Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přídavná studie MSI-195 (S-adenosyl-L-methionin, SAMe) pro pacienty s velkou depresivní poruchou (MDD)

17. března 2016 aktualizováno: MSI Methylation Sciences, Inc.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná přídavná studie MSI-195 (Methylation Sciences Inc. S-adenosyl-L-methionin, SAMe) pro pacienty s velkou depresivní poruchou (MDD), kteří měli nedostatečnou odpověď na proud Antidepresivní terapie

Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost 800 mg MSI-195 při snižování symptomů deprese u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD) s neadekvátní odpovědí na současnou antidepresivní terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

376

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • MSI Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • MSI Investigational Site
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • MSI Investigational Site
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • MSI Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • MSI Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • MSI Investigational Site
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • MSI Investigational Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • MSI Investigational Site
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • MSI Investigational Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • MSI Investigational Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • MSI Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • MSI Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • MSI Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • MSI Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • MSI Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • MSI Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • MSI Investigational Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21285
        • MSI Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • MSI Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • MSI Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • MSI Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • MSI Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • MSI Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • MSI Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • MSI Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • MSI Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • MSI Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • MSI Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • MSI Investigational Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
        • MSI Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • MSI Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • MSI Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • MSI Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84123
        • MSI Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • MSI Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, 4. vydání, textová revize (DSM-IV-TR) pro hlavní depresivní poruchu (MDD)
  • Celkové skóre 16 nebo vyšší na Hamiltonově hodnotící škále pro depresi – 17 verze položky (HAM-D17) při screeningu a výchozích návštěvách, se skóre ≥2 u položky nálady 1.
  • Zažili jste 1-4 předchozí epizody velké deprese. Pacienti s více než 5 celoživotními epizodami (včetně aktuální epizody) budou před zařazením vyžadovat diskusi s lékařským monitorem.
  • Selhaly 1-3 léčebné režimy v současné depresivní epizodě
  • Dostal(a) přiměřenou dávku a trvání antidepresivní terapie (ADT) (na ADT po dobu alespoň 6 týdnů se stabilní dávkou po dobu alespoň 3 týdnů)

Kritéria vyloučení:

  • Selhaly 4 nebo více adekvátních léčebných režimů v současné epizodě deprese
  • pacient může mít v průběhu své účasti ve studii významné riziko sebevražedného chování
  • nesnášenlivost vůči SAMe; Předchozí použití MSI-195
  • Anamnéza některé z následujících psychiatrických poruch: porucha příjmu potravy během 6 měsíců; obsedantně kompulzivní porucha, psychotická porucha, bipolární porucha, mentální retardace, demence nebo jiné formy kognitivní poruchy kdykoli nebo zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • >3X horní hranice normálu (ULN) Alkalická fosfatáza, aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT); >1,5X ULN celkového bilirubinu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakákoli anamnéza křečí, s výjimkou febrilních křečí
  • Známá pozitivita na virus lidské imunodeficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MSI-195

Pacienti randomizovaní do ramene MSI-195 dostanou léčbu 2 tabletami (800 mg) MSI-195 plus pokračující antidepresivní terapii (ADT).

MSI-195 800 mg (dvě tablety) užívané perorálně jednou denně ráno nalačno s vodou (nejméně 1 hodinu po užití studovaného léku je třeba se vyhnout jídlu)
Lék: MSI-195
Komparátor placeba: Placebo

Pacienti randomizovaní do placebové větve dostanou 2 tablety placeba plus pokračující antidepresivní terapii (ADT).

Placebo (dvě tablety) užívané perorálně jednou denně ráno nalačno s vodou (nejméně 1 hodinu po užití studovaného léku je třeba se vyhnout jídlu).
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v celkové Hamiltonově hodnotící škále deprese (HAM-D17) mezi randomizací a koncem studie.
Časové okno: hodnoceno od výchozího stavu do 8. týdne (konec studie)
Na základě historických údajů se předpokládá, že standardní odchylka se pohybuje mezi 9 a 12. Při standardní velikosti účinku 0,367 je potřeba celkem alespoň 120 hodnotitelných pacientů na skupinu k zajištění 80% síly s oboustrannou 5% hladinou významnosti. HAM-D17 bude odvozen z kombinovaného nástroje HAM-D28-MADRS.
hodnoceno od výchozího stavu do 8. týdne (konec studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna celkového skóre Montgomery-Asbergovy škály hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: shromážděné na začátku, týdny 2, 4, 6, 7 a 8 (konec studie)
pro MADRS bude počet a podíl pacientů, kteří na konci studie reagovali, a počet a podíl pacientů, kteří jsou na konci studie v remisi, shrnuty podle léčebné skupiny spolu s rozdílem a 95 % interval spolehlivosti pro rozdíl (na základě metody Wilsonova skóre).
shromážděné na začátku, týdny 2, 4, 6, 7 a 8 (konec studie)
změna celkového skóre škály klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-S)
Časové okno: hodnoceno od výchozího stavu, týdny 2, 4, 7 a 8 (konec studie)
počet a podíl pacientů, kteří na konci studie reagovali, a počet a podíl pacientů, kteří jsou na konci studie v remisi, budou shrnuty podle léčebné skupiny spolu s rozdílem a 95% intervalem spolehlivosti pro rozdíl (na základě metody Wilson Score). Remise je definována jako skóre 1 nebo 2.
hodnoceno od výchozího stavu, týdny 2, 4, 7 a 8 (konec studie)
změna od randomizace ke každé studijní návštěvě v celkovém skóre Inventáře depresivní symptomatologie – sebehodnocení (IDS-SR30)
Časové okno: hodnoceno při základní návštěvě, 2., 4., 6. a 8. týden (konec studie).
Odpověď je definována jako snížení skóre IDS-SR30 o ≥50 % a remise je definována jako skóre ≤14.
hodnoceno při základní návštěvě, 2., 4., 6. a 8. týden (konec studie).
Nežádoucí události
Časové okno: shromážděné na začátku, týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 9 (následně)
shromážděné od podpisu informovaného souhlasu do 7 dnů po poslední dávce studijní léčby. Zjištěno kvalifikovaným lékařem.
shromážděné na začátku, týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 9 (následně)
Columbia Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: hodnoceno na začátku, týdny 2, 4, 6 a 8 (konec studie)
podává kvalifikovaný lékař
hodnoceno na začátku, týdny 2, 4, 6 a 8 (konec studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MSI Methylation Sciences, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSI-CP.002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha (MDD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit