Estudio complementario de MSI-195 (S-adenosil-L-metionina, SAMe) para pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD)
17 de marzo de 2016 actualizado por: MSI Methylation Sciences, Inc.
Un estudio complementario aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de MSI-195 (Methylation Sciences Inc. S-adenosil-L-metionina, SAMe) para pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD) que han tenido una respuesta inadecuada a Terapia antidepresiva
El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de 800 mg de MSI-195 para reducir los síntomas de depresión en pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD) con respuesta inadecuada a la terapia antidepresiva actual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
376
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- MSI Investigational Site
-
-
California
-
Encino, California, Estados Unidos, 91316
- MSI Investigational Site
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- MSI Investigational Site
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- MSI Investigational Site
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- MSI Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- MSI Investigational Site
-
National City, California, Estados Unidos, 91950
- MSI Investigational Site
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- MSI Investigational Site
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- MSI Investigational Site
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- MSI Investigational Site
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- MSI Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- MSI Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- MSI Investigational Site
-
Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- MSI Investigational Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- MSI Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- MSI Investigational Site
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- MSI Investigational Site
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21285
- MSI Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- MSI Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- MSI Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- MSI Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- MSI Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- MSI Investigational Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- MSI Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- MSI Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- MSI Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- MSI Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- MSI Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- MSI Investigational Site
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- MSI Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- MSI Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- MSI Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- MSI Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- MSI Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- MSI Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4.ª edición, revisión de texto (DSM-IV-TR) para el trastorno depresivo mayor (MDD)
- Una puntuación total de 16 o más en la escala de calificación de Hamilton para la depresión, versión de 17 ítems (HAM-D17) en las visitas de selección y de referencia, con una puntuación de ≥2 en el ítem 1 sobre el estado de ánimo.
- Haber experimentado de 1 a 4 episodios depresivos mayores anteriores. Los pacientes con más de 5 episodios de por vida (incluido el episodio actual) requerirán una discusión con el monitor médico antes de la inclusión.
- 1-3 regímenes de tratamiento fallidos en el episodio depresivo actual
- Recibió una dosis adecuada y la duración de la terapia antidepresiva (ADT) (en ADT durante al menos 6 semanas con una dosis estable durante al menos 3 semanas)
Criterio de exclusión:
- Falló 4 o más regímenes de tratamiento adecuados en el episodio actual de depresión
- el paciente puede tener un riesgo significativo de comportamiento suicida durante el curso de su participación en el estudio
- intolerancia a SAMe; Uso previo de MSI-195
- Antecedentes de cualquiera de los siguientes trastornos psiquiátricos: trastorno alimentario en los últimos 6 meses; trastorno obsesivo compulsivo, trastorno psicótico, trastorno bipolar, retraso mental, demencia u otras formas de deterioro cognitivo en cualquier momento o abuso de alcohol o sustancias
- >3 veces el límite superior de la fosfatasa alcalina normal (ULN), aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT); >1.5X ULN bilirrubina total
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Cualquier historial de convulsiones, excluyendo convulsiones febriles
- Positividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MSI-195
Los pacientes aleatorizados al brazo de MSI-195 recibirán tratamiento con 2 tabletas (800 mg) de MSI-195 más terapia antidepresiva continua (ADT). MSI-195 800 mg (dos comprimidos) tomados por vía oral una vez al día por la mañana con el estómago vacío con agua (se deben evitar los alimentos durante al menos 1 hora después de tomar el fármaco del estudio) |
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes aleatorizados al grupo de placebo recibirán 2 tabletas de placebo más terapia antidepresiva continua (ADT). Placebo (dos comprimidos) tomados por vía oral una vez al día por la mañana con el estómago vacío con agua (se deben evitar los alimentos durante al menos 1 hora después de tomar el fármaco del estudio). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la escala total de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D17) entre la aleatorización y el final del estudio.
Periodo de tiempo: evaluado desde el inicio hasta la semana 8 (final del estudio)
|
Según los datos históricos, se supone que la desviación estándar oscila entre 9 y 12.
Con un tamaño del efecto estándar de 0,367, se necesita un total de al menos 120 pacientes evaluables por grupo para proporcionar una potencia del 80 % con un nivel de significancia bilateral del 5 %.
HAM-D17 se derivará del instrumento combinado HAM-D28-MADRS.
|
evaluado desde el inicio hasta la semana 8 (final del estudio)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: recolectados al inicio, semanas 2, 4, 6, 7 y 8 (final del estudio)
|
para la MADRS, el número y la proporción de pacientes que responden al final del estudio y el número y la proporción de pacientes que están en remisión al final del estudio se resumirán por grupo de tratamiento, junto con la diferencia y el 95 % intervalo de confianza para la diferencia (basado en el método Wilson Score).
|
recolectados al inicio, semanas 2, 4, 6, 7 y 8 (final del estudio)
|
|
cambio en la puntuación total de la Escala de mejora de la impresión clínica global (CGI-S)
Periodo de tiempo: evaluado desde el inicio, semanas 2, 4, 7 y 8 (final del estudio)
|
el número y la proporción de pacientes que responden al final del estudio y el número y la proporción de pacientes que están en remisión al final del estudio se resumirán por grupo de tratamiento, junto con la diferencia y el intervalo de confianza del 95 % para el diferencia (basado en el método Wilson Score).
La remisión se define como una puntuación de 1 o 2.
|
evaluado desde el inicio, semanas 2, 4, 7 y 8 (final del estudio)
|
|
cambio desde la aleatorización a cada visita de estudio en la puntuación total del Inventario de Sintomatología Depresiva-Autoevaluado (IDS-SR30)
Periodo de tiempo: evaluado en la visita inicial, semana 2, 4, 6 y 8 (final del estudio).
|
Una respuesta se define como una reducción en la puntuación IDS-SR30 de ≥50 % y la remisión se define como una puntuación de ≤14.
|
evaluado en la visita inicial, semana 2, 4, 6 y 8 (final del estudio).
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: recolectados al inicio, semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 9 (seguimiento)
|
recopilados a partir de la firma del consentimiento informado hasta 7 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Determinado por un médico calificado.
|
recolectados al inicio, semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 9 (seguimiento)
|
|
Escala de clasificación de la gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: evaluado al inicio, semanas 2, 4, 6 y 8 (final del estudio)
|
administrado por un médico calificado
|
evaluado al inicio, semanas 2, 4, 6 y 8 (final del estudio)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MSI-CP.002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .