Tilläggsstudie av MSI-195 (S-Adenosyl-L-Methionine, SAMe) för patienter med allvarlig depressiv sjukdom (MDD)
17 mars 2016 uppdaterad av: MSI Methylation Sciences, Inc.
En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad tilläggsstudie av MSI-195 (Methylation Sciences Inc. S-Adenosyl-L-Methionine, SAMe) för patienter med allvarlig depressiv sjukdom (MDD) som har haft ett otillräckligt svar på nuvarande Antidepressiv terapi
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av 800 mg MSI-195 för att minska symtom på depression hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom (MDD) med otillräckligt svar på nuvarande antidepressiv behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
376
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
- MSI Investigational Site
-
-
California
-
Encino, California, Förenta staterna, 91316
- MSI Investigational Site
-
Escondido, California, Förenta staterna, 92025
- MSI Investigational Site
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
- MSI Investigational Site
-
Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
- MSI Investigational Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
- MSI Investigational Site
-
National City, California, Förenta staterna, 91950
- MSI Investigational Site
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
- MSI Investigational Site
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94612
- MSI Investigational Site
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- MSI Investigational Site
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- MSI Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- MSI Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
- MSI Investigational Site
-
Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
- MSI Investigational Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- MSI Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- MSI Investigational Site
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
- MSI Investigational Site
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Förenta staterna, 21285
- MSI Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
- MSI Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
- MSI Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
- MSI Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- MSI Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10128
- MSI Investigational Site
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
- MSI Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- MSI Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
- MSI Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- MSI Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- MSI Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- MSI Investigational Site
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78754
- MSI Investigational Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- MSI Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
- MSI Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
- MSI Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84123
- MSI Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- MSI Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, 4:e upplagan, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier för Major Depressive Disorder (MDD)
- En totalpoäng på 16 eller högre på Hamilton Rating Scale for Depression- 17 objektversion (HAM-D17) vid screening- och baslinjebesöken, med en poäng på ≥2 på humörpunkt 1.
- Har upplevt 1-4 tidigare stora depressiva episoder. Patienter med mer än 5 livstidsepisoder (inklusive aktuell episod) kommer att behöva diskutera med den medicinska monitorn innan inkluderingen.
- Misslyckade 1-3 behandlingsregimer i den aktuella depressiva episoden
- Fick en adekvat dos och varaktighet av antidepressiv terapi (ADT) (på ADT i minst 6 veckor med en stabil dos i minst 3 veckor)
Exklusions kriterier:
- Misslyckades med 4 eller fler adekvata behandlingsregimer i aktuell episod av depression
- patienten kan ha en betydande risk för suicidalt beteende under sitt deltagande i studien
- Intolerans mot SAMe; Tidigare användning av MSI-195
- Historik med någon av följande psykiatriska störningar: ätstörning inom 6 månader; tvångssyndrom, psykotisk störning, bipolär sjukdom, mental retardation, demens eller andra former av kognitiv funktionsnedsättning när som helst eller alkohol- eller drogmissbruk
- >3X övre normalgräns (ULN) alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT); >1,5X ULN totalt bilirubin
- Gravida eller ammande kvinnor
- Eventuell anamnes på anfall, exklusive feberkramper
- Känd positivitet för humant immunbristvirus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MSI-195
Patienter som randomiserats till MSI-195-armen kommer att få behandling med 2 tabletter (800 mg) MSI-195 plus pågående antidepressiv behandling (ADT). MSI-195 800 mg (två tabletter) tas oralt en gång om dagen på morgonen på fastande mage med vatten (mat bör undvikas i minst 1 timme efter att ha tagit studieläkemedlet) |
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter som randomiserats till placeboarmen kommer att få 2 tabletter placebo plus pågående antidepressiv behandling (ADT). Placebo (två tabletter) tas oralt en gång om dagen på morgonen på fastande mage med vatten (mat bör undvikas i minst 1 timme efter att ha tagit studieläkemedlet). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i den totala Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) mellan randomisering och slutet av studien.
Tidsram: bedömd från baslinjen till vecka 8 (studieslut)
|
Baserat på historiska data antas standardavvikelsen ligga mellan 9 och 12.
Med en standardeffektstorlek på 0,367 behövs totalt minst 120 evaluerbara patienter per grupp för att ge 80 % kraft med en dubbelsidig signifikansnivå på 5 %.
HAM-D17 kommer att härledas från det kombinerade HAM-D28-MADRS-instrumentet.
|
bedömd från baslinjen till vecka 8 (studieslut)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i totalpoängen för Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: samlas in vid baslinjen, vecka 2, 4, 6, 7 och 8 (slutet av studien)
|
för MADRS kommer antalet och andelen patienter som svarar i slutet av studien och antalet och andelen patienter som är i remission i slutet av studien att sammanfattas per behandlingsgrupp, tillsammans med skillnaden och 95 % konfidensintervall för skillnaden (baserat på Wilson Score-metoden).
|
samlas in vid baslinjen, vecka 2, 4, 6, 7 och 8 (slutet av studien)
|
|
förändring i totalpoäng för Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI-S)
Tidsram: bedömd från baslinjen, vecka 2, 4, 7 och 8 (slutet av studien)
|
antalet och andelen patienter som svarar i slutet av studien och antalet och andelen patienter som är i remission i slutet av studien kommer att sammanfattas per behandlingsgrupp, tillsammans med skillnaden och 95 % konfidensintervall för skillnad (baserat på Wilson Score-metoden).
Remission definieras som en poäng på 1 eller 2.
|
bedömd från baslinjen, vecka 2, 4, 7 och 8 (slutet av studien)
|
|
ändra från randomisering till varje studiebesök i totalpoängen för Inventory of Depressive Symptomatology-Self Rated (IDS-SR30)
Tidsram: bedömdes vid baslinjebesök, vecka 2, 4, 6 och 8 (slutet av studien).
|
En respons definieras som en minskning av IDS-SR30-poängen på ≥50 % och remission definieras som en poäng på ≤14.
|
bedömdes vid baslinjebesök, vecka 2, 4, 6 och 8 (slutet av studien).
|
|
Biverkningar
Tidsram: samlas in vid baslinjen, vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 9 (uppföljning)
|
samlas in från undertecknandet av informerat samtycke till 7 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.
Fastställt av kvalificerad läkare.
|
samlas in vid baslinjen, vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 9 (uppföljning)
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: bedöms vid baslinjen, vecka 2, 4, 6 och 8 (slutet av studien)
|
administreras av kvalificerad läkare
|
bedöms vid baslinjen, vecka 2, 4, 6 och 8 (slutet av studien)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
31 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MSI-CP.002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .