die Behandlungsgruppe zusammengefasst Differenz (basierend auf der Wilson-Score-Methode). Eine Remission wird als ein Wert von 1 oder 2 definiert.
bewertet vom Ausgangswert, Woche 2, 4, 7 und 8 (Ende der Studie)
Veränderung von Randomisierung zu jedem Studienbesuch im Gesamtscore des Inventory of Depressive Symptomatology-Self Rated (IDS-SR30)
Zeitfenster: bewertet beim Basisbesuch, Woche 2, 4, 6 und 8 (Ende der Studie).
Eine Reaktion ist definiert als eine Reduzierung des IDS-SR30-Scores um ≥50 % und eine Remission ist definiert als ein Score von ≤14.
bewertet beim Basisbesuch, Woche 2, 4, 6 und 8 (Ende der Studie).
Nebenwirkungen
Zeitfenster: gesammelt zu Studienbeginn, in den Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 9 (Follow-up)
Die Daten werden ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 7 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung erhoben. Von einem qualifizierten Arzt festgestellt.
gesammelt zu Studienbeginn, in den Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 9 (Follow-up)
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: bewertet zu Studienbeginn, in den Wochen 2, 4, 6 und 8 (Ende der Studie)
von einem qualifizierten Arzt verabreicht
bewertet zu Studienbeginn, in den Wochen 2, 4, 6 und 8 (Ende der Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MSI Methylation Sciences, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSI-CP.002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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