Дополнительное исследование MSI-195 (S-аденозил-L-метионин, SAMe) у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР)
17 марта 2016 г. обновлено: MSI Methylation Sciences, Inc.
Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное дополнительное исследование MSI-195 (Methylation Sciences Inc. S-аденозил-L-метионин, SAMe) для пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР), у которых была неадекватная реакция на текущий Антидепрессантная терапия
Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности 800 мг MSI-195 в уменьшении симптомов депрессии у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР) с неадекватным ответом на текущую терапию антидепрессантами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
376
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
- MSI Investigational Site
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
- MSI Investigational Site
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
- MSI Investigational Site
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- MSI Investigational Site
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- MSI Investigational Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- MSI Investigational Site
-
National City, California, Соединенные Штаты, 91950
- MSI Investigational Site
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
- MSI Investigational Site
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
- MSI Investigational Site
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- MSI Investigational Site
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- MSI Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- MSI Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- MSI Investigational Site
-
Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
- MSI Investigational Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- MSI Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- MSI Investigational Site
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
- MSI Investigational Site
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21285
- MSI Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
- MSI Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- MSI Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
- MSI Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- MSI Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
- MSI Investigational Site
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- MSI Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- MSI Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
- MSI Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- MSI Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- MSI Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- MSI Investigational Site
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
- MSI Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- MSI Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
- MSI Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
- MSI Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
- MSI Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- MSI Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствует критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание, редакция текста (DSM-IV-TR) для большого депрессивного расстройства (БДР).
- Общий балл 16 или выше по рейтинговой шкале Гамильтона для депрессии — вариант с 17 пунктами (HAM-D17) при скрининге и исходных визитах, с баллом ≥2 по пункту настроения 1.
- Пережил 1-4 предшествующих больших депрессивных эпизода. Пациентам с более чем 5 эпизодами в течение жизни (включая текущий эпизод) перед включением в исследование потребуется обсудить это с врачом.
- Неэффективность 1-3 схем лечения в текущем депрессивном эпизоде
- Получал адекватную дозу и продолжительность антидепрессивной терапии (АДТ) (на АДТ не менее 6 недель со стабильной дозой не менее 3 недель)
Критерий исключения:
- Неэффективность 4 или более адекватных схем лечения при текущем эпизоде депрессии
- пациент может иметь значительный риск суицидального поведения во время участия в исследовании.
- Непереносимость SAMe; Предыдущее использование MSI-195
- Любое из следующих психических расстройств в анамнезе: расстройство пищевого поведения в течение 6 месяцев; обсессивно-компульсивное расстройство, психотическое расстройство, биполярное расстройство, умственная отсталость, деменция или другие формы когнитивных нарушений в любое время или злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
- Щелочная фосфатаза, аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН); Общий билирубин >1,5Х ВГН
- Беременные или кормящие женщины
- Любые судороги в анамнезе, за исключением фебрильных судорог.
- Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МСИ-195
Пациенты, рандомизированные в группу MSI-195, будут получать лечение 2 таблетками (800 мг) MSI-195 плюс постоянную терапию антидепрессантами (ADT). MSI-195 800 мг (две таблетки) принимать перорально один раз в день утром натощак, запивая водой (необходимо воздерживаться от еды не менее 1 часа после приема исследуемого препарата) |
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты, рандомизированные в группу плацебо, будут получать 2 таблетки плацебо плюс постоянную терапию антидепрессантами (АДТ). Плацебо (две таблетки) принимали перорально один раз в день утром натощак, запивая водой (необходимо воздерживаться от еды не менее 1 часа после приема исследуемого препарата). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей шкалы оценки депрессии Гамильтона (HAM-D17) между рандомизацией и окончанием исследования.
Временное ограничение: оценивается от исходного уровня до 8-й недели (конец исследования)
|
На основе исторических данных предполагается, что стандартное отклонение находится в диапазоне от 9 до 12.
При стандартной величине эффекта 0,367 в общей сложности требуется не менее 120 поддающихся оценке пациентов в группе, чтобы обеспечить мощность 80% с двусторонним уровнем значимости 5%.
HAM-D17 будет создан на основе комбинированного прибора HAM-D28-MADRS.
|
оценивается от исходного уровня до 8-й недели (конец исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение общего балла по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: собраны на исходном уровне, на 2, 4, 6, 7 и 8 неделях (конец исследования)
|
для MADRS количество и доля пациентов, которые ответили на лечение в конце исследования, а также количество и доля пациентов, находящихся в ремиссии в конце исследования, будут суммированы по группам лечения вместе с разницей и 95% доверительный интервал для разницы (на основе метода оценки Уилсона).
|
собраны на исходном уровне, на 2, 4, 6, 7 и 8 неделях (конец исследования)
|
|
изменение общего балла по клинической шкале улучшения общего впечатления (CGI-S)
Временное ограничение: оценивается от исходного уровня, недели 2, 4, 7 и 8 (конец исследования)
|
количество и доля пациентов, которые ответили на лечение в конце исследования, и количество и доля пациентов, находящихся в состоянии ремиссии в конце исследования, будут суммированы по группам лечения вместе с разницей и 95% доверительным интервалом для разница (на основе метода оценки Уилсона).
Ремиссия определяется как оценка 1 или 2.
|
оценивается от исходного уровня, недели 2, 4, 7 и 8 (конец исследования)
|
|
изменение от рандомизации к каждому посещению исследования в общем балле Описи депрессивной симптоматики - самооценка (IDS-SR30)
Временное ограничение: оценивали при исходном посещении, на 2-й, 4-й, 6-й и 8-й неделе (конец исследования).
|
Ответ определяется как снижение балла IDS-SR30 на ≥50%, а ремиссия определяется как балл ≤14.
|
оценивали при исходном посещении, на 2-й, 4-й, 6-й и 8-й неделе (конец исследования).
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: собраны на исходном уровне, на 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 9 неделях (последующее наблюдение)
|
собирали с момента подписания информированного согласия через 7 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
Устанавливается квалифицированным клиницистом.
|
собраны на исходном уровне, на 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 9 неделях (последующее наблюдение)
|
|
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: оценивали на исходном уровне, через 2, 4, 6 и 8 недель (конец исследования)
|
под руководством квалифицированного врача
|
оценивали на исходном уровне, через 2, 4, 6 и 8 недель (конец исследования)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MSI-CP.002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .