Aanvullende studie van MSI-195 (S-adenosyl-L-methionine, SAMe) voor patiënten met depressieve stoornis (MDD)
17 maart 2016 bijgewerkt door: MSI Methylation Sciences, Inc.
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde aanvullende studie van MSI-195 (Methylation Sciences Inc. S-adenosyl-L-methionine, SAMe) voor patiënten met depressieve stoornis (MDD) die onvoldoende reageerden op de huidige Antidepressiva therapie
Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van 800 mg MSI-195 bij het verminderen van de symptomen van depressie bij patiënten met een depressieve stoornis (MDD) die onvoldoende reageren op de huidige behandeling met antidepressiva.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
376
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
- MSI Investigational Site
-
-
California
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91316
- MSI Investigational Site
-
Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
- MSI Investigational Site
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- MSI Investigational Site
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
- MSI Investigational Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
- MSI Investigational Site
-
National City, California, Verenigde Staten, 91950
- MSI Investigational Site
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
- MSI Investigational Site
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
- MSI Investigational Site
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- MSI Investigational Site
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- MSI Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- MSI Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
- MSI Investigational Site
-
Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
- MSI Investigational Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- MSI Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- MSI Investigational Site
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
- MSI Investigational Site
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21285
- MSI Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
- MSI Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- MSI Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
- MSI Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- MSI Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10128
- MSI Investigational Site
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
- MSI Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- MSI Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
- MSI Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- MSI Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- MSI Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- MSI Investigational Site
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
- MSI Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- MSI Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
- MSI Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
- MSI Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123
- MSI Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- MSI Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) criteria voor depressieve stoornis (MDD)
- Een totaalscore van 16 of hoger op de Hamilton Rating Scale for Depression- 17 items version (HAM-D17) bij de screening- en baselinebezoeken, met een score van ≥2 op stemmingsitem 1.
- 1-4 eerdere episoden van depressieve stoornis hebben doorgemaakt. Patiënten met meer dan 5 levenslange episodes (inclusief de huidige episode) moeten voorafgaand aan opname met de medische monitor worden besproken.
- Mislukte 1-3 behandelingsregimes in de huidige depressieve episode
- Kreeg een adequate dosis en duur van antidepressieve therapie (ADT) (op ADT gedurende ten minste 6 weken met een stabiele dosis gedurende ten minste 3 weken)
Uitsluitingscriteria:
- 4 of meer adequate behandelingsregimes gefaald in huidige episode van depressie
- patiënt kan een aanzienlijk risico lopen op suïcidaal gedrag tijdens zijn of haar deelname aan het onderzoek
- Intolerantie voor SAMe; Eerder gebruik van MSI-195
- Geschiedenis van een van de volgende psychiatrische stoornissen: eetstoornis binnen 6 maanden; obsessieve-compulsieve stoornis, psychotische stoornis, bipolaire stoornis, mentale retardatie, dementie of andere vormen van cognitieve stoornissen op enig moment of alcohol- of middelenmisbruik
- >3x bovengrens van normaal (ULN) Alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT); >1,5X ULN totaal bilirubine
- Zwangere of zogende vrouwen
- Elke voorgeschiedenis van toevallen, met uitzondering van koortsstuipen
- Bekende positiviteit voor het humaan immunodeficiëntievirus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MSI-195
Patiënten gerandomiseerd naar de MSI-195-arm zullen worden behandeld met 2 tabletten (800 mg) MSI-195 plus lopende antidepressiva (ADT). MSI-195 800 mg (twee tabletten) eenmaal daags oraal ingenomen 's ochtends op een lege maag met water (voedsel moet gedurende ten minste 1 uur na inname van het onderzoeksgeneesmiddel worden vermeden) |
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten gerandomiseerd naar de placebo-arm krijgen 2 tabletten placebo plus lopende antidepressiva (ADT). Placebo (twee tabletten) eenmaal daags 's morgens op een lege maag oraal ingenomen met water (voedsel moet gedurende ten minste 1 uur na inname van het onderzoeksgeneesmiddel worden vermeden). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de totale Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) tussen randomisatie en het einde van de studie.
Tijdsspanne: beoordeeld vanaf baseline tot week 8 (einde studie)
|
Op basis van historische gegevens wordt aangenomen dat de standaarddeviatie tussen 9 en 12 ligt.
Met een standaard effectgrootte van 0,367 zijn in totaal ten minste 120 evalueerbare patiënten per groep nodig om 80% power te leveren met een tweezijdig significantieniveau van 5%.
HAM-D17 zal worden afgeleid van het gecombineerde HAM-D28-MADRS-instrument.
|
beoordeeld vanaf baseline tot week 8 (einde studie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in de totaalscore van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: verzameld bij baseline, week 2, 4, 6, 7 en 8 (einde studie)
|
voor de MADRS wordt het aantal en het deel van de patiënten die aan het einde van het onderzoek responder zijn en het aantal en het deel van de patiënten dat aan het einde van het onderzoek in remissie is, samengevat per behandelingsgroep, samen met het verschil en 95% betrouwbaarheidsinterval voor het verschil (op basis van de Wilson Score-methode).
|
verzameld bij baseline, week 2, 4, 6, 7 en 8 (einde studie)
|
|
verandering in totaalscore van de Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI-S)
Tijdsspanne: beoordeeld vanaf baseline, week 2, 4, 7 en 8 (einde studie)
|
het aantal en de proportie patiënten die aan het einde van de studie responder zijn en het aantal en de proportie patiënten die aan het einde van de studie in remissie zijn, worden samengevat per behandelingsgroep, samen met het verschil en het 95%-betrouwbaarheidsinterval voor de verschil (op basis van de Wilson Score-methode).
Remissie wordt gedefinieerd als een score van 1 of 2.
|
beoordeeld vanaf baseline, week 2, 4, 7 en 8 (einde studie)
|
|
verandering van randomisatie naar elk studiebezoek in de totale score van de Inventory of Depressive Symptomatology-Self Rated (IDS-SR30)
Tijdsspanne: beoordeeld tijdens het basisbezoek, week 2, 4, 6 en 8 (einde van het onderzoek).
|
Een respons wordt gedefinieerd als een vermindering van de IDS-SR30-score van ≥50% en remissie wordt gedefinieerd als een score van ≤14.
|
beoordeeld tijdens het basisbezoek, week 2, 4, 6 en 8 (einde van het onderzoek).
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: verzameld bij baseline, week 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 9 (follow-up)
|
verzameld vanaf het ondertekenen van geïnformeerde toestemming tot 7 dagen na de laatste dosis studiebehandeling.
Vastgesteld door een gekwalificeerde clinicus.
|
verzameld bij baseline, week 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 9 (follow-up)
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline, week 2, 4, 6 en 8 (einde studie)
|
toegediend door een gekwalificeerde arts
|
beoordeeld bij baseline, week 2, 4, 6 en 8 (einde studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
31 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MSI-CP.002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .